Имеет ли право аптечная организация проводить анализы?
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу: Прием анализов от населения и их исследование в фармацевтическую деятельность не входит, являясь таким видом медицинской деятельности как клиническая лабораторная диагностика.
Обоснование вывода:
Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61-ФЗ) аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного ФЗ. Виды аптечных организаций утверждены приказом Минздрава РФ от 31.07.2020 №780н. Среди них указаны аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению.
На основании п. 33 ст. 4 Закона №61-ФЗ розничная торговля лекарственными средствами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (наряду с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой) является частью фармацевтической деятельности.
Отметим, что в силу ч. 1 ст. 52 Закона №61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Как следует из п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547, фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в фармацевтическую деятельность входят:
- Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.
- Хранение лекарственных средств для медицинского применения.
- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
- Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
- Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.
- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.
- Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
Отметим, что в соответствии с п. 10 ч. 1 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно–противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
На основании п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико–санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно–противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
Согласно п. 1 Правил проведения лабораторных исследований, утв. приказом Минздрава РФ от 18.05.2021 №464н, лабораторные исследования, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, проводятся в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, и (или) лабораторной генетике, и (или) медицинской микробиологии, и (или) бактериологии, и (или) вирусологии, и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии, и (или) лабораторной диагностике.
Таким образом, аптечная организация, имеющая только лицензию на фармацевтическую деятельность, не осуществляющая медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ по клинической лабораторной диагностике, не вправе производить прием анализов от населения и проводить их исследование.
Парасоцкая Елена, эксперт
Материал предоставлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ
