Аудит показывает реальное положение дел в организации

Когда первый документ был отменен, представители надзорных органов обращали внимание руководителей аптечных организаций на необходимость назначения уполномоченных лиц по качеству и установления периодичности внутреннего контроля за всеми производственными процессами.

При этом представители Росздравнадзора ссылались на ст. 8 ФЗ-99 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (статья посвящена мероприятиям в рамках производственного контроля). Следует отметить, что внутренний аудит идет гораздо дальше. И производственный контроль — лишь его часть. На сегодняшний день проведение оценки деятельности, или самоинспекции, или внутреннего аудита (будем рассматривать эти термины как синонимы) является нормативным требованием федерального уровня. В ФЗ–61, ст. 55 указано, что розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики (НАП), которые, в свою очередь утвержденные приказом Минздрава от 31.08.16 №647н, во 2–м разделе этого приказа устанавливают в обязательном порядке разработку системы управления качеством, элементом которой и является внутренний аудит (ему более детально посвящен раздел 8). Он так и называется "Проведение оценки деятельности".

В соответствии с правилами НАП руководитель субъекта розничной торговли обязан проводить оценку деятельности своей компании с учетом утвержденного плана–графика; внутренний аудит должен проходить независимо и тщательно специально назначенными руководителем лицами; результаты внутреннего аудита оформляются документально; руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в т.ч. результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

При организации этого вида работ мы можем и должны использовать в своей работе великолепные документы, давно апробированные, чтобы не проводить лишнюю работу по разработке инструментария. В качестве нормативных ссылок обратите внимание на целый блок документов, которые утверждены государственным стандартом России. Это Федеральные законы: №184–ФЗ "О техническом регулировании", №162–ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", а также ГОСТ Р ИСО 9000–2015 (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь) и ГОСТ Р ИСО 19011:2012 (Руководящие указания по аудиту систем менеджмента).

Не нужно игнорировать требования следующих документов: решение Совета ЕЭК №83 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций", МУ42-001-02-2004 "О формате инспекционного отчета при проведении проверок соблюдения предприятиями–производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств", руководство Международной конференции по гармонизации "Фармацевтическая система качества".

К внутреннему аудиту не должно быть формального подхода. Это действие должно показать реальное положение дел в компании. Чтобы организовать этот бизнес-процесс должным образом, предлагаю выделить 4 ключевых момента и рассмотреть их поэтапно.

• Внутренний аудит: понятие, виды, задачи, принципы, объекты.
• Аудиторы: компетентность, обязанности, ответственность и права, личные качества.
• Процедура проведения внутреннего аудита: этапы, методология, документирование.
• Несоответствия: виды, документирование и устранения.

Что собой представляет понятие "аудит"? В ИСО 19011 поясняется, что "аудит — это систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени соответствия согласованным критериям". Аудит — это серьезная аналитическая работа.

В зависимости от целей, задач и используемых ресурсов аудит принято разделять на несколько видов.

• Аудит может быть внутренним, который проводится самой организацией или физическими лицами, которые нанимаются организацией. Результаты используются для своих внутренних целей.
• Есть аудит и внешний, который принято делить на аудит второй стороной. Его проводят специальные контрагенты, заинтересованные в сборе информации об организации, чтобы убедиться в надежности компании на рынке. Ими могут быть потенциальные кредиторы, поставщики и пр.
• И есть аудит третьей стороны, независимый ни от каких сторон. Проводится с целью проверки соблюдения законодательства и аналогичных целей.

Это те контрольно–надзорные мероприятия, которые проводят соответствующие государственные и муниципальные органы. Но независимо от того, о внутреннем или внешнем аудите идет речь, в рамках аудита решаются задачи, связанные с подтверждением законодательных требований, подтверждением устранения несоответствий, самооценкой организации, оценкой поставщиков и пр. И хотя в компаниях может быть свое видение этого процесса, рекомендуется при организации внутреннего аудита использовать ключевые принципы аудита (их 8): единообразие, системность, документирование, предупредительность, регулярность, независимость, доказательность, открытость.

Важным вопросом при проведении аудита является определение того, что может проверять сама аптечная организация. На этот счет нет единых рекомендаций. В качестве объектов аудита может быть очень большой перечень объектов, процессов, видов деятельности и пр. Начиная от таких процессов, как прием и хранение товаров, до аудита аудитов (проверка корректности). При составлении плана–графика аудита обязательно нужно включать в качестве объектов процессы организации (реализация товара в т.ч.), персонал, объекты инфраструктуры, документацию, управление несоответствующей продукцией, корректирующие и предупреждающие действия, порядок рассмотрения жалоб, результаты проведения предыдущих аудитов и принятые меры.

Как было сказано выше, аудит осуществляется специально назначенными руководителями организации лицами. Критерии компетентности аудитора: знание и навыки, образование, опыт работы, а также опыт работы аудитором, обучение по аудиту, поддержание компетентности, личные качества (способность к анализу, обучению, дипломатичность, независимость и коммуникабельность). Аудиторы — золотой фонд организации.

Внутренний аудитор выполняет широкий круг обязанностей, в т.ч. он ответственен за объективность собранных свидетельств.

Существуют классические подходы к организации аудита. Этапы аудита — это планирование (определение области проведения аудита), определение объекта (сбор информации) и проведение (визуальный аудит, составление протоколов).

На этапе планирования (планировать аудит нужно в виде документа) необходимо убедиться, что разработана инструкция о том, как и в каком порядке будет проводиться внутренний аудит. В СОПе "Порядок проведения внутреннего аудита" должны быть реализованы упоминавшиеся 8 организационных принципов аудита. Но сегодня ни один нормативный документ не ответит на вопрос, какие точно разделы должны быть отображены в СОПе. Своего рода "шпаргалкой" может быть ГОСТ Р1.4–2004 "Стандартизация в РФ. Стандарты организаций. Общие положения". СОПом и изданием приказа о составе аудиторской команды заканчивается подготовительный этап. Следующий — уведомление об аудите. Внезапная проверка может навредить организационному процессу. Следует руководствоваться золотым правилом аудиторской проверки — "она никогда не должна быть сюрпризом". Форму опросного листа можно приложить к уведомлению. В основе опросных листов можно использовать приказы Росздравнадзора №9438 и №10449. Нужно обратить внимание на два момента.

• Оформленный и подписанный опросный лист является официальным документом аудита, который должен быть сохранен.

В колонке с ответом "да" проставляется положительный ответ только в том случае, если аудитор может визуально или документально подтвердить ответ на этот вопрос. Кроме опросного листа удобной формой проведения проверки может являться журнал аудитора. Он может быть использован для составления отчета в дальнейшем.

• После подготовительного и уведомительного этапов стартует сам аудит.

Если выявлены несоответствия, следует их устранение. Если устранение состоялось, далее идет регистрация результатов аудита. Одним из ключевых этапов аудита является сбор и обработка информации в процессе аудита. Источниками исходной информации для аудитора являются документы, регламентирующие деятельность подразделения или процесса, планы, акты, регистрационные журналы, протоколы совещаний, элементы инфраструктуры, производственная среда и пр.

Ни один нормативный документ не скажет, сколько при ограниченности временных ресурсов документов должен проанализировать аудитор. Объем выборки — исключительно в компетентности аудитора. Чем больше массив документов, тем меньше выборка.

Ведущий аудитор является ответственным за составление итогового отчета в соответствии с ГОСТ ИСО 19011–2012. Составлением и рассылкой этого документа аудит завершается. Но часто еще требуется разработка корректирующих и предупреждающих мероприятий, когда при аудите выявляются несоответствия. Обнаруженные несоответствия должны быть рассмотрены совместно с представителем аудируемого подразделения, далее составлен протокол о выявленном несоответствии. Устранение несоответствий может быть предпринято в форме коррекции и корректирующих или предупреждающих действий. Коррекция — самый простой способ, устраняется само несоответствие, а не его причина.

• Корректирующие действия — некая профилактика несоответствий, устраняется причина несоответствия.
• Предупреждающие действия — устранение причин потенциального (возможного) несоответствия.

Аудитор должен еще раз провести проверку проведенных мер по устранению несоответствий.

РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АУДИТА

Материалы каждой проверки должны быть укомплектованы в дело под соответствующим номером, в которое включаются: план аудиторской проверки, письменное уведомление, индивидуальные отчеты аудиторов, отчет об аудите, заполненные опросные листы, копии протоколов о несоответствии и другие материалы.

По материалам вебинара Натальи Золотаревой, доцента кафедры управления и экономики фармации СПХФУ, к.ф.н., "Система качества аптечной организации: проведение оценки деятельности" (организаторы: Петербургский союз врачей и Фармамед.РФ)