ЕАЭС: унификация и гармонизация законодательств

Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктор Назаренко рассказал о том, что делается комиссией совместно с уполномоченными органами стран-участниц ЕАЭС в этом направлении и какие проблемы остаются нерешенными.

В течение 2022 года проводилась активная работа по совершенствованию нормативной базы и, как результат, приняты в новой редакции Правила надлежащей практики фармаконадзора и проведения фарминспекций, подготовлено обновление Фармакопеи ЕАЭС, обновлены Требования к составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата и изучению примесей в его составе.

"Работа рынка активно набирает обороты. Уже сейчас можно говорить о том, что около 20% рынка лекарственных препаратов и 15% производственных площадок перешли в союзный сегмент рынка, — сказал министр. — В ближайшие 3 года необходимо полностью обеспечить переход на обращение лекарств по правилам Союза".

Конечно, работа фармрынка, его логистических цепочек, торговых связей в связи с пандемией и санкционным давлением претерпела существенные изменения. Были подготовлены специальные меры, реализация которых планируется провести в течение 2022–2024 годов. Они предполагают возможность установления каждым государством–членом специальных условий регистрации, а также наделяют дополнительными правами как регулятора, так и представителей бизнеса.

"Уполномоченные органы получают право устанавливать национальный порядок обращения лекарственных средств на период до 31 декабря 2023-го, продлевать действия регудостоверений и сертификатов GMP ЕАЭС, срок действия которых истекает в 2022 году на 12 месяцев + 12 дополнительных месяцев, а также право вносить изменения в сертификаты GMP Союза без проведения инспектирования в случае внесения технических правок без изменения способа производства, — отметил В.В. Назаренко. — Заявитель сможет получить такой сертификат в течение времени регистрации или в пострегистрационном режиме".

Помимо специальных мер обращения, в марте 2022–го был подготовлен целый ряд упрощенных процедур регистрации и в сами союзные правила. Для орфанных лекарств, препаратов для лечения инвалидизирующих заболеваний или удовлетворения нужд здравоохранения введена возможность одновременного выбора при регистрации любого набора из четырех процедур:

• регистрация по сокращенному досье (в исключительных случаях);
• условная регистрация;
• ускоренная регистрация, при которой срок экспертизы сокращается примерно наполовину;
• регистрация с установлением дополнительных требований на пострегистрационном этапе.

Заявитель имеет право подавать заявление на регистрацию сразу во все государства признания, а не последовательно в каждое из них, как было ранее, и кроме того, вносить изменения при подаче в досье. Данные меры позволят сократить срок регистрации почти в 3 раза.

Продолжается работа по актуализации права Союза в области надлежащих фармацевтических практик, в частности, в декабре 2021 года вступили в силу изменения в правила надлежащей производственной практики. Новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора вступит в силу 6 декабря 2022 года. При этом Комиссией для производителей расширены возможности по применению различных видов квалификаций и валидаций производств лекарственных средств, упрощены подходы к формированию спецификаций по безопасности ЛС, а также усилена роль плана в управлении рисками в обеспечении надзора за безопасностью ЛП. В работе находятся пакеты изменений Правил надлежащей клинической практики и Правил надлежащей дистрибуторной практики.

В то же время на едином рынке ЕАЭС сохраняются актуальные проблемы, являющиеся вызовами для безбарьерного обращения препаратов не только внутри Союза, но и за его пределами.

На союзном пространстве пока не действуют признания клинических исследований, которые выполнены национальными и зарубежными производителями на территории третьих стран. Фактически признаются только КИ, выполненные в третьих странах до 2016 года. Решение проблемы видится в разработке правил инспектирования клинических центров, в которых проводились исследования, организацию такого инспектирования в случае, если при экспертизе регистрационного досье возникли сомнения в достоверности результатов КИ. Реализация такого подхода поможет отменить требование о непризнании исследований, проводившихся в третьих странах.

Второй проблемой, требующей решения, стало отсутствие системы признания сертификатов GMP региона ЕАЭС со стороны ряда торговых партнеров из третьих стран (Словения, Вьетнам, Грузия и др.), установивших норму, согласно которой без повторного инспектирования собственными национальными инспекторатами они готовы принимать сертификаты GMP ЕС и иных стран, в которых есть указания эквивалентности требований. В настоящее время на площадке ЕЭК стороны договорились внести норму об эквивалентности в форму единого сертификата, но для обеспечения полного признания целесообразно заключение двухсторонних договоров о взаимном признании сертификатов GMP.

Еще одной важной проблемой является отсутствие единого подхода государств–членов ЕАЭС к сертификации серий продукции, поставляемой на рынок. Необходимо взаимное признание результатов посерийного контроля одного государства всеми остальными членами Союза.

Несмотря на те достижения и успехи, которые имеются сегодня в развитии работы единого рынка обращения ЛС, ЕЭК предлагает сосредоточить основные усилия на преодолении тех проблем, которые появились на фоне недавних изменений в общей экономической ситуации в мире. Только совместные усилия по преодолению вызовов помогут обеспечить устойчивую работу созданного единого рынка лекарств ЕАЭС в ближайшие годы.

По материалам Пленарного заседания XXIV Всероссийской конференции "ФармМедОбращение"