Баланс между доступностью и ценой

О доступности лекарств

Доступность лекарственных препаратов — проблема комплексная, отметил Виталий Омельяновский, гендиректор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ. Здесь сходится множество факторов — экономических, производственных, спроса и предложения, социальных, политических, геополитических. Обсуждение темы вести надо тоже комплексно.

В контексте госсегмента закупок доступность лекарств в стране достаточно высокая, и в целом система выдерживает удары и работает, охарактеризовал ситуацию Александр Петров, член Комитета по охране здоровья Госдумы РФ:

«Мы наработали централизованные закупки, новый правовой механизм межтерриториальных закупок, трехлетние контракты. Мы изучаем причины, почему мало трехлетних длинных контрактов, ведь при их вводе стремились обеспечить стабильность производства».

По словам депутата, сегодня баланс между ценой препарата и доступностью превратился в государственную задачу. В отношении препаратов, которые находятся под патентной защитой, необходимо находить решения с точки зрения копирования технологий на внутреннем рынке и ставить задачу по принудительному лицензированию и производству на территории РФ, начиная от молекулы или белка до доставки препарата конечному потребителю.

«У нас нет вариантов. Когда нам говорят: мы вам будем устанавливать цену, а вы будете ее «кушать», как государство, это не так. Нам надо с зарубежной фармой договариваться. Вопрос баланса между доступностью и ценообразованием прямой», — убежден депутат. 

Создать инструментарий для дополнительных мер поддержки инноваций

В настоящее время российские компании имеют все необходимые технологии как для производства готовых форм, так и для большого количества фармсубстанций, сказал Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ. Планируется создание технологических платформ, позволяющих более активно продвигать разработки фармкомпаний и научных учреждений до конечного потребителя. Эта связка наука и промышленности обеспечит правильную синергию, на которую делается основной расчет в дальнейшем развитии.

Уже сегодня для развития фармотрасли есть множество инструментов, таких как Фонд развития промышленности, кластерная инвестиционная платформа, которые позволяютпредприятиям получать льготное финансирование. И надо лишь совместными усилиями разных ведомств научиться моделировать механизмы определения потребности в продуктах и технологиях.

«Это первостепенная совместная, межведомственная задача Минздрава, Минобрнауки, других ведомств. Решив ее, мы точно сможем создать инструментарий для дополнительных мер поддержки инноваций. У нас сейчас активно обсуждается каскадный механизм мер поддержки индустриальным партнерам», — отметил Дмитрий Галкин.

Убрать лишние барьеры в регистрации препаратов

По мнению Валерии Лемешко, руководителя подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти «Roche», система лекарственного обеспечения должна быть выстроена как интегратор инноваций с возможностью гибкого контроля получаемых результатов и расходов. Эксперты компании уверены, что методологические материалы должны являться не барьером для инноваций, а помощником, способствовать поиску решения для новых продуктов. Поэтому предлагают рассмотреть возможность выпуска методологических разъяснений по оценке качества, утвержденных Минздравом. Это должен быть детальный и гибкий документ, который бы позволил требования к качеству адаптировать для появляющихся инновационных разработок. Сегодня эта процедура слишком формализована, что приводит к задержке вывода инноваций.

С точки зрения повышения роли клинической эффективности компания предлагает рассмотреть вариант присвоения дополнительных баллов тем препаратам, которые показывают действительно высокие результаты в клинической оценке, а также внедрить преференции для препаратов со статусом особой значимости. Поскольку цена препарата является вызовом для системы здравоохранения, необходимо прибегать к таким жестким инструментам, как принудительное лицензирование, а также развивать само ценовое законодательство. В ряде стран есть практика пересмотра цены на основании реального объема закупок препарата в течение года или трех лет использования, этот механизм применяется для тех препаратов, которые котируются или относятся к категории высокозатратных. Следует рассмотреть возможность применения такого механизма в России.

Алиса Джангирянц, заместитель гендиректора по обеспечению доступа препаратов на рынок и онкологии «Свикс Хэлскеа», высказалась за создание единой цифровой платформы для мониторинга потребности в лекарственных препаратах. При этом платформа должна быть привязана к единому регистру пациентов:

«Общего регистра у нас нет. Понятно, что все это потребует финансовых вложений. Но мы сталкиваемся с тем, что иногда в регионах есть большой избыток одних препаратов и дефицит других. Мониторинг потребностей в регионах в привязке к регистру пациентов позволит нам увидеть, в каком регионе какое количество каких препаратов необходимо, и заняться перераспределением».

Чтобы упростить, оптимизировать процедуру регистрации и убрать лишние барьеры, эксперты Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ выходят с предложениями по совершенствованию законодательной базы на различных платформах, в том числе на площадках Европейской экономической комиссии, рассказала Валентина Косенко, и.о. гендиректора этого Центра. Например, были реализованы предложения Центра по упрощению процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, благодаря чему удалось значительно сократить объем предоставляемых документов.

Если убираются излишние барьеры, упрощаются процедуры, что позволяет быстрее регистрировать и выводить лекарственные препараты, в том числе инновационные. Последних стало появляться все больше. Но есть препараты первые в своем классе, и для них зачастую отсутствует нормативно-правое регулирование, поскольку наука идет впереди законотворчества. В отношении регистрации таких препаратов возникают сложные вопросы. Для разработки единых подходов в Центре создали экспертные научные панели. Они очень важны в отсутствии научного консультирования, поскольку решения, которые вырабатываются на них, становятся обязательными как для производителей, заявителей, так и для экспертов, а это создает одинаковое понимание вопросов.

Редкие заболевания — драйверы развития фарминдустрии

Несмотря на ограниченное число людей, которые страдают орфанными заболеваниями, их называют драйверами развития фармпроизводства, ведь каждое такое заболевание требует инновационных подходов к лечению, разработке и созданию новых препаратов и технологий.

Один из важнейших вопросов в этой области — это оценка эффективности орфанной терапии, отметил Сергей Глаголев, замминистра здравоохранения РФ:

«Нам нужно четко понимать клинические эффекты, за которые платят государство, благотворительные организации. И мы должны иметь доказательную базу для переговоров с разработчиками лекарственных препаратов». Еще один важный момент он связывает с реализацией нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья», которым предусмотрено создание платформенных решений для новых лекарственных препаратов, медизделий, технологий. Важно также делать прогнозирование ландшафта будущей терапии. Оно должно быть очевидным для всех участников рынка, давать понимание ориентиров государства и помогать выстраивать соответствующие портфельные решения в области орфанных заболеваний.

В работе с орфанными заболеваниями у России наработан уникальный опыт, сказал Дмитрий Галкин. Фонд «Круг добра» стал не только понятным источником обеспечения лекарствами пациентов с редкими заболеваниями, но и емким финансовым инструментом, на который ориентируются российские и иностранные производители. Становится важным планирования спроса, для чего крайне важно анализировать, как развивается спрос и какие предложения поступают от производителей.

Александр Ткаченко, председатель правления Фонда «Круг добра», также считает, что фонд стал тем механизмом, который обеспечивает гарантированный доступ к самым современным технологиям, лекарственным препаратам. И одновременно инновационной моделью как по форме финансирования, так и по модели принятия решений. В настоящий момент более 29 тысяч детей получают терапию за счет средств, выделяемых фондом. В его перечнях находится 102 заболевания, 119 наименований лекарственных препаратов, технических средств реабилитации, также фонд оплачивает 11 инновационных видов хирургической помощи. Фонд стал драйвером развития здравоохранения и технологий в медицине. Имеющийся в нем финансовый ресурс позволяет производителям строить долгосрочные планы по производству, локализации или созданию аналогичных молекул для терапии в России.

Придет время, когда в России начнут производить молекулы, которые будут поставляться в разные страны, предвидит Инга Нижарадзе, гендиректор «Скопинфарм», и ссылается на опыт маленьких государств, где небольшие научные компании создают множество новых молекул. Поэтому она предлагает уже сегодня заняться моделированием потенциально интересных новых заболеваний и лекарств, определить параметры клинических исследований для них, а затем задействовать государственно-частное партнерство.

«ГЧП (государственно-частное партнерство — ред.) у нас не очень летает, оно сложное. Но в этой модели оно может работать. Мы знаем, что в мире только 5% пациентов с орфанными нозологиями получают терапию. Значит, 95% — это свободные мишени. У наших ученых огромный потенциал. У нас прекрасные программы в Минздраве, Минпромторге. Объединив это, мы сделаем перечень мишеней, заболеваний, которые интересны. Государство много тратит на развитие этой отрасли. Может быть, начать на основе ГЧП и затем пойти с этими молекулами дальше», — призвала эксперт. 

В России действует уникальная система детского здравоохранения. При этом на сегодняшний день 85% детей остаются вне фокуса внимания науки, сказала Лейла Намазова-Баранова, руководитель НИИ педиатрии и охраны здоровья детей РНЦХ им. академика Б.В. Петровского, главный внештатный детский специалист по профилактике Минздрава РФ. Она предложила в рамках «Круга добра» сформировать научный комитет, который бы анализировал результаты лечения детей, получающих инновационные препараты. Это позволило бы планировать научные исследования и понимать, насколько эффективно расходуются ресурсы.

По материалам форума «Лекарственная безопасность» в рамках ПМЭФ-2025