Аптечное производство - это не идея, а необходимость

О возрождении аптечного производства заговорили недавно, в 2022 году в Сколково была проведена первая стратегическая сессия о персонализированном подходе в лечении пациентов, где было определено — без поддержки государства индивидуальное изготовление лекарств невозможно.

Какие законодательные и организационные решения необходимо принять, чтобы аптечное производство заработало в полном объеме, почему эта тема становится все более актуальной? Ответил на эти вопросы в интервью МА профессор Уральского государственного медицинского университета, доктор фармацевтических наук Андрей Станиславович Гаврилов.

Андрей Станиславович, как Вы относитесь к идее возрождения производственных аптек и какие основные меры стоит реализовать в этом направлении?

Возрождение экстемпоральной деятельности аптеки — не идея, а необходимость. Это единственный путь спасти аптеку и не превратить ее в магазин.

Изготовление лекарственных препаратов — очень сложная сфера фармацевтической деятельности аптеки, которая в настоящее время держится исключительно на самоотверженном труде провизоров — фанатов своего дела, заслуживающих всеобщего уважения и достойных наград.

На вопрос, что нужно сделать, чтобы наладить производство лекарственных средств, ответ будет непреклонен: собрать предложения руководителей производственных аптек, отправить их в комитет Государственной думы и утвердить их.

Вспоминая практику индивидуальной фасовки лекарств ангро в производственных отделах аптек до 2000-х годов, как Вы оцениваете возможность возвращения к этой системе?

Расфасовка лекарственных средств в ангро упаковки позволит снизить стоимость медикаментов в несколько раз. Особенно выгоден этот процесс для государства в системе финансирования льготных рецептов и закупок в ЛПУ. Проблемы в организации расфасовки отечественных нестерильных лекарственных средств есть. Во-первых, необходимо заинтересовать фармпроизводства продавать медикаменты в ангро упаковке; во-вторых, изменение упаковки — это изменение НД (ФС), соответственно, подтверждение сроков годности, штрих-кода, маркировки; в-третьих, согласно законодательству, каждая серия расфасованных лекарственных средств подлежит полному химическому контролю, что абсолютно нереально.

В некоторых случаях, когда невозможно отечественное производство, отличной темой является закупка и расфасовка импортных лекарственных средств в ангро упаковке. С учетом санкций, роста курса… Минздрав и Минпромторг должны создать рабочую группу по данному направлению. Определить наименования лекарственных средств с наибольшей стоимостью для бюджета РФ. Далее законодательно утвердить механизм данной деятельности в соответствии с объемами поставок. В процессе должны участвовать заводы, транспортные компании, производственные аптеки и ЛПУ. И он должен быть оформлен соответствующими законодательными инициативами. Это очень сложно, но надо работать. Административное решение данного вопроса позволит снизить стоимость лекарственных средств для населения России не менее чем на 30% и значительно сократить расходы на здравоохранение. В тоже время, необходимо зная проблемы в промышленности возродить отечественное производство фармацевтических субстанций, чтобы в дальнейшем не зависеть от импорта.

Что необходимо предпринять для восстановления кадрового потенциала производственных аптек?

Я, наверное, устарел и довольно консервативен, но считаю, что наша законодательная власть должна решать проблемы, которые имеются, а не создавать новые.

Аккредитация — первичная. Все время я задаю себе вопрос: «Как раньше работали аптеки без аккредитованных специалистов?»

Учебный процесс в ВУЗе или колледже после внедрения аккредитации сильно изменился. Сейчас это — запоминание тестовых заданий и изготовление 10 рецептов. Главное — выучить тесты и сдать 5 мифических станций. Я думаю, что надо вернуть преддипломную практику и защиту дипломных проектов.

Специализированная аккредитация. Еще более сложный процесс. Я согласен с тем, что повышение квалификации специалистов — задача, необходимая для развития любой отрасли народного хозяйства. Но я не согласен с тем, что фармацевт, повысивший свою квалификацию, остается с прежней зарплатой. Нужно законодательно оформить приказом Минздрава: «…специалисту, прошедшему специализированную и/или периодическую аккредитацию, назначается повышение категории и соответственно оклада».

Главным критерием выбора профессии и удержания работников является зарплата. Нормальные выплаты специалистам аптечного учреждения решат любые кадровые проблемы.

Вообще, я полагаю, что пора задуматься над передачей аптеки (пусть только государственной, внутрибольничной) в систему медицинской помощи населению. Фармацевт получит оклад и надбавки, равные среднему медперсоналу, провизор — равный врачу. Эти аптеки будут располагаться в каждом крупном ЛПУ, заниматься расфасовкой, рассыпкой, изготовлением, реализацией ГЛС; на каждом этаже больницы и/или других ЛПУ — иметь киоски для реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Это сложное предложение, несколько болезненное для крупных аптечных сетей, но, по моему мнению, справедливо интересное для обсуждения.

Что может мотивировать аптеку наладить аптечное производство?

Воодушевлять сотрудников аптеки на процесс производства не нужно. Все фармацевты понимают, что изготовление лекарств — это индивидуализация лечения в соответствии с особенностями организма больного. Лозунг успешного лечения гласит: «Каждому пациенту — опытного врача и ответственного фармацевта». Только взаимодействие всех этих трех участников — верный и скорейший путь к выздоровлению.

Как обстоят дела с прописями экстемпоральных лекарств? Какая работа ведется сейчас по составлению прописей и как участвует Ваш ВУЗ в этом процессе?

В настоящее время производственные отделы аптек работают и выпускают несколько десятков наименований лекарственных средств. Это проверенные временем составы, потому и нужно законодательно утвердить эту деятельность. Здесь оптимальными являются два вида прописей. Это — простые, согласованные заведующим аптекой и профильными кафедрами медицинских вузов, и сложные, утвержденные приказом Минздрава РФ.

В настоящее время на кафедре фармации Уральского государственного медицинского университета ведется работа по анализу номенклатуры производственных аптек Екатеринбурга, и мы готовим к публикации «Сборник часто повторяющихся прописей». Сборник будет построен аналогично немецкой фармакопее с разделением по АТХ-классификатору. Мы с удовольствием включим в сборник прописи и других аптек, изготовленных из готовых лекарственных форм. Присылайте на почту.

Для издания прописей необходимо решение очень сложных проблем:

Во-первых, сроки годности. Понятно, что настои и отвары — 2 суток. Но мазь стрептоцида хранится 14 суток при годности субстанций 10 лет. Законодательно необходимо принять рекомендации зарубежных фармакопей: «Срок годности изготовленного лекарственного средства — не более 30% от остаточного срока годности субстанций. Для препаратов, требующих особых условий изготовления и хранения, срок годности обязательно должен подтверждаться научными исследованиями».

Во-вторых, аналитический контроль. Необходимо изменение законодательства.

Прописи первого списка — убрать химический контроль, оставить только физический, органолептический, при отпуске.

Добавить правило «четырех глаз» при изготовлении особо ответственных прописей. Вместо паспорта письменного контроля необходимо обеспечить ведение «Журнала фармацевтических работ», в котором будет фиксироваться серия, производитель субстанций и вспомогательных веществ, а также полноценное описание технологического процесса, маркировки и фасовки каждого изготовленного лекарственного средства с подписями ответственных за изготовление и проверку.

Прописи второго списка — «химический и микробиологический по программе соответствующего контроля и, в случае сомнений, в аккредитованных химических и микробиологических лабораториях, за счет финансирования из фонда ОМС»; это также относится к анализу качества субстанций, вспомогательных веществ. Законодательно утвердить действительность паспортов качества завода-изготовителя по отношению к расфасованным и рассыпанным лекарственным средствам, а также необходимость распечатки инструкции по применению.

В-третьих, законодательно разрешить аптекам использовать в качестве вспомогательных веществ продукты и изделия, разрешенные для применения в пищевой и парфюмерной промышленности соответствующими регламентами ТР ТС 009, 021, 027 и 029/2012.

Как Вы считаете, какое влияние окажет на доступность лекарств для пациентов расширение ассортимента производственных аптек?

Проблема не в изготовлении, а в рецептах. С 1 января 2024 года использование клинических рекомендаций становится полностью обязательным для медицинских организаций. Поэтому самостоятельное конструирование составов лекарственных препаратов является нарушением должностных инструкций практикующего врача. Решением проблемы является утверждение Минздравом РФ сборника часто повторяющихся прописей и рекомендации по его использованию в лечебной, педиатрической и гериатрической практике.

В заключение хочу сказать: «Фармацевты, объединяйтесь!» Только коллективными действиями мы сможем заставить регуляторов принять необходимые нам решения.

Ежегодно, в День фармацевтического работника Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова проводит конференцию. Предлагаю пригласить регуляторов, производителей, изготовителей лекарственных средств для разработки предложений по изменению нормативных актов, способствующих развитию фармотрасли в целом и изготовлению препаратов в частности.