К 2020 г. доля отечественных ЛС на рынке — не менее 50%

Цыб Сергей
Руководитель департамента химико-технологического комплекса Минпромторга РФ

При этом население РФ должно быть обеспечено не только недорогими и качественными препаратами для лечения социально значимых групп заболеваний, но и инновационными лекарствами, разработанными и производимыми в РФ и соответствующими самым высоким международным стандартам. Проект стратегии на сегодняшний день представляет из себя 60-страничный документ, который является очень концентрированной выжимкой из исходного более чем 500-страничного материала. При этом комплекс первоочередных мероприятий вынесен в отдельное приложение и является отдельным предметом обсуждения. Структура Стратегии составлена в соответствии с методическими рекомендациями МЭР РФ.

Основная проблема заключается в том, что доля отечественных фармпроизводителей постоянно уменьшается и на сегодняшний день составляет менее 20% в денежном выражении. Кроме того, в этом сегменте наблюдается преобладание бренд-дженериков – препаратов, действующее вещество которых вышло из-под патента. Это означает, что сегодня российские потребители вынуждены переплачивать только за торговое наименование. По оценке некоторых аналитиков и экспертов эти переплаты составляют более 2 млрд долл. в год. Исходя из этого, основная цель на сегодняшний день – это переход отрасли на инновационную модель развития, принятую во всех развитых странах, при которой на рынке представлены в основном инновационные препараты или качественные дженерики, что делает лекарственные средства более доступными для населения и стимулирует фармпроизводителей направлять больше прибыли не на рекламу устаревших дженериков, а на разработку новых препаратов.

Основной целью Стратегии является использование возможностей быстрорастущего рынка Российской Федерации: локализация производства, разработка и переход на инновационную модель развития отрасли. К 2020 г. доля лекарственных средств, произведенных на территории России, должна быть не менее 50%. Только при такой структуре продуктового портфеля у российских производителей будет достаточно прибыли для инвестирования в новые разработки, которые должны осуществляться на территории нашей страны. Это является условием стратегического выживания отрасли.

Основные шаги государства по реализации стратегии:

– Определить долгосрочный заказ для отрасли призвана Стратегия здравоохранения до 2020 г., которая сегодня разрабатывается Минздравсоцразвития РФ.

– Перейти к современной структуре рынка предполагается за счет одновременной реализации тактических и стратегических мероприятий трех последовательных этапов.

На первом этапе будет решена задача локализации высокотехнологичного производства и разработки ЛС (2009–2013). На втором этапе целью ставится импортозамещение высокотехнологичных дженериков на 50% (2014–2017). Цель третьего этапа – 50%-ное импортозамещение инновационных ЛС (2018–2020). Инновационный цикл может быть запущен уже сейчас, чтобы к 2018–2020 гг. появилось необходимое количество инновационных разработок в России. Все эти этапы должны основываться на одном существенном факторе – кадровом потенциале.

Построенные макромодели показали, что дальнейшее бездействие приведет к тому, что доля отечественного производителя к 2020 г. снизится до 7–9%. Это неприемлемо как с точки зрения лекарственной безопасности, так и с точки зрения перехода российской экономики на инновационную модель развития. Подробные вычисления показали, что эффективным подходом с точки зрения минимизации государственных средств является переход от инвестиционной к инновационной модели. Локализация производства на первом этапе позволит аккумулировать средства отрасли для перехода ко второму этапу. Однако, когда потенциалы роста за счет инвестиционной модели будут исчерпаны, понадобятся новые разработки, которые за один год не возникнут. Именно поэтому важно начать эти разработки сейчас. Инициировать это может только государство, так как дженериковая база отечественных компаний на сегодняшний день не позволяет выделять необходимые объемы средств на исследования, как это происходит в развитых странах.

На сегодняшний день отечественная фарминдустрия готова брать к внедрению и продвижению проекты, не ранее чем с третьей фазы клинических испытаний. Для того чтобы через 7–8 лет было выпущено 100 новых ЛС, необходимо уже сегодня передать на клинические испытания около 500 тыс. новых проектов. Как государство может позволить себе такие затраты и риски?

Государство уже стало создавать различные инновационные инструменты (появилась российская венчурная компания и т.д.). Но в фармацевтике цикл от разработки до внедрения гораздо более длительный и рискованный, чем в других отраслях промышленности (при этом нужны испытания на человеке). Поэтому данные инструменты в фармацевтике на сегодняшний день, к сожалению, работают недостаточно эффективно. Актуальной представляется разработка специальных программ и инструментов посевного финансирования, результатом которого будет возникновение малых предприятий с патентами в уставном фонде, возникающих на базе институтов РАМН и университетов.

Двигателем национального инновационного развития является слой малых инновационных фирм, которые играют роль интерфейса между наукой и индустрией. Международный опыт показывает, что все центры инновационного развития возникают вокруг крупных университетов. Два фактора – молодость и наука – дают самый сильный импульс инновационному предпринимательству. Именно поэтому в основной идее регионального развития стратегии заложено создание биофармацевтических и биотехнологических кластеров вокруг университетских центров, где будет обеспечен, с одной стороны, приток молодежи, имеющей профильное образование для разработки и производства ЛС, а с другой стороны – инфраструктура, которую создает Правительство РФ.

Решение кадрового вопроса является ключевым фактором успеха всей стратегии. Произведенные расчеты показали, что необходимо подготовить более 4 тыс. исследователей нового типа – химиков, биологов (для доклинической стадии разработки), более 1,5 тыс. клиницистов и фармакологов (для клинических испытаний), более 2 тыс. технологов, способных по стандартам GMP организовывать производство не только синтетических, но и биотехнологических препаратов; более 2 тыс. управленцев и около 1,5 тыс. инновационных предпринимателей, которые смогут провести проекты от науки до бизнеса через огромный разрыв, который сейчас существует между наукой и фарминдустрией.

Объем и источники финансирования мероприятий Стратегии:

– финансирование разработок до того, как их способен «подхватить» бизнес;

– более 110 млрд руб. (более 50% – господдержка). Для решения кадрового вопроса необходимо более 24 млрд руб. (более 50% – господдержка). Переход на стандарты GMP оценочно стоит порядка 20–25 млрд руб. (нужна кредитная льготная поддержка). По предварительным подсчетам, все вышеперечисленные финансовые затраты можно будет окупить за 2–3 года.

В каком направлении, по мнению аналитиков, в ближайшие десятилетия будут развиваться инновации и где будут востребованы новые знания?

По мнению экспертов, произойдет смещение акцентов с вопросов массового лечения к вопросам профилактических препаратов и персональной медицины. Поэтому нужно учитывать эти тренды при формировании соответствующих направлений разработки новых лекарственных препаратов (разрабатывать профилактические и персональные лекарства технологически сложнее, дольше и дороже).

Первые шаги государства, которые можно сделать на каждом из этапов принципиальной схемы процессов разработки до появления на рынке лекарственного средства. Какое может быть участие государства в этом процессе?

На этапе разработки – определение новых приоритетных задач для РАН, РАМН и МОН, организация финансовых инструментов, аналогичных уже созданным в РФ, использование возможностей особых экономических зон и региональных бизнес-инкубаторов. На этапе продаж – увеличение расходов, страховая медицина. На этапе производства это может быть таможенное регулирование, создание группы регуляторных актов, относящихся к фармацевтической индустрии (таких, как GMP), предоставление эксклюзивных клинических данных для локальных производств, преференции при госзакупках для локальных производителей и др. меры, которые позволят обеспечить растущий рынок продукцией, разработанной и произведенной в России.

По материалам форума «Бизнес в эпоху перемен»