Регулирование фармотрасли: преференции и господдержка

Механизмы господдержки

Регулирование фармотрасли включает в себя меры ее государственной поддержки, механизмы которой весьма разнообразны, сообщила Разия Солодова, руководитель Аналитического центра Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга РФ. Это может быть финансовая поддержка промышленности в виде кластерной инвестиционной платформы, льготных займов по программам «Фонда развития промышленности» (ФРП) — с 2015 по октябрь 2024 года. профинансировано 173 проекта по востребованным программам ФРП, услуг венчурного фонда на базе «Российской венчурной компании».

Среди прочих мер — специальный инвестиционный контракт, механизм субсидий на единый НИОКР («продукты на полку»). В рамках государственных закупок препаратов из перечня ЖНВЛП (ПП РФ №1289) — это ценовые преференции и «третий лишний». Всего в отрасли за последние годы зарегистрировано и выведено на рынок 148 препаратов за счет мер господдержки. Фармацевтическая отрасль демонстрирует динамичное развитие: за период с 2010 года по октябрь 2024 года было открыто 80 фармацевтических производственных площадок.

Правительство России поддерживает внедрение искусственного интеллекта в здравоохранении. В фармацевтической отрасли наиболее перспективными для ИИ на текущий период считаются такие направления как аналитика рынка, формирование прогнозных показателей по соотношению прибыли и затрат, создание баз данных, формирование, оцифровка и валидация отчетов.

Регуляторы в лице Минздрава и Минпромторга России оперативно пересматривают и обновляют меры господдержки фармпрома.

О наиболее востребованных из них рассказал Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм». Например, Минздрав предложил продлить до 2028 года действие постановлений об особенностях обращения лекарств при дефектуре из-за санкций, а также в случае чрезвычайных ситуаций. Документ подготовлен в соответствии с поручением зампредседателя правительства Татьяны Голиковой и проходил общественное обсуждение до 15 ноября.

Среди нефинансовых мер поддержки эффективным инструментом показал себя специальный инвестиционный контракт (СПИК) в фармацевтической индустрии: заключается соглашение, в котором инвестор берет на себя обязательства реализовать инвестиционный проект, а государство обеспечивает условия для этого.

С помощью СПИК организуется производство лекарственных препаратов, включая радиофармацевтические, для лечения сахарного диабета, онкологические, орфанные, сердечно-сосудистые, а также производство фармацевтических субстанций широкой нозологической линии (противовоспалительные, противогриппозные, антибиотики и др.).

Для достижения лекарственного суверенитета необходимо координировать усилия государства и российской фарминдустрии, и такой пример демонстрирует «Р-Фарм». Активно используя механизмы офсетного государственного контракта, долгосрочные и другие инновационные модели контрактов, компания ведет работу по организации на территории России производства ЖНВЛП, в том числе применяемых в терапии сахарного диабета, онкологических, сердечно сосудистых заболеваний.

«Продукты на полку» — еще один успешный механизм. Через него производителям на конкурсной основе предоставляются субсидии для разработки и получения регистрационных удостоверений на аналоги препаратов, защищенных на территории РФ патентами, правообладателями которых являются организации из недружественных государств. В случае прекращения ими поставок оригинальных препаратов в Россию отечественный аналог уже будет готов к выходу на рынок, что позволит избежать дефектуры и обеспечит стабильность системы лекарственного обеспечения пациентов. Размер субсидии для разработки биологического лекарственного препарата — не более 100 млн. рублей, для разработки иного — не более 50 млн. руб. Максимальный срок предоставления такой субсидии — 3 года.

Ожидаются новации — Минздрав разработал проект федерального закона, который внесет изменения в закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предлагая закрепить в нем определение «Стратегически значимые лекарственные средства» (СЗЛС). Авторы проекта рассчитывают снизить зависимость российского здравоохранения от нестабильности зарубежных поставок активных фармацевтических субстанций и углубить локализацию производства СЗЛС на территории ЕАЭС до синтеза АФС.

До 1 мая 2025 года, когда документ должен вступить в силу, должны быть определены максимально понятные и прозрачные критерии формирования и регулярного обновления перечня СЗЛС, на закупку которых будет распространяться правило «второй лишний».

С 1 января 2025 года для всех препаратов перечня ЖНВЛП правило «третий лишний» заменяется на «второй лишний». То есть если на закупку подана заявка на препарат хотя бы от одного производителя из ЕАЭС, то все заявки от иностранных производителей автоматически отклоняются. Если же на закупку подано две или более заявки от производителей из ЕАЭС, то производитель с локализацией по полному циклу получает преференцию по цене в 15% по отношению к производителям готовых лекарственных форм. При этом полный цикл подтверждается сертификатом СТ-1 или СП. С 1 января 2026 года для препаратов перечня СЗЛС в рамках правила «второй лишний» отечественные производители готовых лекарственных форм из иностранной субстанции будут приравниваться к иностранным производителям.

Преференция по налогу на прибыль

Летом 2024 года в Налоговый кодекс РФ были добавлены положения, позволяющие налогоплательщикам с 2025 г. использовать механизм федерального инвестиционного налогового вычета (ФИНВ), который может стать дополнительной преференцией по налогу на прибыль. Это поможет компаниям поддержать финансовую стабильность, сообщила Анна Рувинская, партнер Группы компаний Б1. Действующий уже сейчас региональный инвестиционный налоговый вычет, позволяющий уменьшить сумму налога на прибыль, подлежащего зачислению в бюджет субъекта РФ, продлен бессрочно.

Параллельно вводится ФИНВ за счет федеральной части налога на прибыль на сумму не более 50% от понесенных расходов, составляющих первоначальную стоимость или величину изменения первоначальной стоимости основного средства, нематериального актива.

Важно, что инвестиционный налоговый вычет — это вычет расходов из суммы рассчитанного налога, а не из налоговой базы. Конкретные параметры и требования к получателям будут определены постановлением Правительства РФ. При этом итоговая подлежащая уплате в федеральный бюджет сумма налога не может быть меньше 2% налоговой базы (3% — в 2025-2030 гг.). Не имеют права на ФИНВ кредитные организации, иностранные организации — резиденты РФ, производители ряда подакцизных товаров, налогоплательщики, заключившие соглашения о защите и поощрении капиталовложений. ФИНВ и региональный ИНВ не могут применяться одновременно к одним и тем же объектам основных средств и нематериальных активов.

ФИНВ удобен тем, что его проще применять — он установлен на уровне федерального законодательства и от регионального не зависит. Поэтому практически все компании, которые подпадают под критерии, могли бы им воспользоваться.

По своей сути инвестиционный налоговый вычет близок к механизму «cashback»: налог на прибыль уменьшается на какую-то сумму произведенных расходов. Как сказала Анна Рувинская: «Идея федерального налогового вычета призвана как-то нивелировать повышение налоговой ставки с 2025 года. Но надо понимать, что это не компенсация. Это некий позитивный момент — можно получать такой вычет. Но кардинально на эффективную налоговую ставку компании он, скорее всего, не подействует».

По материалам XIII Форума финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2024

Быков Александр Васильевич, директор по экономике здравоохранения АО Группа компаний «Р-фарм», кандидат медицинских наук

Рувинская Анна Александровна, партнер Группа компаний Б1