Исчезнут ли лекарства «вручную»? Аптечное производство

Если рассматривать проблему с позиций рентабельности, то все понятно: на 20 квадратных метрах можно разместить стеллажи и витрины с тысячей препаратов, но этого места не хватит, чтобы иметь возможность в соответствии с нормативными требованиями приготовить микстуру Павлова. Арендная же плата одинакова. Продавать микстуру по ее реальной цене (а ведь надо и прибыль получить) не удастся: в большинстве аптек действует единый прейскурант цен, который не учитывает многих решающих «мелочей».

Противники РПО, ратуя за массовое производство ЛС, убеждены, что экстемпоральная рецептура устарела, а фармпромышленность выпускает все, что нужно потребителю, да и зачем отнимать кусок, пусть небольшой, у фармпрома и дистрибуции? Защитники РПО предлагают радикальный способ решения проблемы – вернуть производство во все аптеки. Их аргумент - какая фармпромышленность будет производить укропную воду, дешевые микстуры, и госпитальный ассортимент для местных стационаров?
ЭВОЛЮЦИЯ НЕОБРАТИМА, НО…

Олейник Галина Анатольевна
Заведующая кафедрой УЭФ ПГФА, г. Пермь, проф., д.ф.н.

Нельзя только переходом к рыночным отношениям объяснять уменьшение числа производственных отделов в аптеках. Эта тенденция наметилась давно. Значительное влияние оказало расширение ассортимента лекарств, выпускаемых промышленным способом. В результате значительно уменьшилось число лекарств, приготовляемых непосредственно в аптеках. А ведь по штатным расписаниям того времени больше половины работников аптек были задействованы в производственных отделах. Вначале наметилась такая тенденция: все большее число аптек (а к этому были стимулы не только моральные) стало обзаводиться производственными отделами. В результате оборудование использовалось все с меньшей отдачей: количество ЛС индивидуального изготовления, приходившееся в среднем на одну производственную аптеку, упало вдвое. Поэтому еще задолго до перехода на рыночные рельсы было принято решение о дальнейшей специализации и концентрации аптечного производства. Это привело к укрупнению аптек, выполняющих производственные функции, и соответственно сокращению их числа, но в результате получился лишь незначительный (в масштабах страны) экономический эффект.

Были и другие проблемы. Экстемпоральная рецептура отличалась сложностью, было множество прописей с большим разнообразием дозировок и объемов фасовок. Врачи выписывали рецепты, в которых подробно указывали не только необходимые ингредиенты, но даже особенности технологии. Лекарства, приготовленные в аптеках, никогда не рекламировались, но эффективность их не вызывает сомнений.

Главное преимущество аптечного приготовления лекарств заключается в индивидуальном подходе к больному с учетом возраста, особенностей организма, состояния выделительных функций, переносимости тех или иных веществ, наличия аллергии и многого другого. Поэтому многим такие лекарства помогают восстановить здоровье.

Одновременно проводилась большая работа по изучению прописей. Была выделена группа наиболее часто встречающихся рецептов, изготовление таких лекарств было передано фармацевтическим производствам. Также с целью унификации были изданы сборники прописей.

В дальнейшем, в 90-е годы, аптечная служба развивалась в условиях кардинальных преобразований, вызванных формированием в стране рыночных отношений. С переводом аптечной службы в новые экономические условия в массовом порядке стали закрываться производственные отделы.

Основная причина закрытия РПО – нерентабельность, которая вызывалась следующими факторами:

• отсутствие субстанций для приготовления лекарственных форм и их высокая цена;
• постоянно растущая стоимость аренды помещений и коммунальных услуг при снижении объема экстемпоральной рецептуры;
• необходимость иметь в штате специалистов с высшим образованием;
• необходимость выполнять специальные требования;
• дополнительный контроль со стороны проверяющих органов и т. д.

В немалой степени на уменьшении объема лекарств аптечного приготовления сказалось предпочтение больными готовых ЛС при увеличении числа готовых лекарственных форм, в том числе зарубежного производства, на фармацевтическом рынке: если в 1991 г. было зарегистрировано 6000 лекарственных препаратов, то в 2003 уже 17 000. А сейчас, конечно, намного больше. Те средства, которые прежде готовились исключительно в аптеках, теперь появились в готовом виде. Таким образом, удельный вес экстемпоральных лекарственных средств снизился до 5–7%.

За последние годы вдвое в среднем по стране сократилось количество производственных аптек и, таким образом, население большинства населенных пунктов осталось без этой фармацевтической услуги.

На сегодняшний день тенденция ясна. Существует мнение, что рецептурно-производственные аптеки и отделы изжили себя, они были нужны лишь в условиях дефицита лекарственных средств и при насыщении рынка надобность в них исчезла. Тем более что это еще и нерентабельно, да и хлопотно. Говорят и о том, что качество ЛС аптечного производства ниже, чем у выпущенных промышленностью.

Но для многих лечебных учреждений стационарного типа, для многих больных, особенно относящихся к категории социально уязвимых, до сих пор сохраняется необходимость пользоваться ЛС индивидуального приготовления. Причины могут быть самые разные… Поэтому во многих регионах страны индивидуальное изготовление лекарств по-прежнему остается достаточно востребованной фармацевтической услугой. Кроме того, и в рыночных отношениях аптека должна сохранять свою социальную значимость. По данным социологических опросов:

75% посетителей аптек считают, что изготовление лекарств в аптеках необходимо, что без этого не может быть аптеки: если нет изготовления лекарств, то это уже не аптека, а аптечный киоск, склад, аптечная кладовая.

72% руководителей ЛПУ считают, что рецептурно-производственный отдел – это визитная карточка аптеки. Без изготовления лекарств, что всегда было основной функцией аптеки, она теряет свое лицо.

В развитых странах мира лекарства изготавливаются по индивидуальным рецептам. Даже признано, что лекарство, изготовленное руками фармацевта по индивидуальному рецепту, с точки зрения биофармацевтики гораздо эффективнее, чем аналог промышленного изготовления, поэтому индивидуальное изготовление ЛС там намного дороже. В США, Италии, Польше, Норвегии готовят лекарства в большинстве аптек. В Греции, Швеции, Канаде лишь некоторые аптеки готовят ЛС, а в Португалии не готовят вовсе.

В нашей стране существует небезосновательное мнение, что рецепты по индивидуальным прописям выписываются в основном пожилыми врачами с многолетним опытом работы, а новое поколение врачей не сориентировано на экстемпоральную пропись.

При этом никто пока не анализировал актуальность и эффективность составов, разработанных десятки лет назад, а созданием новых прописей с использованием современных ингредиентов и с новыми дозировками сейчас практически никто не занимается.

Поэтому рассматривать вопрос об изготовлении ЛС в условиях аптеки нужно комплексно, учитывая возможности аптечного учреждения обеспечить надлежащее качество, готовность врачей выписывать рецепты, качество существующих прописей. Восстанавливать прежние объемы аптечного изготовления ЛС, наверное, не стоит, но приготовление ex tempore должно быть сохранено.

Аптечное изготовление ЛС и сегодня остается актуальным, особенно для стационаров, ведь существующий ассортимент ЛС промышленного изготовления не может восполнить весь необходимый больным спектр ЛС, тем более что есть такие, которые не выпускаются промышленностью вовсе в связи с различными причинами. Это, прежде всего, препараты, необходимые для детей и новорожденных.

РПО СТАЛ РЕНТАБЕЛЬНЫМ

Деянов Андрей Борисович
Заместитель директора ООО «Межбольничные аптеки», Пермский край

Резкий спад в последние годы минувшего десятилетия внутриаптечного приготовления ЛС заставил заняться этой проблемой самым серьезным образом. По итогам 2000 года убыток составил 40% от общей выручки при реализации экстемпоральных ЛС. В затратах половину составляла заработная плата с отчислениями сотрудников, треть – стоимость субстанций, арендная плата, содержание помещений, налоговые отчисления. По заказу собственника был проведен анализ по направлениям логистики и маркетинга.

Он показал целесообразность концентрации аптечного производства в нескольких аптеках. Возможность такой концентрации рассматривалась как с позиции увеличения производительности труда аптечных работников, так и с учетом возможности производственных помещений соответствовать всем необходимым параметрам.

При этом принималось во внимание то обстоятельство, что укрупненные производственные аптеки будут находиться значительно дальше от известной части населения. Алгоритм решения этой проблемы был также продуман. Требуется создать возможность приема рецептов и выдачи изготовленных ЛС в аптеках других юридических лиц, территориально ближайших к нахождению пациента. Для оперативной доставки приготовленных лекарственных форм по заказам ЛПУ предстоит создать собственную службу доставки.

Еще в ходе анализа мы выявили такую закономерность: там, где был выше объем изготовления ЛС, там была выше производительность труда за исключением тех аптек, где была очень высокая доля индивидуальной экстемпоральной рецептуры по врачебным прописям. В процессе исследования были выявлены факты многочисленного дублирования, а также делегирования управленческих функций исполнительному персоналу.

При поиске аптек, где можно развернуть расширенное изготовление ЛС, мы выявили, что площади используются лишь на треть, при максимальной нагрузке в отдельных аптеках 64 % и минимальной – 13,5 %. В ходе обследования отслеживалась архитектурно-строительная и электротехническая части, вентиляция, отопление, водоснабжение и канализация. Оказалось, что подавляющее большинство аптек в неудовлетворительном состоянии.

Комплексное обследование помещений аптек (для обследования выбраны 10 из 28 аптек) дало такие результаты:

• состояние неудовлетворительное, рекомендовано закрыть изготовление немедленно в двух аптеках;
• в пяти аптеках состояние признано в целом неудовлетворительным, но с возможностью исправить при проведении ремонтных работ (в том числе с изменением планировки);
• и в двух аптеках состояние в целом удовлетворительное, но необходим косметический ремонт, однако возможности для увеличения объемов изготовления ограничены;
• и лишь в одной аптеке состояние хорошее, имеется возможность для существенного увеличения объемов изготовления.

Исследование производственного оборудования показало, что оно в сильно изношенном состоянии, но, тем не менее, ремонтопригодно и может быть использовано после соответствующей санации.

Процесс централизации аптечного производства ЛС был долог. Только подготовительный этап – изучение ситуации, подготовка бизнес-плана – 1,5 года.

Затем пришлось прекратить изготовление ЛС в аптеках с незначительными (менее 7% совокупного) объемами. Их работа передавалась ближайшим аптекам. На это ушло 3 месяца. Изготовление было закрыто в 13 аптеках.

Следующий шаг – закрытие изготовления ЛС в аптеках с объемами менее 10% совокупного. Их объемы передавались в аптеки, где уже были проведены ремонтные работы. Продолжительность этапа – 1 год, количество аптек, где было закрыто изготовление – 6.

За это же время:

• был сделан проект реконструкции аптеки, рекомендованной в качестве основной;
• данный вид деятельности был выделен в отдельную бизнес-единицу (управление) в рамках большого предприятия, со своими бюджетами продаж, движения денежных средств, доходов и расходов, со своим балансом и расчетным счетом.

Стало возможным производить оценку эффективности изготовления ЛС по финансовому результату.

Следующим этапом была проведена реконструкция основной аптеки, в которой стали изготавливать половину всех объемов экстемпоральных ЛС.

Вследствие ужесточения требований к производственным аптекам со стороны контролирующих органов появился четвертый этап централизации, когда вынуждено было закрыть изготовление еще в двух аптеках.

Данный вид деятельности был выделен в отдельное предприятие. На долю основной аптеки приходится 2/3 всех объемов изготовления ЛС.

Для того чтобы можно было судить об объеме затрат в ходе централизации аптечного производства, приведу такие данные.

В ходе реконструкции:

• более половины площадей были полностью перестроены, выстроены новые помещения асептического блока;
• смонтирована новая система приточно-вытяжной вентиляции, предусматривающая фильтрацию воздуха через фильтры НЕРА, установлены кондиционеры;
• заменена кабельная линия, предусматривающая, кроме увеличения мощности подаваемого электрического тока, две резервные линии подачи электроэнергии;
• осуществлена полная замена электрической разводки внутри здания аптеки;
• произведена полная замена систем водоснабжения и канализации.

В результате централизации, предприятию удалось выйти на положительный финансовый результат: рентабельность предприятия составляет 3%.

Производительность труда повысилась в среднем по предприятию в 1,8 раза. Организовано управление ценой в рамках утвержденной сбытовой стратегии.

Налажен контроль и организовано управление издержками внутриаптечного изготовления лекарств.

Ужесточен контроль за качеством выпускаемой продукции, введена персональная ответственность за изготовление ЛС надлежащего качества.

Однако наш опыт показал, что пока еще существуют проблемы, которые само предприятие решить не в состоянии. К ним относятся такие проблемы, как сокращение количества субстанций, которые выпускаются по фармакопейным статьям или имеют регистрацию в Государственном реестре, а также отсутствие нормативной документации по межбольничным аптекам в целом, и по анализам, которые могут проводиться непосредственно в аптеке, в частности.

Еще одной непростой проблемой стало выписывание большого количества документов (накладные, счета, счета-фактуры) и обсчета требований. Решить ее можно только созданием специализированной компьютерной программы, которая или сможет работать в оболочке «1С-Бухгалтерия» или же будет с ней хорошо сопряжена.

Есть и наши собственные, доморощенные проблемы: Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарств отказывается проводить анализ субстанций, выпущенных по ГОСТу, на соответствие фармакопейным статьям, а межаптечное сотрудничество по приему рецептов и отпуску лекарств физическим лицам с целью облегчения им доступа к этой услуге, заблокировано территориальным отделением Росздравнадзора.

РПО БУДУТ АКТУАЛЬНЫ ВСЕГДА

Егорова Светлана Николаевна
Заведующая кафедрой фармации факультета повышения квалификации и профпереподготовки специалистов КГМУ, г. Казань

Нужна ли производственная аптека? Если исходить из того, что фармацевты, как и прежде, будут выполнять свою главную функцию – помогать больным людям стать здоровыми, то не только сегодня, но и в обозримом будущем разговор о том, будут в аптеках готовить лекарственные препараты по индивидуальным рецептам или нет, представляется лишенным всяких серьезных оснований.

И вот почему. На современном этапе развития фармакологии, общей, органической и электрохимии, всех других смежных наук невозможно заменить препаратами фабричного изготовления ЛС, которые готовятся по индивидуальным прописям. И вовсе не потому, что кто-то из врачей имеет в своем арсенале рецепты, которые невозможно воспроизвести в заводских условиях. Причина гораздо тривиальнее. Есть очень большая группа лекарств, которые имеют весьма короткую жизнь. Одни разлагаются, другие расслаиваются, третьи вообще пригодны лишь в свежеприготовленном виде…

Проведенный нами анализ позволил выявить значительную группу наиболее востребованных лекарственных форм, которые не могут быть заменены ЛС промышленного изготовления.

К ним относятся:

• растворы для внутреннего употребления новорожденными;
• растворы окислителей;
• эмульсионные мазевые основы;
• лекарственные формы коллоидных препаратов серебра;
• растворы для электрофореза;
• стерильные растворы для наружного применения.

Рассмотрим первую группу – стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными. Эти растворы готовятся в асептических условиях, в качестве растворителя применяется вода очищенная, потом раствор подвергается стерилизации. Несмотря на то, что, на первый взгляд, эти растворы дублируют большую группу фабричных растворов для инъекций и инфузий, на самом деле это не так. В растворах для инъекций и инфузий содержаться стабилизаторы, а в растворах для кормления новорожденных наличие стабилизаторов недопустимо. Единственным исключением является 0,25% раствор новокаина. Полный перечень растворов для внутреннего употребления для новорожденных приведен в 214 приказе Минздрава.

Раствор глюкозы 5, 10, 25% – готовится для новорожденных без стабилизатора. Их нельзя заменить инфузионными растворами той же концентрации, т.к. в состав последних входит стабилизатор Вейбеля – раствор HCl и NaCl – и pH его составляет 3–4. Срок годности растворов глюкозы для поения новорожденных составляет всего 1 месяц. Некоторые люди (к сожалению, и медики иногда) считают, что стерильный раствор не может быть хуже, чем нестерильный, и приобретают для поения новорожденных раствор глюкозы в соляной кислоте.

Рассмотрим такую часто встречающуюся пропись: раствор глюкозы 10% или 20% – 100,0, кислоты глютаминовой – 1,0 г. Заводской аналог этого лекарственного препарата отсутствует.

Также неприменим для внутреннего применения в лечении новорожденных раствор дибазола, т. к. заводской препарат содержит соляную кислоту. Кроме того, в настоящее время он выпускается только в ампулах и больших концентраций.

Раствор йодида калия 0,5% заводского аналога не имеет, а применение стабилизаторов в растворах недопустимо для поения новорожденных.

Раствор кислоты аскорбиновой 1,0%, готовая лекарственная форма выпускается в ампулах, кроме того, представляет собой натриевую соль аскорбиновой кислоты, а так же содержит антиоксидант, то не может быть использован для новорожденных. А срок годности нужного раствора – всего пять суток, поэтому ни о каких фабричных аналогах речь вести нельзя.

Также нет заводских аналогов 1,0% растворам кислоты глютаминовой и хлористоводородной.

Сюда же относится раствор кофеина бензоата натрия 1,0%, который в отличие от готовой лекарственной формы не содержит гидроксида натрия (стабилизатора), а также микстура Павлова, которая не имеет заводских аналогов из-за нестабильности, а стабилизатор недопустим при назначении его новорожденным.

Таким образом, только производственные аптеки удовлетворяют потребности родильных отделений в растворах для внутреннего употребления новорожденными.

Следующая группа ЛС – растворы окислителей.

Растворы калия перманганата применяют в концентрациях:

• 5% – для обработки пуповины новорожденных;
• 2% – 5% – для смазывания язвенных и ожоговых поверхностей;
• 0,1% – 0,5% – для промывания ран;
• 0,2% – 0,1% – для спринцеваний и промываний в гинекологической и урологической практике;
• 0,2% – 0,1% – для промывания желудка некоторыми алкалоидами и фосфором;

а самое большое значение в настоящее время имеет 0,05% раствор KMnO4, который имеется на всех рабочих местах медперсонала как неотъемлемый компонент, который применяется в целях профилактики ВИЧ-инфекции при попадании биологических жидкостей на кожу или слизистую персонала для экстренной обработки.

Этот раствор может быть изготовлен только в аптеках, потому что имеет особые правила технологии. Кроме того, в такой концентрации – 5 сантипроцентов – по требованиям он должен быть расфасован по 10 мл. Меньше чем 10 флаконов одновременно аптека изготовить не может, т. к. минимальная навеска, которую можно взять, составляет 0,05 гр.

Есть еще одна группа веществ, которые можно изготовить только в аптеках – растворы для лекарственного электрофореза, суть которого сводится к лечебным воздействиям на организм больного электрического тока и введения при этом воздействии в ткани больного лекарственного вещества. Электрофорез широко используется в различных областях здравоохранения, в большинстве лечебных и лечебно-профилактических учреждений: в санаториях, поликлиниках, женских консультациях, во всех стационарах.

Для электрофореза требуются водные растворы лекарственных веществ: анальгина, дибазола, димедрола, папаверина, ихтиола, цинка сульфата, калия хлорида и многих других. При этом консерванты не могут быть использованы вследствие их электрической неиндифферентности. Например, в случае с новокаином стабилизатором является HCl (соляная кислота) в водном растворе распадающаяся на ионы Cl- H+, которые под воздействием электрического поля дрейфуют, одни в направлении катода, другие в направлении анода. Больной подкисляется и подкисляется, а действие собственно новокаина блокируется. Отсюда и идут эти разговоры: раньше помогало, а теперь не помогает.

По состоянию на сегодня для электрофореза промышленных лекарственных форм не существует. Их не может быть в принципе, потому что в эти водные растворы не могут быть введены консерванты, которые под действие электрического тока способны проникать через кожу и оказывать токсическое воздействие на больного.

Рамки данной статьи не позволяют изложить сколько-нибудь значительной части проведенного нами исследования. За кадром остались препараты серы и серебра, коллоидные растворы, которые имеют свойство в течение нескольких дней расслаиваться, растворы для полостных промываний и многое другое, потребности в которых удовлетворяются только и исключительно производственными аптеками.

Проведенный нами анализ убедительно доказывает, что, несмотря на постоянное расширение промышленного производства лекарственных препаратов, не утрачивает актуальности проблема аптечного приготовления ЛС для качественного лечения больных.

По материалам Аптечного форума-2007 «От производителя до аптеки и потребителя»