"Статья 41 Конституции РФ говорит о том, что каждый гражданин имеет право на охрану здоровья, поощряется также деятельность, способствующая сохранению и укреплению здоровья человека", — цитируя главный законодательный акт страны, начала свой вебинар, организованный Петербургским союзом врачей и Фармамед.ру, Светлана Синотова, к.фарм.н., директор Центра повышения квалификации специалистов СПХФУ.

Лекарственные средства — это особая категория товаров, которая находится в зоне внимания как контролирующих органов, так и всех субъектов фармрынка, которые заинтересованы в продвижении своей продукции, но также и в компенсации расходов на их исследование и производство.

Синотова2

Ряд документов, в числе которых Федеральный закон "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации", говорит, что организация охраны здоровья граждан РФ осуществляется в т.ч. обеспечением лекарственными средствами, медизделиями, специализированными продуктами лечебного питания и пр.

Сегодня путь лекарственного препарата долгий и дорогостоящий. Например, фаза доклинических исследований оригинального препарата занимает обычно 6–6,5 лет и стоит от 1 до 2 млн долл., 3-я фаза клинических исследований — 3–4 года и стоит 400–500 млн долл. Поэтому понятно, что производитель, выпустив препарат на рынок, хочет получить выгоду за тот короткий период, пока у препарата нет конкурентов. Но делать это необходимо этичными способами.

Фармацевтическая этика — это совокупность неформальных норм нравственного поведения фармработников при выполнении ими своих профессиональных обязанностей по отношению к обществу, конкретному пациенту, друг другу, контактным группам людей (это медработники, контролирующие органы и др.).

Кто должен оценивать этичность в сфере фармацевтики? Прежде всего, пациент.

Этические аспекты, закрепленные законодательно, базируются на зарубежных кодексах, которые появились несколько десятилетий назад. Это Этические рекомендации ВОЗ по продвижению лекарственных препаратов (1988 г.), Кодекс маркетинговой практики (начало 1980–х гг.), Директива Совета ЕС "О рекламировании лекарственных препаратов для человека" (1992 г.), Кодекс по осуществлению промоции лекарственных средств Европейской федерации ассоциаций фармпроизводителей (1992 г.). И еще целый ряд документов, которые легли в основу статей Федеральных законов №323–ФЗ, №61–ФЗ, ограничивающих в некоторых аспектах взаимоотношения участников фармрынка.

Что же нам говорит Всемирная организация здравоохранения о рекламных материалах?

Безусловно, такие материалы о лекарственных препаратах должны содержать следующую информацию:

название активного ингредиента с использованием МНН или утвержденного общепринятого названия препарата;
оригинальное название;
содержание активного ингредиента в лекарственной форме;
название других ингредиентов, могущих вызвать побочные эффекты;
утвержденные показания к применению;
лекарственная форма или способ применения;
побочные эффекты и основные побочные реакции;
меры предосторожности, противопоказания и предупреждения;
важнейшие лекарственные взаимодействия;
название и адрес производителя и дистрибутора;
ссылка на научную литературу о данном препарате.

С точки зрения Директивы Совета ЕС 92/28 "О рекламировании лекарственных средств" рекламировать можно только зарегистрированные препараты, не рекламировать рецептурные препараты для населения, предоставлять определенный минимум информации, не использовать образ врача или провизора (белый халат), не использовать ссылки на известных персон, пациентов и их родственников, не провоцировать бесконтрольное самолечение, информация не должна быть адресованной детям до 14 лет.

Разные страны делают разные шаги в вопросе продвижения лекарственных препаратов. Например, в Австралии закон запрещает фармкомпаниям не только делать подарки или платить врачам, но и финансировать поездки врачей на научные конгрессы и симпозиумы.

В РФ в 2009 г. Президент РФ заявил, что "фармкомпании вправе рекламировать свою продукцию, но они должны делать это цивилизовано и в полном соответствии с общепризнанными этическими нормами и российским законодательством". А в российском законодательстве на тот момент был определенный пробел. Кроме закона "О рекламе" не было каких–либо статей, которые ограничивали бы фармкомпании в продвижении своей продукции. Была распространена ситуация, когда врачам фармкомпании доплачивали за выписывание рецептов или направление пациентов в определенные организации за приобретением препаратов. Необходимо ограничить институт медпредставителей, отметил тогда президент. В ответ на это появились статьи закона, которые практически процитировали президента и запретили определенное взаимодействие производителей лекарственных препаратов и врачей.

Хочу отметить, что медицинские представители работают везде по миру, они посещают медицинские и аптечные организации, но их деятельность ограничена: визиты осуществляются по записи, в удобное время для врача, на визит выделяется 5 мин. (иногда на информирование отводится 30 сек.). Так, в Швеции в 2005 г. визиты медпредставителей к терапевтам были запрещены, остались только мероприятия, специально одобренные администрацией головного офиса, которому подчиняется терапевт. В Китае несколько лет назад государство приняло закон о запрете визитов медпредставителей в больницы, но на деле он не соблюдается, количество визитов только растет. В этой стране более 2 млн врачей и 45 тыс. медпредставителей. Покрытие врачей составляет 3–5%, медпредставители делают 12 корпоративных визитов в день и множество так называемых социальных визитов.

А что у нас в РФ? В нашей стране иностранные фармкомпании вступили в Ассоциацию международных фармпроизводителей: более 50 компаний — члены AIPM — приняли Кодекс маркетинговой практики (соблюдение этических стандартов). Начиная с 2010 г. в РФ начали внедряться основы этического поведения.

Кодекс0715

Кодекс маркетинговой практики AIPM содержит свод этических правил и норм рекламы/продвижения препаратов.

Общие принципы продвижения фармацевтических продуктов:

продвижение не должно быть скрытым;
не допускается осуществлять продвижение фармпродукта под видом его клинической апробации, пострегистрационных наблюдений и исследований;
реклама фармпродуктов должна отвечать требованиям действующего российского законодательства и быть объективной, достоверной и актуальной.

Кодекс заложил общие принципы взаимодействия со специалистами системы здравоохранения:

не допускается вознаграждение в любой форме за назначение или рекомендацию пациентам определенного фармпродукта;
спонсирование участия в конгрессах и выделение образовательных грантов не должны ставиться в зависимость от объема назначения фармпродукта и его продаж;
не допускается предлагать специалистам здравоохранения наличные деньги или их эквивалент (сувениры или сувенирная реклама не должна превышать сумму в 500 руб.);
допустимо вручать не связанные с медицинской деятельностью подарки и сувениры на сумму, не превышающую 1 тыс. руб., на официальные праздники и дни рождения.

Основные правила и нормы деятельности медицинских представителей:

деятельность должна носить прежде всего информационный характер;
представители должны иметь соответствующую подготовку для общения со специалистами здравоохранения;
ответственность за содержание и форму информации, предоставляемой медпредставителями, несет фармкомпания.

В РФ взятые за основу этические основы, предложенные ВОЗ, дают возможность договариваться участникам фармрынка. Правовая же основа представлена Федеральными законами "О рекламе", №323–ФЗ, №61–ФЗ и статьями КоАП, ГК и УК РФ.

ФАС России выпустила открытый перечень примеров слов и выражений, которые недопустимо использовать в рекламе фармпродукции. Например, недопустимы такие глаголы совершенного вида, как "избавит", "вылечит", "победит", "решит", "уничтожит", "устранит", "снимет", "восстановит", "станет легче". Можно использовать глаголы несовершенного вида: "лечит", "помогает решать, снимать" и пр. Нельзя использовать такие существительные, как "победа", "излечение", "избавление", "решение проблемы".

Федеральный закон №323-ФЗ выделяет две статьи: 74 и 75.

Статья 74 говорит об ограничениях для медицинских и фармацевтических работников. Они не вправе принимать от производителей фармпродукции подарки и денежные средства, в т.ч. на развлечения, отдых, проезд к месту мероприятий, заключать договоренности и соглашения о назначениях, рекомендациях, за исключением клинических исследований, получать от компании или представителя препараты, чтобы далее передавать пациенту, предоставлять искаженную информацию о препарате, а также они не должны скрывать информацию об аналогах препарата, осуществлять прием медпредставителей в произвольном порядке, выписывать лекарственные препараты на бланках, содержащих рекламную информацию.

Практически те же требования и в отношении фармработников (аптечные организации).

Статья 67 Федерального закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регламентирует требования к проведению научных мероприятий и иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня специалистов.

Законодательные ограничения касаются всей цепочки — от производителей до аптечных работников.

Пункт 14 постановления Правительства РФ №1152 "Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" определяет пути государственного контроля. Проводить контроль за ограничениями, наложенными на мед- и фармработников, может как Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, так и органы исполнительной власти субъектов РФ. Контролирующие органы могут проверить договоры о поставках ЛП, порядок участия медпредставителей в собраниях фарм- и медработников, наличие бланков для выписывания ЛП, содержащих рекламную информацию.

Контролирующие организации могут проверить организацию информирования мед– и фармработников, представителей компаний и граждан об установленных запретах на определенные действия, обращения граждан с жалобами на недостоверную информацию при назначении ЛП, о сокрытии информации о препаратах по более низкой цене и пр.

В результате некорректного продвижения фармацевтической продукции может наступить гражданская ответственность (ст. 575 ГК РФ "Запрещение дарения"), административная (ст. 14.7—14.8 КоАП "Обман потребителей") и уголовная (ст. 290, 291 УК РФ).

Гончарова Анна