ФармМедОбращение–2022: развитие во взаимодействии

Поэтому очень важно, чтобы представители власти и регуляторных органов, фармацевтической промышленности, медицинского и пациентского сообществ находились в постоянно диалоге при выработке более современных и эффективных инструментов регулирования обращения лекарственных препаратов и медицинской продукции.

В центре внимания — не допустить дефектуры

Открывая Пленарное заседание XXIV Всероссийской конференции "ФармМедОбращение", заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев рассказал, что было сделано за последние 8 месяцев в условиях новой экономической реальности для сохранения темпов роста обеспечения медицинской продукцией.

В стране активно реализуется комплекс мер, направленных на предотвращение риска дефектуры. Как отметил представитель ведомства, разработаны временные правила регистрации и обращения медицинской продукции, не снижая при этом требований к контролю качества. По ряду социально значимых заболеваний решен вопрос увеличения производства отечественных лекарственных препаратов. Единичные сокращения поставок от зарубежных фармкомпаний ввиду сложностей логистики (ни одна из них не ушла с рынка страны) оперативно заменяются другими отечественными и импортными препаратами.

Если говорить о контроле качества лекарственных препаратов, то работа ведется в центре и на местах, как сказала руководитель контролирующего органа — Росздравнадзора, Алла Самойлова: "Для этой цели развивается система государственного контроля, через 13 лабораторий, созданных в каждом из Федеральных округов, а также сеть мобильных лабораторий, которые позволяют выполнять скрининг препаратов непосредственно в медицинском или аптечном учреждении. Несмотря на все трудности, темпы контроля не уменьшаются, а неуклонно увеличиваются".

Одним из самых эффективных механизмов противодействия как незаконному обороту лекарств, так и мониторинга рисков их дефектуры стала система мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). "С момента ее внедрения были сложности и неоднозначные суждения, но время показало, что на сегодняшний день система позволяет четко мониторировать не только движение препаратов от производителя к конечному потребителю, но и получать актуальную информацию о том, где, сколько и какой препарат имеется в наличии, — отметила А.В. Самойлова. — Кроме того, помогает отслеживать оборот недоброкачественных и фальсифицированных ЛП, а также фиксировать повторный вброс ЛП в продажу, которые ранее уже были отпущены либо в ЛУ, либо по льготным рецептам. В ближайшем будущем, благодаря СМДЛП, мы перейдем к автоматическому мониторингу ценообразования в рознице".

Единая цифровая среда

Глаголев С.В. подчеркнул, что ключевым инструментом, благодаря которому обеспечивается быстрота реакции Минздрава и Росздравнадзора на быстроменяющуюся обстановку, является единая цифровая среда, составленная из межведомственных информационных ресурсов, дающая возможность в режиме реального времени отслеживать объемы ввода лекарственных препаратов в обращение, объемы импорта, несостоявшиеся торги и остатки на всех этапах дистрибуторской цепочки. На основе этих данных осуществляется оценка и планирование обеспеченности лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, их производство, импорт. Находятся "узкие места" с тем, чтобы обеспечивать ускоренное импортозамещение.

Информационный ресурс доступен также главным внештатным специалистам — они оперативно дают разъяснения по рискам дефектурам, по оптимальным синонимистическим заменам и корректируют клинические рекомендации, которые с 2024 года станут обязательными к исполнению.

"В основе федеральных реакций на риски дефектуры лежит постановление Правительства РФ №593, а также деятельность Межведомственной комиссии, которая санкционирует ускоренную регистрацию и внесение изменений в регистрационную документацию, где могут ощущаться определенные риски с поставкой вспомогательных веществ, фармацевтических субстанций, упаковочных материалов, а также препаратов, которые не зарегистрированы в России.

Сегодня большая часть решений связана с внесением изменений, то есть с профилактикой дефектуры расходников, в то время как ввоз зарубежной упаковки или ввоз незарегистрированных препаратов относятся к точечным рискам дефектуры, которые санкционировались и раньше, включая ввоз ряда онкологических препаратов для лечения злокачественных заболеваний кроветворной системы у детей, и также покрытие новой возросшей потребности за счет ввоза зарубежной упаковки лекарств, которые были в большом объеме законтрактованы в первой половине года", — отметил зам. министра здравоохранения.

Централизация закупок экономит деньги

Еще одним важным элементом реагирования, по словам Глаголева С.В., стало совершенствование нормативно-правовой базы. Так, внесены изменения в ФЗ-44 "О закупках", которые предусматривают увеличение финансовых средств при закупке у единственного поставщика для обеспечения лекарственными препаратами по торговому наименованию, упрощение процедуры внесения изменений существенных условий контракта. Минздрав предусмотрел увеличение авансирования контрактования в рамках программы ОМС, что позволило медицинским организациям и субъектам в первой половине года сформировать запасы ЛП.

В марте 2022–го был донастроен механизм индексации цен с учетом риска дефектуры, сокращены сроки принятия решений регуляторных органов, увеличена чувствительность тех критериев, при которых федеральные органы исполнительной власти признают риск ценовой дефектуры. На сегодняшний день по данному механизму проиндексированы цены почти на 400 препаратов.

Руководитель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фарм– и медпрома Комитета по охране здоровья Государственной Думы Александр Петров такжекоснулся темы эффективного расходования бюджетных средств при закупках лекарственных препаратов. По его мнению, необходимо шире внедрять в практику централизованные, а также межрегиональные закупки по ряду направлений, что повысит эффективность расходования бюджетных средств. Лишь в 2021 году за счет централизации аптечных закупок удалось сэкономить более 20 млрд. руб.

По словам законодателя, очень актуальным является вопрос контроля за закупками дорогостоящих лекарственных средств. Такой контроль помог бы ответить на вопросы, насколько правильным и обоснованным было решение о закупках, эффективно ли лекарство, а если нет, то кто должен нести ответственность за впустую потраченные средства.

Кроме того, по мнению Петрова А.П., необходимо обратить внимание на льготное лекарственное обеспечение: "Граждане получают около 200 млрд. руб. в виде монетизации льгот, а потом им снова предоставляются льготные лекарственные препараты на региональном уровне. Это самая большая дыра в бюджете. С этим мириться нельзя", —  особо подчеркнул депутат.

Как избежать дефектуры

Росздравнадзором сегодня проводится большая работа по оценке рисков дефектуры лекарственных препаратов в связи с ценообразованием, налажена серьезная межведомственная работа, которая дает возможность держать на контроле наличие препаратов на рынке. "Правительством РФ разработана методика расчета рисков с целью предупреждения возникновения дефектуры. Оцениваются 3 вида рисков: по импорту и производству, по несостоявшимся торгам и по риску обеспеченности. Во всех этих рисках непосредственное участие в оценке отводится цифровым технологиям, а вопросы поставок лекарств на рынок постоянно обсуждаются как с крупнейшими оптовыми розничными организациями, так и с производителями. Именно такой подход позволяет Росздравнадзору ежедневно мониторировать ситуацию на рынке в целом по стране", — рассказала А.В. Самойлова.

В своем выступлении Глаголев С.В. также коснулся и темы совершенствования рутинного механизма регистрации цен на ЖНВЛП. По его словам, уже разработан проект решения и завершается его согласование, который сократит срок регистрации и количество предоставляемых документов, а также даст возможность регистрировать цены на препараты через Единый портал государственных функций и услуг. Однако механизмы ускоренной регистрации требуют особого внимания к тем препаратам, которые выходят с определенными условиями постмаркетингового применения, включая обязательное проведение пострегистрационных исследований, а также усиленный фармаконадзор за этими категориями лекарственных средств.

Не контроль, а профилактика!

О важности цифровых элементов контроля со стороны органа исполнительной власти рассказала Алла Самойлова. Разразившаяся пандемия заставила срочно принимать новые решения, направленные на подержание системы обеспечения населения лекарственными препаратами. Именно в этот период появилось законодательство, призванное снизить нагрузку на бизнес и осуществить переход от парадигмы контроля к парадигме профилактики со стороны Росздравнадзора. Появились новые профилактические мероприятия, новые формы взаимодействия, формы дистанционного мониторинга, фото и видеофиксация, и все это невозможно представить без внедрения широкого спектра цифровых технологий.

Именно в период пандемии было принято решение о дистанционной торговле безрецептурными лекарственными препаратами, а в ближайшее время в трех регионах страны стартует эксперимент по онлайн–продаже рецептурными.

Росздравнадзором уже выдано почти 500 разрешений на такую торговлю практически во всех регионах страны. Находясь на страже безопасности пациентов, служба сегодня наделена правом блокировать интернет–сайты и тех недобросовестных поставщиков, которые продают препараты, не имеющие разрешений, или не имеющих лицензию продавцов. На сегодняшний день в "черный список" внесено уже более 36 тысяч интернет-ресурсов.

В целях снижения административной нагрузки на бизнес до конца 2022 года был введен мораторий на проведение плановых проверок. И хотя на плановые проверки в будущем году он продлеваться не будет, работа продолжит осуществляться уже по новому ФЗ-248 с учетом риск–ориентированного подхода и профилактике. Сегодня перед Федеральной службой стоит задача как можно шире внедрять профилактические визиты, которые должны заменить проверки и различные контрольные мероприятия. А для того, чтобы субъект предпринимательской деятельности мог лучше подготовиться к проведению плановой проверки, ему рекомендуется осуществить своеобразный внешний аудит своей деятельности, добровольно записавшись на профилактический визит.

Еще одно нововведение, которое облегчило жизнь бизнесу, — это переход к цифровому лицензированию осуществления фармацевтической деятельности. Заявление теперь может быть подано в электронном виде через единый портал Госуслуг, а время рассмотрения сокращено на 15 дней.

Новация, которую привнесла цифровизация, — это и Федеральный регистр льготного лекарственного обеспечения. Его ведение осуществляется в соответствии с ФЗ-323, а данные позволяют проводить четкий анализ количества льготополучателей и закупок необходимых лекарств для обеспечения льготников. "Мы можем видеть слабые места, планировать выделение средств федерального и региональных бюджетов. Росздравнадзор сегодня контролирует работу регионов по наполнению этой системы. Наша задача сегодня — чтобы все льготники по всем категориям были своевременно внесены в этот регистр", — подчеркнула Самойлова А.В.

Курс на инновационный сценарий развития

По мнению директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрия Галкина, сегодняшняя ситуация предоставляет особые возможности для роста отечественной фарминдустрии. Необходимо межведомственное взаимодействие, кооперация и четкое понимания того, чего не хватает в наборе регуляторных, экономических, смежных и наднациональных условий выстраивания единой системы здравоохранения и обеспеченности населения лекарствами с точки зрения их производства.

Со своей стороны, Минтпромторг концентрирует свои усилия на развитии нескольких направлений: инновационных производств и производств дженериковых препаратов, программах импортозамещения как по производству непроизводимой в России продукции, так и по обеспечению сырьем и материалами. Реализуются программы льготного кредитования, по развитию производства фармсубстанций, прилагаются усилия по поиску альтернативных производителей вспомогательных веществ, упаковочных материалов, медицинского пластика.

На этом пути, по словам чиновника, уже приняты конкретные меры, которые позволяет достаточно успешно справляться с точечными и масштабными вызовами, такими, как перебои с логистикой, нарушение функционирования валютного рынка. Так, с марта 2022 года относительно того же периода предыдущего года на 30% выросло количество клинических исследований, а в портфелях ведущих отечественных производителей находятся около 50 наименований препаратов собственной разработки на разных этапах внедрения.

"Одно из направлений, в котором мы давно и усиленно работаем, — это возможность производства фармацевтических субстанций. Этот вектор в последние полгода стал особенно важен, поскольку напрямую связан с технологической независимостью как с точки зрения наличия этих технологий, так и с точки зрения ценообразования, — заметил Д.С. Галкин. — Формирование полностью независимой от внешних факторов сырьевой и производственной цепочки даст нам уверенность и возможность реагирования на различные угрозы. У нас реализуются ведомственные проекты, основанные скорее не на коммерческой заинтересованности, а опирающиеся на необходимости системной лекарственной безопасности и доступности препаратов для населения — палиативная помощь, препараты гепаринового ряда, обезболивающие широкого ряда.

У коммерческих производителей также продолжается активный запуск производств по производству субстанций. Мы стараемся предложить производителям межотраслевые инструменты поддержки с отдельными нюансами и учетом того, что в моменте для той или иной отрасли необходимо".

Меры поддержки производителей направлены, прежде всего, на импортозамещение и локализацию отдельных продуктов и компонентной базы. Это и оборотное кредитование на срок 1–3 года для большого количества валютных операций, связанных с закупкой любых расходников, сырья, комплектующих, а также имеющих инвестиционную составляющую (технологических линий, отдельных технологий, оборудования). Это и венчурные конкурсы с участием фонда "ФармМед Инновации". Это и специальные инвестиционные контракты СПИК 1.0, направленные на импортозамещение, и СПИК 2.0, имеющие целью приземление и получение дополнительных технологий по отдельным перечням. Это и меры по субсидированию НИОКР, которые позволяют производителям получать собственные разработки и налаживать кооперацию с инжиниринговыми центрами, действующими на базе научных и образовательных учреждений. Еще одним элементом является разработка стартап-патентованных препаратов в рамках инициативы "Патент или лекарство на полку".

Отдельный блок мер поддержки, маховик которого был запущен еще в 2017 году, связан с мало- и среднетоннажной химией. По словам специалиста, в 2022 году только на базовые параметры бюджетной трехлетки на малую химию будет выделено 5,5 млрд. рублей, 3 из которых пойдут на отдельные компенсации НИОКРов химических направлений, и 2,5 добавятся для тех комплексных проектов по созданию и развитию производств, которые в настоящее время уже ведутся.

"Одно из важных направлений в нашей работе, сформулированное совсем недавно, — это анализ существующих технологий сырьевой базы с точки зрения требований и потребностей конечных потребителей. Фармацевтика и медицина в этой работе занимают одно из первых мест. Анализируется цепочка от базовых нефтепродуктов до конечного продукта через количество переделов и задействованных в этом оборудования и технологий. Этим занимаются производственные компании и базовые образовательные учреждения. Важно понимать, до какого момента сырье должны довести базовые его производители, и в каком момент подключается фарма, чтобы получилось необходимое количество интермедиантов и фармсубстанций", — заключил Дмитрий Галкин.