Патентные споры: неиспользование обеспечительных мер
Вышедший на рынок оригинальный препарат находится под патентной защитой, и компании, решившие выпустить дженерик, могут сделать это лишь по истечению срока действия патента. Однако на практике обеспечительные меры по защите интеллектуальной собственности срабатывают не всегда, поэтому патентные споры в фармотрасли не редкость.
Частые причины споров
Партнер юридической компании «Городисский и Партнеры» Сергей Васильев отмечает изменения в структуре споров. Например, Роспатент перестал выдавать патенты на кристаллические формы препарата. Теперь для этого нужен неожиданный терапевтический эффект, а не просто иная форма. Также наметилась следующая тенденция: когда известное лекарство лишается патентной защиты, компания подает заявку на патентование содержащихся в нем примесей. Часто их требования удовлетворяются, однако примеси практически никому не интересны, а в документах на препарат все равно фигурирует действующее вещество. Кроме того, компании перестают ограничиваться одной выделенной заявкой и подают их «каскадом». Хотя приоритетной считается первая из них, можно все равно получать новые решения по остальным.
Если говорить об оспаривании продления патентов, то это почти всегда пересечение интересов производителей оригиналов и дженериков. Сергей Васильев отмечает, что до 2022 года за три месяца до того, как Роспатент должен был выдать дополнительный патент, допускалось обратиться в суд, чтобы оспорить это решение. Однако на практике можно было пропустить отведенный срок. Теперь же в течение срока действия основного патента можно обратиться в Роспатент, чтобы обжаловать действие дополнительного патента.
Стоит отметить и изменение ситуации с возражениями против правовой охраны патента. Как правило, этот сложно составленный документ может толковаться членами палаты Роспатента по-разному. Из-за этого нередко помимо указанных в возражении оснований для аннулирования находились и дополнительные, которые тоже принимались во внимание. Но недавно одна из компаний обжаловала законность такого подхода, поэтому не исключено, что в будущем патентообладатели смогут добиться того, чтобы при рассмотрении возражений учитывалось только указанное заявителем основание.
Вернуть инвестиционную привлекательность
Генеральный директор «Полисан» Дмитрий Борисов считает главной проблемой взаимодействие с инстанциями при патентных спорах: часто в поисках справедливости приходится посещать множество организаций и разбираться, у кого какие полномочия. Подобная путаница негативно влияет на бизнес.
Еще несколько лет назад партнеры и инвесторы чувствовали на фармрынке стабильность, поэтому активно выпускались новые препараты и осуществлялся трансфер технологий. Однако начали происходить неприятные ситуации, например, компания-оригинатор заключала СПИК, но во время действия патента появлялся дженерик, причем не всегда надлежащего качества. Поэтому сейчас многие фармпроекты, особенно с иностранными компаниями, начали сворачиваться. Конечно, в будущем инвестиционная привлекательность страны восстановится, но негативные последствия от того, что обеспечительные меры не применялись, еще предстоит преодолеть.
Следует наладить ступенчатую защиту длинных инвестиций и интеллектуальной собственности. Органы власти должны принимать решения по защите инвестиций совместно с общественными организациями и юридическими институтами. Необходимо совершенствование списка ЖНВЛП, чтобы незаконные дженерики не появлялись в системе госторгов. Все это поможет работе обеспечительных мер.
Не бросать пациентов
Генеральный директор Pfizer в России и Беларуси Никита Иванов напоминает, что от проблем с патентами страдают не только производители, но и пациенты, которые не получают необходимую терапию. А если учитывать, что множество оригинальных лекарств применяются против социально значимых заболеваний, особенно онкологических и онкогематологических, то даже их временное отсутствие на рынке во время судебного разбирательства (нередко нарушитель затягивает его) ставит под угрозу жизнь больных. Трудности появляются и у компаний, законно производящих дженерики: затраты у них возрастают, из-за чего перестраивается финансовая модель, но подать в суд на нарушителя они при этом не могут.
Следует учитывать, что инновационный препарат сложно разработать, поэтому компания рассчитывает на определенный период эксклюзивности на рынке. При этом прибыль от продаж нового лекарства, как правило, идет на текущую работу и исследования.
Никита Иванов считает главной проблемой защиты интеллектуальной собственности неиспользование обеспечительных мер. Они хорошо прописаны в теории, но на практике у компаний редко получается их реализовать.
Директор по юридическим вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей Ирина Шейкха обращает внимание на то, что средний срок рассмотрения патентного спора в суде — от года до пяти лет. Чтобы за это время люди не остались без терапии, компании-оригинаторы готовы предоставлять гарантийные письма о поставке оригинального препарата на аукцион в ходе судебного процесса.
По материалам 16-й международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» 2024
Источники:
Борисов Дмитрий Александрович, генеральный директор «Полисан»Шейкха Ирина Федоровна, директор по юридическим вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей
Иванов Никита Алексеевич, генеральный директор Pfizer в России и Беларуси Васильев Сергей Викторовичч, партнер юридической компании «Городисский и Партнеры»
