Феназепам как экспресс-тест для фармсектора

Масла в огонь подлила правовая коллизия с вопросом: стал ли феназепам подлежать ПКУ?

С одной стороны, в приказе Минздрава России от 22.04.14 №183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" феназепам пока не значится. С другой стороны, новый статус препарата вещества предполагает более строгий контроль.

Ответ в итоге оказался утвердительным: 22 марта с.г. в информационном письме №25-4/И/2-4290 Минздрав отметил: ведение предметно–количественного учета нужно обеспечить до вступления в силу изменений в соответствующий список препаратов.

Однако остается еще один, не менее серьезный вопрос: может ли отпускать препарат «обычная» аптека? И если да, то в каких случаях?

Напомним, правом на отпуск наркотических средств и психотропных веществ наделены далеко не все аптечные организации. По данным DSM Group, реализовать их вправе лишь каждая десятая аптека в нашей стране.

Вариантов решения задачи сегодня несколько: кто-то пытается вернуть новоиспеченный сильнодействующий препарат дистрибутору, кто-то утилизирует остатки (иногда значительные), кто-то перенаправляет лекарства внутри аптечной сети — в аптеки с соответствующей лицензией...

Утилизировать за счет аптеки

"В разъяснении Минздрава не сказано, что аптеки, имеющие обычную лицензию на фармацевтическую деятельность, не вправе отпускать феназепам. Министерство отметило необходимость его отпуска по рецептам формы 148-1/у-88, а также необходимость предметно-количественного учета и соблюдения особых условий хранения. А вот дистрибуторы уже сообщают, что не могут отпустить феназепам аптекам, не имеющим дополнительной лицензии на отпуск наркотических и психотропных лекарств", — замечает Виктория Преснякова, директор СРО "Ассоциация независимых аптек".

Что касается уже приобретенного аптекой препарата, шансы на возврат его поставщику достаточно малы, комментирует заместитель директора СРО "Ассоциация независимых аптек" Светлана Воскобойник. Лекарство зарегистрировано, недоброкачественным или контрафактным оно не является, повреждений на упаковке нет. Иных оснований возврата, кроме договорных, у аптек, скорее всего, не будет. Если договор между дистрибутором и аптекой содержит пункт о возможности вернуть поставщику те или иные наименования в связи с изменением правовых режимов работы с ними, то такая процедура возможна. Если же нет, аптечной организации остается утилизировать остатки феназепама за собственный счет.

Любопытно, но среди сегодняшних законодательных инициатив есть и предложение, которое также может привести к дополнительным расходам аптек. Речь идет о законопроекте Госдумы о возложении обязанности на владельцев недоброкачественных медизделий нести расходы не только по уничтожению таких товаров, но и по изъятию их из обращения.

О международном праве и не только

"Интересный момент: в своем информационном письме от 22 марта Минздрав России отметил, что принимаются во внимание именно последние (действующие) редакции международных конвенций о наркотических средствах и психотропных веществах, — поясняет Артур Гайсаров, доцент кафедры УЭФ Башкирского госмедуниверситета. — И, поскольку в марте 2016 г. в список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г. включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-ОН, содержащие его препараты необходимо хранить столь же строго".

Что касается приказа №183н, утверждающего перечень подлежащих ПКУ лекарств, то к направлению в Минюст России готовится новый документ — проект приказа "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету". Он прошел процедуру общественного обсуждения на сайте regulation.gov.ru и был одобрен на заседании рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики и медицинских изделий.

Новый перечень препаратов ПКУ — согласно ФЗ "Об обязательных требованиях" — должен вступить в силу с первого сентября 2021 г.

С медицинской точки зрения

"Хотел бы отметить, что феназепам — это, в первую очередь, препарат скорой помощи (в особенности в сублингвальной его форме), — комментирует Владимир Гридякин, генеральный директор подмосковной аптечной сети "Альянс-Фарм", врач-психиатр высшей категории. — Он необходим для помощи пациентам с острыми невротическими (но не психотическими!) состояниями. Например, если человек "провалил" важный экзамен или узнал другую неприятную для него новость. Однако панические атаки, например, феназепам снимает крайне редко.

В то же время многие пациенты употребляют препарат постоянно, в качестве снотворного. А при долгом его приеме возможно развитие энцефалопатии.

Часты и отравления указанным лекарственным средством.

Поэтому, на мой взгляд, прием феназепама должен проходить под постоянным наблюдением врача. Что касается проблем со сном, к лечению таких состояний необходимы другие подходы, с меньшими побочными эффектами".

В. Гридякин замечает: в ассортименте антидепрессантов сегодня обозначилась другая серьезная проблема — исчез оригинальный препарат, соответствующий МНН "Сертралин". На это также стоит обратить внимание.

Безопасность препарата имеет решающее значение в определении правил его отпуска. В то же время ситуация с феназепамом обозначила целый ряд «болевых точек» в современном аптечном регулировании. Опытным путем дан ответ на вопрос: в чем состоят основные правовые коллизии при переводе лекарственных средств в тот или иной статус?

Такая вот своеобразная экспресс–диагностика.