GDPдля ЕАЭС: как стандарт стал методом диагностики

"НАЙДИ ДЕСЯТЬ ОТЛИЧИЙ"

Так хочется сказать не столько о документе, сколько о сложившейся ситуации. Вспомните март 2017 г.: общероссийская Надлежащая аптечная практика, такая долгожданная для профессионалов, такая необходимая для качественной работы — и такая неоднозначная в процессе применения.

Надлежащая практика для дистрибутора вроде бы не заваливает предприятия обилием СОП, но вскрывает, по сути, ту же проблему, которая вызвала сложности в Надлежащей практике для аптеки. Если начать с того, что лежит на поверхности, то речь о неравенстве "больших" и "малых" участников.

Но это только надстройка, у которой есть и фундамент…

ОСОБЕННОСТИ НАЦИОНАЛЬНОЙ ФАРМЛОГИСТИКИ

Первый барьер для любого международного документа — гармонизация. К счастью, сегодня можно сказать, что отечественный фармдистрибутор преодолел эту преграду.

Часть норм будущего евразийского стандарта GDP вошла в приказ Минздрава России от 31.08.16 №646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". А это значит, что российская фармацевтическая логистика начала работать по евразийским правилам уже в первом квартале 2017 г. И пусть часть положений окажется новой, сложности перехода смягчены.

Еще один плюс документа в том, что его разработчики не стали ломать национальную модель дистрибуции в целях "приведения в полное соответствие" с западными образцами. И, может быть, поставили точку в долгом споре об очевидном — о различиях в размерах стран, при которых невозможны одни и те же схемы логистики.

СЛОВО АВТОРАМ

"Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) в течение трех лет активно участвует в процессе разработки и обсуждения нормативно-правовых актов ЕАЭС. Переход на общие нормы единого рынка требует от всех его участников унификации процедур регистрации лекарственных средств, инспектирования производственных площадок, подходов к системе фармаконадзора и других важнейших вопросов функционирования фармацевтики. Новые условия развития единого рынка — это не только экономия времени, финансовых ресурсов, но и переход на более современные международные нормы регуляторной практики, — поясняет Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организации (СПФО). — Например, наш Союз, в состав которого наряду с производителями входят и дистрибуторы, много времени и внимания уделил Правилам надлежащей дистрибуторской практики (GDP). Эксперты СПФО приняли активное участие в разработке Правил GDP ЕАЭС, что повлекло за собой и корректировку действующей национальной нормативной базы. Таким образом, были существенно переработаны российские приказы, регулирующие составляющую фармацевтического рынка: внедрение системы менеджмента качества, появление ответственного лица за качество обращаемой продукции на аптечных складах и др. Данный подход направлен на повышение эффективности контроля качества в логистической цепочке, причем в Российской Федерации эти нормы начали действовать раньше, чем нормы ЕАЭС".

Огромные усилия. Огромная работа. И все это… не избавит от проблем, вызванных строением дистрибуторского сегмента. Не тем строением, которое обусловлено расстоянием от Москвы до острова Сахалин. А той структурой, которую продиктовал рынок.

ЧТО ПОМОГАЕТ ОПРЕЕЖАТЬ ВРЕМЯ?

С одной стороны, отечественная фармдистрибуция достигла высокого уровня. И раз уж мы привыкли доверять зарубежным авторитетам, то напомним, что ряд российских складских комплексов успешно проходит зарубежный аудит.

"Наша компания постоянно следит за тенденциями законодательства и гармонизацией с международными практиками. С 2011 г. мы проходим периодические аудиты поставщиков, в т.ч. иностранных. Сотрудники учатся основам менеджмента качества в соответствии с требованиями имеющихся стандартов. Таким образом, наша деятельность давно развивалась и совершенствовалась с учетом международного стандарта GDP, — сообщает Виктор Бовтун, заместитель генерального директора по логистике и операциям ЦВ "ПРОТЕК". — Дополнительные требования Правил надлежащей дистрибуторской практики, а также Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, такие как картирование складов, перевозка препаратов в условиях контроля температурного режима, были выполнены в полном объеме".

20 апреля 2017 г. фармдистрибутор открыл новый складской комплекс площадью 23 000 кв. м, соответствующий всем требованиям, которые сегодня предъявляются современным законодательством в сфере фармацевтической деятельности, рассказывает Виктор Бовтун. Создание нового склада обошлось в 1,7 млрд руб., из них почти 90 млн было вложено в систему качества комплекса. Новый логистический парк полностью интегрирован с инфраструктурой дистрибутора ЦВ "ПРОТЕК", включающей два склада класса "А+", оборудованных по стандартам GDP и GSP.

ДИАГНОСТИКА ДЛЯ ДИСТРИБУТОРА

GDP можно сравнить с сертификатом на медицинское обследование, которое выиграл пациент с серьезным заболеванием. Диагностические мероприятия, безусловно, необходимы, но выздоровеет ли больной, если ограничиться ими одними?

А еще важно знать, какие симптомы обострятся у пациента в процессе диагностики.

Первый такой симптом — сверхконцентрация. Десять дистрибуторских компаний держат в руках 70% рынка. С внедрением правил, для которых нужны дополнительные финансы, сверхвысокая концентрация станет еще более сверхвысокой. На это повлияет и аптечная розница: как замечают сами дистрибуторы, хотелось бы более цивилизованных слияний и поглощений.

Второй симптом, который проявится более сильно, — невысокая рентабельность. Не только у малых игроков. И не только в сегменте логистики.

А огромнейшие вложения производителей в аптечные сети станут тем фактором, который усугубит течение заболевания.

РАЗМЕРЫ НЕ ИМЕЮТ ЗНАЧЕНИЯ?

"В правилах достаточно много технических условий, которые должен выполнить фармдистрибутор вне зависимости от его размера. Все эти требования, начиная от автоматизированных систем отслеживания и заканчивая критериями найма специалистов, в целом достаточно разумные и выполнимые. Они призваны максимально гарантировать качество поставляемых лекарств, — поясняет Настасья Иванова, директор фармдистрибутора "Интер-С Групп". — Однако внедрение этих практик как минимум на первом этапе потребует дополнительных расходов. Потому рано или поздно каждый дистрибутор заложит эти траты в цену своих услуг. А первыми это сделают те поставщики, у которых рентабельность и без того невысокая".

Среднюю величину «внепланового» повышения стоимости услуг перевозчика сегодня рассчитать невозможно, предупреждает эксперт. Все зависит от товарооборота и ценовой категории лекарств, которые отгружает дистрибутор.

Но, например, картирование склада стоит 200–250 тыс. руб. А проводить его нужно четыре раза в год.

Переход на GDP сам по себе не является проблемой, считает Н. Иванова. Основные проблемы отечественного фармдистрибутора — это падение прибыльности и большая конкуренция.

А они вызваны рыночной структурой фармации и борьбой за внимание посетителя в аптеке.

Чуть сложнее экономическая обстановка и вот уже вирусы нерентабельности передаются по цепочке доставки лекарственных препаратов: от пациента — в аптечную сеть, от аптечной сети — в дистрибуцию… Виновата ли в этом Надлежащая практика?

И, быть может, стоит ответить на другой вопрос: какие меры поддержки помогут дистрибуторам, важным и нужным для огромной страны, но не вошедшим в первую десятку?