Что изменилось в Перечне ПКУ и как правильно вести журнал учета?
При работе с лекарственными средствами, подлежащими предметно-количественному учету (ПКУ), аптеке необходимо строго соблюдать требования законодательства по их хранению и отпуску. Как это сделать, рассказывает доцент кафедры гериатрии и управления в сестринской деятельности СЗГМУ им. И.И. Мечникова Нина Забалуева.
Согласно Федеральному закону №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», ПКУ лекарств ведут производители, организации оптовой торговли, аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фарм- и меддеятельность, и медицинские организации. Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 №547 и от 25.06.2021 №1007 устанавливают правила регистрации операций, связанных с обращением лекарств, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета, и правила ведения таких журналов.
Что изменилось в Перечне ПКУ с 1 марта?
С 1 марта 2026 года вступил в силу приказ Минздрава РФ от 28.10.2025 №653н «О внесении изменений в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. №459н».
Изменения:
- Списки I и III Перечня ПКУ останутся без изменений.
- Список II: был добавлен препарат МНН прастерон (за исключением лекарственной формы суппозитории вагинальные). Поскольку в ГРЛС он зарегистрирован только в этой форме, для аптек практических последствий это изменение не несет.
- Список IV был расширен: в него добавлены габапентин, баклофен (за исключением формы для интраректального введения) и комбинированные препараты на основе дицикловерина и парацетамола (Триган-Д, Долоспа).
Как вести журналы учета?
ПКУ лекарственных средств ведут путем регистрации любых операций, при которых изменяется их количество и/или их состояние, в специальных журналах учета.
Аптеки обязаны вести:
- журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ;
- журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Ключевые правила ведения журналов:
- Ответственный. Руководитель организации назначает лицо, ответственное за ведение и хранение журналов.
- Форма. Допускается бумажный или электронный формат. Журналы заводятся на каждый календарный год.
- Структура. Регистрация операций ведется по каждому торговому наименованию лекарства, для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы на отдельном развернутом листе.
- Основание для записей. Записи в журналах производятся уполномоченным лицом на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарствами. Данные документы подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналами.
- Оформление. Бумажные журналы должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя (или уполномоченного лица) и скреплены печатью организации. В правом верхнем углу указывается, кем утверждена форма журнала.
- Нумерация. Записи нумеруются в порядке возрастания в пределах календарного года.
- Хранение. Журналы хранят в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у ответственного лица. Срок хранения заполненных журналов (включая электронные) с 1 сентября 2024 года составляет 5 лет.
- Уничтожение. Порядок уничтожения журналов и рецептов по истечении срока хранения нормативными актами не установлен. Аптечным организациям нужно разработать данные процедуры самостоятельно, а руководитель должен утвердить этапы их проведения. Важно назначить лицо, ответственное за порядок и способ уничтожения рецептов и журналов, а также утвердить форму акта о проведении данной процедуры. Согласно п.162 приказа Росархива от 20.12.2019 №236, акты об уничтожении должны храниться 3 года.
Условия хранения перманганата калия, который входит в список IV ПКУ
Перманганат калия хранится в металлическом или деревянном шкафу, который опечатывается или пломбируется в конце дня. Если расход не превышает 10 кг в месяц, то ежемесячно в журнале регистрации производится запись о суммарном количестве отпущенного, реализованного, приобретенного или использованного перманганата калия. Документального подтверждения совершения каждой операции не требуется. Отпускается без рецепта — это указывается на вторичной упаковке, в регистрационном удостоверении и инструкции по применению.
Особенности отпуска и хранения
Отпуск. При отпуске препарата ПКУ первостольнику следует провести фармацевтическую экспертизу рецепта — визуально оценить его на соответствие формы рецептурного бланка и порядка его оформления, утвержденного приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 №1094н. Затем он должен передать в ИС МДЛП реквизиты рецепта — дату, номер и серию. Помимо печати аптечной организации, на рецептурном бланке следует поставить отметку: «Лекарственный препарат отпущен».
Хранение. Наркотические и психотропные лекарства хранятся в сейфе или металлическом шкафу в помещениях, соответствующих требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны.
Сильнодействующие, ядовитые лекарства и комбинированные препараты, подлежащие ПКУ, необходимо держать в сейфах, металлических или деревянных шкафах или в отдельных помещениях, которые опечатываются или пломбируются в конце дня.
Инвентаризация наркотических и психотропных средств. Она проходит ежемесячно путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками). Ее проводит комиссия, назначаемая приказом руководителя юрлица или уполномоченного им должностного лица. Эти же лица определяют срок проведения инвентаризации. Документы, составленные при инвентаризации, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с журналами регистрации, либо в архиве юрлица с возможностью предоставления их по требованию контролирующих органов. В журналах регистрации необходимо сделать отметку о проведенном мероприятии.
По материалам вебинара «Роль фармацевтического работника в концепции фармацевтической помощи и ответственного самолечения. Обязательные требования», организованного союзом «Национальная Фармацевтическая Палата»
