Государственный контроль: что нужно знать и предвидеть

Авторитетный эксперт с 30–летним опытом работы на фармрынке России, соавтор книги "Фармтрафарет", дала консультацию по ведению надлежащей аптечной практики в сложившихся реалиях.

Деятельность любой аптечной организации, помимо выполнения важной социальной функции, сопряжена с определенными рисками, которые создают потенциальную опасность причинения вреда здоровью потребителей фармацевтических услуг. Именно поэтому аптеки и другие фармацевтические организации являются одними из главных объектов пристального контроля со стороны государственных органов. Их деятельность регулируется Законом №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — ФЗ-61), постановлением правительства РФ от 29.06.2021 №1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", а также целым рядом других установлений. Интенсивность контрольно-надзорных мероприятий напрямую зависит от риска причинения вреда жизни и здоровью граждан и индивидуального поведения подконтрольного субъекта.

Контроль за выполнением обязательных требований (далее — Требования) осуществляется представителями Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФАС, а также налоговых органов, МВД, прокуратуры, пожарной, трудовой инспекций. Проведение проверок осуществляется на основании закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ" от 31.07.2020 №248-ФЗ.

"Регуляторная гильотина" — презумпция невиновности

В целях облегчения административной нагрузки на бизнес государство решило несколько снизить интенсивность контроля в соответствии с презумпцией невиновности, но не прекратить его вовсе, в обмен на самоконтроль. С этой целью был разработан механизм «регуляторной гильотины», подразумевающий масштабную реформу в области государственного контроля, включающую анализ и пересмотр действующих Требований и норм с точки зрения их соответствия современным реалиям: актуальные — остаются, потеряли актуальность — следует отмена или замена на новые.

Одним из главных принципов введения Требований является их правовая определенность. Другими словами, они не должны дублировать, противоречить друг другу, а также быть исполнимыми и не исключать возможность исполнения других требований.

Основной документ для реализации реформы — Федеральный закон от 31.07.2020 №247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации". Им определены механизмы принятия и оценки Требований.

Одно из важнейших нововведений касается сроков введения или отмены Требований. Если иное не предусмотрено законом, утверждающие их нормативно-правовые акты могут вступать в действие либо с 1 марта, либо с 1 сентября текущего года, но не ранее истечения 90 дней со дня их официального опубликования. Срок действия — не превышает 6 лет (с возможным последующим продлением максимум еще на такой же срок). Документ в этом случае можно не пересматривать, а продлить с небольшими изменениями. Таким образом, любые новые требования со стороны государства не свалятся как снег на голову, а у аптечных работников будет достаточно времени, чтобы должным образом подготовится к их выполнению.

ФЗ-61 пополнился новой статьей 4.1, в которой прописываются основные требования к материально-техническому оснащению аптек, организации и осуществлению всех этапов обращения лексредств — от их разработки до отпуска и применения, требования к персоналу, наличию и оформлению документации.

Один из плюсов цифровизации — это то, что получить данные о вводимых требованиях и тех, исполнение которых уже не требуется, можно на созданном официальном интернет–портале Реестра Требований (работает в тестовом режиме), а также из официальных разъяснений официальных органов. Кроме того, Федеральные органы должны информировать лиц, обязанных выполнять Требования об их правах и обязанностях, процедуре соблюдения тех в виде выпуска руководств.

С 1 марта запущена работа по актуализации ЕГИС в сфере здравоохранения, которая аккумулирует огромное количество информации по всем лицам, вовлеченным в мед–, фармдеятельность. При помощи этой системы можно проверить, у всех ли работников есть легитимные дипломы, все ли имеют профильное и дополнительное образование и т.д.

Особое внимание — рецептурному отпуску

С 1 марта вступил в силу приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 №1093н (утратили силу ранее действовавшие №403н Минздрава РФ и №735 Минздравсоцразвития РФ). Он регулирует отпуск рецептурных препаратов в аптечных организациях и медицинских, имеющих обособленное подразделение в виде аптечного пункта или госпитальной аптеки, а также ИП (кроме НС и ПВ).

Организация, работающая на базе клиники, может отпускать препараты по требованию уполномоченного работника последней, если таковой структурной единицы в медорганизации не предусмотрено, то она имеет право заключить договор со сторонней организацией, имеющей лицензию на фармдеятельность.

В случае, если организация фармрозницы имеет лицензию на производственную деятельность, при отпуске возможно нарушение первичной упаковки, и прямого запрета на нарушение вторичной упаковки приказ тоже не содержит. В случае частичной продажи в кассовом чеке фиксируется число отпущенных первичных упаковок и общее количество таковых во вторичной упаковке согласно комплектности. Списание разукомплектованной вторичной упаковки допускается только в случае, когда в системе маркировки зарегистрирована операция частичного вывода ЛП из оборота.

Иммунобиологические препараты теперь смогут отпускать все аптечные организации, включая ИП. Разрешена их реализация покупателям без специального термоконтейнера, но при условии, что он будет куплен непосредственно в аптеке.

Разрешено не переоформлять рецепты, если истек их срок в период нахождения на отсроченном обслуживании, однако реализация ЛП по рецепту возможна только в течение 90 дней с момента истечения срока.

В новом приказе более четко прописаны требования к фармконсультированию. В частности, при отпуске фармработник должен обязательно проинформировать посетителя о правилах приема препарата, особенностях его хранения дома, а также о его взаимодействии с другими веществами. Важно и то, что работник не имеет права скрывать или давать неполную информацию о препаратах одного МНН, присутствующих в ассортименте, в т.ч. реализуемых по более низкой цене.

Если в наличии нет ЛП в дозировке, указанной врачом в рецепте, то допускается отпуск только с меньшей дозировкой. ЛП в дозировке, превышающей указанную в рецепте, отпускается лишь по согласованию с врачом, его выписавшим. При отпуске ЛП по рецептам длительного действия появилась возможность его отпуска в максимальном количестве, указанном в рецепте, но опять же после согласования с медработником. В обоих случаях специалист первого стола должен зафиксировать данные врача на оборотной стороне бланка рецепта.

С 1 марта с.г. вступил в силу приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 №1094н (утратили силу приказы: №4н и №54н Минздрава РФ, №562н Минздравсоцразвития РФ). Актом утвержден новый порядок назначения ЛП, формы рецептурных бланков и порядок их оформления, а также установлены правила их учета и хранения, в т.ч. в электронном формате.

Госконтроль и самоконтроль

Основными видами контрольных (надзорных) проверок являются: закупки — контрольные и мониторинговые (при сомнении в подлинности ЛП), выборочный контроль, инспекционный визит, рейдовый осмотр, проверки — документарные и выездные.

В 2020-м специалистами Росздравнадзора проведено 649 проверок, включая 122 контрольные закупки. Среди выявленных нарушений около 50% относятся к отпуску препарата без рецепта, 49,1% — нарушение правил отпуска препаратов, 40,8% – нарушение правил хранения ЛП. Нарушения правил отпуска грозят аптечной организации большим штрафом в зависимости от типа проводимого контрольного мероприятия.

В этом годуплановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся. В ряде случаев возможно проведение внеплановых проверок (согласовываются с прокуратурой): когда истек срок выполнения предписания о принятии мер по устранению ранее выявленных нарушений, влекущих вероятность причинения вреда здоровью, невозможности оценки выполнения предписаний по предоставленным документам или по решению руководителя ФНС в рамках госконтроля по использованию контрольно–кассовой техники и учета выручки.

Опять же с 1 марта были введены обязательные для использования при проведении рейдовых и выездных проверок формы проверочных листов, утвержденных на федеральном и региональном уровнях. Причем предмет проверки будет ограничен только вопросами из этих листов. При проверках по устранению ранее выявленных нарушений и в случае контроля по программе проверок опросные листы использоваться не будут.

На проверочном листе размещается QR–код, по которому фармработники могут получить доступ к сведениям о проверке в ЕГИС. Также проверочные листы можно скачать самостоятельно для прохождения самоконтроля.

Электронный формат — в жизнь!

С 1 марта 2023 года вступают в силу изменения в п. 53 ст. 4 ФЗ-61 (ФЗ от 30.12.2021 №463-ФЗ). Документом вводится понятие рецепта в форме "электронного документа, подписанного с использованием усиленной цифровой электронной подписи медицинского работника". Эксперимент по их введению и обслуживанию уже проводится в Москве, Московской и Белгородской областях.

Отпуск лекарств по электронным рецептам возможен только в аптеках, расположенных в том же регионе, где он был выписан. Для участия в этой программе аптечная организация должна быть подключена к системе электронного документооборота и ЕГИС.

Важно подчеркнуть, что рецепт в этом формате выдается только с согласия пациента или его законного представителя, поэтому сотрудник аптеки должен обращать внимание на наличие такого согласия.

Что еще нужно знать?

В ФЗ-61 (в редакции от 08.03.2022 №46-ФЗ) государство наделено правом регулировать цены на препараты, не входящие в ЖНВЛП. Однако делать это можно только в условиях чрезвычайных ситуаций и/или при возникновении угрозы распространения опасных заболеваний. Правительство учло опыт ажиотажного спроса на лекарства и последовавшего за ним роста цен в период начала пандемии и теперь может мониторить цены на лекарства, входящие в формируемый и утверждаемый перечень. Если в течение 30 дней после начала мониторинга в аптечном ритейле выявляется рост цен на препараты, не входящие в список жизненно важных, более чем на 30%, региональные органы власти могут на 3 месяца установить предельный размер торговой надбавки к фактическим отпускным ценам производителя.

По материалам вебинара "Что изменилось в работе аптек: новые законы и нормативы" (организатор: Ispring)