Белорусские предприятия начали терять рынки сбыта

Годовальников Геннадий Васильевич
Заместитель министра, директор департамента фармацевтической промышленности Минздрава Республики Беларусь

В республике сложилась новая ситуация на фармрынке, и она резко отличается от ситуаций на рынках других стран СНГ. В конце 2011 г. в составе Минздрава был создан департамент фармацевтической промышленности с правом юридического лица. Возглавляет его по должности директор в ранге заместителя министра здравоохранения Республики Беларусь, в ведении которого находятся: фарминспекция, контроль качества, снабжение по всем предприятиям отрасли, а также вопросы, связанные с обращением ЛС. Министр здравоохранения обязан визировать у зама все документы, касающиеся обращения ЛС.

Промышленное производство ЛС в стране осуществляется 25 субъектами хозяйствования. Находящиеся в ведении Департамента 6 госпредприятий дают около 80% всего объема производства. Самые крупные из них – РУП «Белмедпрепараты» и ОАО «Белорусский завод медпрепаратов», доля которых в общем объеме производства оценивается в 36 и 31% соответственно. Все остальные фармпредприятия занимают долю в среднем в 1–7%. Есть такое предприятие – «Фармленд», которое выпускает 44 наименования ЛС по принципу фасовки. Это единственное в стране предприятие, работающее по данному принципу, поскольку существует правило, разрешающее выпуск фасовки лишь в течение 3–4 лет, после чего предприятие должно переходить по заявленным наименованиям к полному производственному циклу. Фасовка разрешена в стране временно, поскольку, по мнению Департамента, такой способ выпуска лекарств является скрытым импортом препаратов. Проверка показала, что цена на ЛС в данном случае не уменьшается, а наоборот, увеличивается - примерно на 10% по сравнению с ввезенной готовой продукцией.

Всего фармпромом республики производится 885 наименований ЛС, из которых 737 являются уникальными. 118 препаратов - это дублированная номенклатура между предприятиями, в отдельных случаях они дополняют друг друга при поставках в аптечную сеть, конкурируют между собой по цене.

На сегодняшний день 15 участков имеют сертификаты GMP, а 2 предприятия прошли сертификацию по всем участкам.

Основой научного обеспечения фармотрасли является сеть государственных научно-технических программ, по трем из которых Департамент является заказчиком и выделяет финансовые средства на создание новых препаратов, осуществляя при этом жесткий контроль над использованием бюджетных средств на всех этапах вплоть до внедрения. Фактом завершения программы является выпуск пилотной партии ЛС на предприятии, а не факт подачи пакета документов на регистрацию. Подать грант на получение бюджетного финансирования может любое предприятие, а не только государственное. С 2012 г. в стране начался переход на новую систему научного обеспечения, согласно которой Департаментом будет объявляться перечень требуемых ЛС и объявляться конкурс на их разработку.

В результате выполнения государственной комплексной научно-технической программы «Фармсубстанции и лекарственные средства», с учетом освоения генерических ЛС, а также с целью импортозамещения, в 2011 г. было разработано и внедрено в производство 65 новых ЛС и 9 субстанций; всего за период с 2006 по 2011 г. – 235 ЛС и 15 субстанций. Одной из первоочередных задач, стоящих перед отраслью, является освоение препаратов, входящих в перечень основных ЛС, представляющих основную ценность для здравоохранения. Уже освоено 38,2%, в 2012 г. доля освоенных ЛС должна быть доведена до 50% собственного производства. Из 282 МНН белорусская промышленность освоила 30%.

С целью обеспечения качества ЛС в стране действует двойная система контроля. Все лаборатории на фармпредприятиях аккредитованы по соответствующим международным нормам, также как и государственные лаборатории, которые перепроверяют это качество. В 2011 г. было проверено 20 тыс. партий препаратов отечественного производства, из которых выявлено лишь 13 партий брака, и 80 тыс. партий импортных ЛС, из которых забраковано 46 партий.

В 2012 г. вес и роль представителя государства на предприятии и роль контрольно-аналитических лабораторий еще более возрастет с одновременным повышением их ответственности за качество проверок.

Сегодня перед всеми странами СНГ стоит задача доведения доли локальных лекарственных средств до уровня 50%. В Белоруссии препараты местного производства занимают около 24% рынка. Вместе с тем в стране существует мощная государственная сеть аптек, где уровень отечественных ЛС составляет 31%, а в госпитальном секторе этот показатель еще выше. В натуральном выражении доля белорусских лекарственных средств составляет почти 60%. Однако картина в стоимостном выражении представляется менее объективной, поскольку считать приходится на фоне резкого обвала белорусского рубля. Соотношение отечественных и зарубежных лекарственных препаратов на рынке Белоруссии составляет 1:4. В условиях падения курса белорусского рубля производство более 20% отечественных лекарств является убыточным. На этом фоне многие аптеки, чтобы выжить, более активно заняты реализацией дорогостоящих импортных аналогов, приносящих более высокую прибыль.

Кстати, если говорить о розничном секторе, то здесь планируется ввести более жесткий контроль над отпуском ЛС по рецептам врача, чтобы прекратить тот беспредел, который творится в аптеках сегодня.

Одной из основных проблем фармотрасли страны является нехватка производственных мощностей: белорусские фармацевтические предприятия загружены сегодня почти на 99%, а резервами располагают лишь 6 государственных предприятий. Не менее острая проблема - высокий уровень закредитованности госпредприятий, который составляет порядка 35 млн долл. Другими словами, при рентабельности от 25 до 30% большая часть их прибыли уходит на погашение задолженности. Кроме того, в Беларуси недостаточно собственного производства субстанций, и их объем в экспорте составляет около 60%. Сугубо специфической для республики проблемой является то, что 161 ЛС подпадает под государственное регулирование.

Для того чтобы валюта возвращалась в страну, в Белоруссии действует 90-дневный срок завершения внешнеторговых операций. Однако многие страны сегодня работают по схеме отсроченного платежа, предлагая отсрочку до 420 дней. В результате белорусские предприятия начали терять рынки. Все это заставило нас поставить перед Правительством вопрос об увеличении этих сроков для фармпромышленности.

Другой проблемой является ситуация, когда производители из стран СНГ вступают в фазу конкуренции между собой, производя одинаковую номенклатуру препаратов, доставшихся в наследство от бывшего Советского Союза. По моему мнению, страны - участницы Единого экономического пространства могли бы договориться об условиях кооперации в производстве аналогичных препаратов. Примерами подобной кооперации является успешное сотрудничество белорусских фармпроизводителей с коллегами в Киргизии, США, Германии, в России это Татарстан. Говоря о перспективах белорусской Фармы отмечу, что в настоящее время готовится Указ Президента страны о предоставлении льготного кредита на модернизацию белорусских фармпредприятий в размере более 100 млн долл. (по ставке 1-2%). Помимо этого, планируется привлечь еще 80 млн долл. за счет собственных средств предприятий, а также использовать средства инвесторов.

К 2012 г. планируется освоить 422 наименования ЛС, что должно обеспечить серьезный прирост. Этим же Указом планируется выделить 50 млн долл. на поддержку производителей в части покупки лицензионных продуктов за рубежом. Государство готово также оплачивать расходы предприятий на регистрацию ЛС, проведение доклинических и клинических испытаний.

К 2015 г. будет построено предприятие «Химфарсинтез» по производству фармацевтических субстанций с высокой добавленной стоимостью, которые можно будет использовать для собственных нужд и реализации за рубежом.

Кроме того, в настоящее время изучается вопрос об изменении системы ценообразования на лекарственные средства, в частности переход на референтные цены. Однако в отличие от других стран, в Белоруссии предлагается ввести не просто референтные цены, а предельные референтные цены, когда часть препаратов не будет допускаться на рынки, если они не будут придерживаться установленных значений. Важным для страны является тот факт, что уже подготовлен и направлен на рассмотрение закон об инвестициях. В Белоруссии планируется построить 2 новых фармацевтических предприятия, и Минздрав готов рассмотреть любые предложения о прямых инвестициях, обещая полную поддержку инвесторам по всем вопросам.

По материалам 3-й международной конференции Института Адама Смита «Фармацевтический форум стран СНГ»