Аптеки Франции: контрафактам вход воспрещен?!

В 2009 г. борьба с такими «препаратами» вышла на новый уровень: несколькими странами был подписан первый международный документ – т.н. «Воззвание Котону» (Котону – место подписания воззвания, крупнейший город, главный порт и фактическая столица западноафриканского государства Бенин).

Первый шаг сделан. Активные действия продолжаются. Но о том, что проблема решена, говорить еще рано. А вот выносить ее на обсуждение и привлекать к решению новые государства – стоит. Что и было сделано на прошедшем в посольстве Франции в Москве в июне 2011 г. в рамках российско-французского форума по вопросам здравоохранения круглом столе, избравшим для дискуссии, в которой приняли участие представители двух европейских государств, проблемы оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Проблему осветили экс-министр, член научного совета Фонда Жака Ширака, президент Фонда Шарля де Голля Жак Годфрен и директор управления лабораторий и контроля Национального агентства безопасности медицинской продукции профессор Ален Николя.

ЧТО–ТО КАК–ТО, или ГДЕ ЖЕ ПОНЯТИЕ КОНТРАФАКТА?

Законодательство Франции (как и законодательство Европы) не содержит четкого определения подделки ЛС. При этом Закон от 29 октября 2007 г. определяет отягчающие обстоятельства данного вида правонарушения: случаи, когда реализуемые товары представляют опасность для жизни и здоровья людей и животных.

Поэтому единственно важным критерием оценки для французских специалистов является качество – всякий низкокачественный препарат признается поддельным. Т.е. в эту категорию могут попасть и запатентованные препараты, и лекарства, ввезенные в страну легальным путем (ЛС, запрещенные в одном государстве, но разрешенные в другом, как поддельные не рассматриваются).

Во Франции выделяют несколько разновидностей поддельных лекарственных препаратов:

• не соответствующие стандартам ЛС – лекарства, легально поступающие на рынок, но не отвечающие нормам качества;
• фальсифицированные ЛС – препараты, незаконно производимые группами мошенников, нелегально ввозимые на территорию страны и реализуемые (чаще всего) на улице и на рынках;
• медикаменты «во вторичной упаковке» (или также фальсифицированные ЛС) – лекарства с истекшим сроком годности или хранящиеся с нарушением условий хранения, но с указанием на годность к употреблению на упаковке;
• лекарства поддельных марок – незаконно производимые препараты, продающиеся в упаковке, соответствующей точной копии оригинальной упаковки.

Интересный факт: с точки зрения французских специалистов, подделка патента на препарат, снабженный копией патента, не дает оснований говорить о «поддельном лекарстве».

…НО ЭТО НАША ПЕРВАЯ ВЕРШИНА

Итак, 12 октября 2009 г. – начало международной кампании по борьбе с поддельными лекарствами. В этот день впервые высказана идея создания Конвенции ООН против производства недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и торговли ими. Экс-президент Франции Жак Ширак, президент Бенина Яйи Бони и президент Буркина Фасо Блез Компаоре высказывают ее в совместном «Воззвании Котону».

Тем самым три государства взяли на себя обязательства:

• усилить контроль и принимать адекватные меры по отношению как к нелегальным сетям, занимающимся реализацией медикаментов, так и к лицам, осуществляющим незаконную торговлю ЛС;
• обеспечить доступность основных лекарственных средств (дженериков) в каждой стране мира.

ФАРМАЦЕВТЫ ВСЕХ СТРАН, ПРИСОЕДИНЯЙТЕСЬ!

На сегодняшний день в числе государств, подписавших "Воззвание":

• в Европе – Монако, Словения, Греция, Кипр, Болгария, Словакия, Македония, Черногория, Польша, Молдавия;
• в Африке – Бенин, Буркина Фасо, Сенегал, Конго, Центральноафриканская Республика, Того, Гвинея, Нигер, Мали, Алжир, Тунис, Чад, Ливан, Габон, Камерун, Бурунди, Марокко;
• на Аравийском полуострове – ОАЭ.

Поставил свои подписи ряд организаций: Интерпол, Международная организация франкофонии, Европейская комиссия, Всемирная таможенная организация.

В поддержку Воззвания выступили: среди государств – Египет, Люксембург, Великобритания, Кувейт, Нидерланды, Испания, Канада, Швейцария; среди организаций – президиум Европейского совета, Совет Европы, ООН.

Фонд Ширака – ставший инициатором «Воззвания» – и его партнеры призывают руководителей стран всего мира присоединиться к тем, кто уже подтвердил готовность бороться с поддельными лекарственными препаратами.

ЦЕЛИ И…

За что же выступили страны, подписавшие "Воззвание Котону"?

Первая группа целей связана с законодательством. Государству, имеющему законодательные и иные нормативные акты в области запрета на производство недоброкачественных и контрафактных ЛС, надлежит обеспечить их обязательное исполнение. Стране, у которой отсутствует нормативно-правовая база по этому вопросу, необходимо создать соответствующую законодательную систему. В каждом регионе, на каждой территории должны быть разработаны эффективные средства борьбы с производством, распространением и реализацией поддельных препаратов – и жесткие меры пресечения применительно к производящим, распространяющим и реализующим.

Еще одна цель «Воззвания» (быть может, важнейшая) – повышение доступности основных ЛС (дженериков), перечисленных ВОЗ (в ряде стран есть регионы, где аптеки вообще отсутствуют: уличный фармацевт, стоящий на дороге, воспринимается там как спасение – а если и у него не найдется необходимого препарата?).

Для защиты населения также следует:

• расширять возможности специалистов в области здравоохранения в деле борьбы с поддельными лекарственными средствами и профилактики их реализации;
• распространять информацию о фальсифицированных лекарствах, привлекать внимание к результатам «лечения» такими препаратами.

…И ДЕЙСТВИЯ: МЕЖДУНАРОДНАЯ КАМПАНИЯ ПО БОРЬБЕ С ПОДДЕЛЬНЫМИ ЛЕКАРСТВАМИ

Фонд Ширака активно взаимодействует с рядом международных организаций. Совместная деятельность с Интерполом направлена на выработку новых способов борьбы с «фармацевтическими преступлениями». Взаимодействие с Всемирной таможенной организацией – на расширение полномочий таможенных органов. Сотрудничество с Управлением ООН по борьбе с наркотиками и преступлениями основано на том, что обращение поддельных ЛС во многом схоже с наркотрафиком. ВОЗ сотрудничает с Фондом в области развития регламентирующих структур.

В октябре 2010 г. к «Воззванию» присоединились Международная организация франкофонии и Объединения государств Африки, Карибского бассейна и Тихоокеанского региона. Поддержал Фонд и ряд других организаций Африки (регион, где доступность и качество лекарств – больше чем проблема): Экономическое сообщество стран Западной Африки (CEDEAO), Экономическо-финансовый западноафриканский союз (UEMOA) и Экономическое и финансовое сообщество стран Центральной Африки (CEMAC).

Задача Фонда – привлечь как можно больше международных организаций (которые помогут быстрее найти новых участников среди государств).

НУ И ЧТО ЖЕ ЗДЕСЬ КРИМИНАЛЬНОГО?

Конвенция Медикрим (Medicrime) – первый международный акт, квалифицирующий подделку ЛС как преступление. Данная Конвенция принята Советом Европы 7 декабря 2010 г.

Согласно ее положениям, уголовную ответственность влекут следующие действия:

• производство фальсифицированной медицинской продукции;
• доставка, предложение о доставке и трафик фальсифицированной медицинской продукции;
• подделка документов;
• производство, незаконная доставка и внедрение на рынок медицинской продукции, не соответствующей требованиям законодательства.

(Французская сторона выразила следующие пожелания: Конвенцию можно открыть для подписания этой осенью – во время конференции, организованной Российской Федерацией.)

НОВЫЕ КОРРЕКТИВЫ

27 мая 2011 г. Евросоюз принял ряд изменений в соответствующей сфере законодательства. В соответствии с ними:

• все сайты фармацевтических организаций, осуществляющих деятельность на территории ЕС, должны быть снабжены специальным логотипом, подтверждающим легитимность организаций;
• на упаковках препаратов рецептурного отпуска обязателен специальный знак, подтверждающий их подлинность (в дальнейшем список таких препаратов предлагается расширить);
• усиливаются меры контроля за оборотом ЛС – на всех стадиях обращения (с целью исключения возможности поступления подделок в продажу – а в крайнем случае – обеспечения возможности их изъятия из оборота);
• любой лекарственный препарат, в качестве и безопасности которого имеются сомнения (и есть риск угрозы жизни и здоровью), должен изыматься из обращения в течение суток;
• фирмы, снабжающие фармацевтические учреждения препаратами, а также посредники, обязаны пройти регистрацию – в противном случае они будут исключены из соответствующих списков и лишены права осуществлять свою деятельность;
• санкции, предусмотренные законодательством ЕС в отношении рассматриваемой группы правонарушений, не могут быть менее строгими, чем меры пресечения, определенные законодательствами стран-участниц.

АГЕНТ НАЦИОНАЛЬНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, или В ОДНОЙ ОТДЕЛЬНО ВЗЯТОЙ СТРАНЕ…

Если судьба вручила вам лимон, постарайтесь сделать из него лимонад. Этим принципом успешно пользуются французские лаборатории. От поддельных медикаментов также можно получить пользу: новые эффективные методы борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов. Лучше всего получать новые знания, работая с лекарствами из «группы риска» (как правило, их пример весьма показателен). Для Франции это:

• средства борьбы с лишним весом;
• виагра и аналогичные лекарства;
• стероиды и кортикоиды;
• гормон роста;
• препараты против малярии, туберкулеза и ретровируса.

Здоровье пациента, обратившегося к фармацевту, защищает Национальное агентство безопасности медицинской продукции (AFFSAPS) совместно с DIE (департаментом надзора в соответствующей области), разработавшее ряд мер борьбы против подделки лекарств.

Первая из них – составление специального руководства для сотрудников правоохранительных органов. Медигид (Mediguide), так называется пособие, предназначен для того чтобы помочь разобраться в каждой конкретной ситуации, имеющей отношение к подделке лекарств, правильно оценить фактические обстоятельства дела и вовремя выявить – или даже предотвратить – преступление, защитив пациента от возможного вреда здоровью.

Также службы разработали совместный план действий по борьбе с продажей ЛС через Интернет (в этой сфере выявляется наибольшее количество подделок). Помимо этого, на сайте Агентства появилась специальная рубрика, посвященная подделке ЛС.

В числе основных мер защиты, начавших действовать в июне 2009 г. (в этом году во Франции была подписана Хартия о борьбе с поддельными лекарствами в Интернете):

• проверка в виде контрольной закупки, проводимая судебным исполнителем через Интернет;
• передача данных о подозрительных сайтах в центральное управление по борьбе с преступностью в сфере ИТ и коммуникаций (OCLTIC);
• подтвержденные случаи подделки (после анализа в лаборатории) – передача материалов в Центральное управление по борьбе с нанесением ущерба окружающей среде и здоровью нации (OCLAESP).

Особый наблюдательный комитет Агентства, активно сотрудничая с таможнями Франции, ведет работу по выявлению мест производства и хранения поддельных препаратов, путей их сбыта, а также преступных групп, занимающихся данным видом деятельности. Также анализируются методы фальсификации, что в дальнейшем помогает точно установить изготовителя того или иного обнаруженного контрафакта.

Французские государственные службы, занимающиеся вопросами оборота ЛС, объединяет система Медифрод (сокращение от «мошенничество с медикаментами»), координирующая их деятельность в борьбе против недоброкачественных препаратов.

…И РЕАЛЬНОСТЬ, или К ПОСТАНОВКЕ ПРОБЛЕМЫ

В настоящее время практически 30% медикаментов, реализуемых в развивающихся странах, – поддельные (например, в аптеках Камбоджи – по данным 2011 г. – не соответствуют нормам более 20% противомалярийных препаратов и 15% антибиотиков). При этом в странах ЕС продается лишь 1% таких «лекарств». 30% стран – членов ВОЗ не имеет в своем распоряжении структур, уполномоченных регламентировать и контролировать качество лекарственных препаратов (в ряде случаев эти структуры существуют, но фактически не функционируют). Прибыль от некачественных «лекарственных препаратов» составляет более 50 млрд евро в год.

Заметим, что во Франции поддельные ЛС реализуются преимущественно через Интернет или же на «подпольном» рынке – подтвержденных случаев выхода «контрафактов» в легальные фармацевтические учреждения на сегодняшний день не обнаружено.

В МА №08/11 будет рассказано:

о деятельности AFSSAPS;
о некоторых особенностях роли государства в регулировании оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (в том числе о вопросах ценообразования) в России и Франции;
о сотрудничестве двух стран в области экспертизы ЛС (а также о клинических исследованиях препаратов).