Как работает система менеджмента качества в вашей аптеке?

ОБЕЩАННОГО 3 ГОДА ЖДУТ…

В отличие от других видов товаров, неправильное обращение с лекарственными препаратами может сделать их не только бесполезными, но и нанести существенный вред здоровью человека. Кроме того, в случае с лекарствами потребитель не может самостоятельно судить об их качестве. "И тут одну из ключевых ролей играют лица, ответственные за внедрение системы менеджмента качества в организации. И не важно, это крупный завод — производитель фармацевтической продукции или маленький аптечный киоск, — говорит Ирина Старостина, начальник отдела Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора. — Прошло уже 3 года с момента вступления в силу Правил надлежащей аптечной практики. И сегодня, приходя в компанию, производящую лекарственную продукцию, мы сразу же можем найти ответственного за внедрение системы менеджмента качества. А вот даже в крупных аптечных сетях, не говоря уже о единичных аптеках, такого ответственного часто нет и в помине. Более того, там порой даже не слышали, что такое система менеджмента качества и кто должен ее внедрять".

Напомним, что Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России №647н от 31.08.16, зарегистрирован в Минюсте России 09.01.17 №45113) вступили в силу 1 марта 2017 г. Документ устанавливает требования к деятельности аптечных организаций всех форм собственности, в т.ч. в области системы менеджмента качества.

ДЛЯ ТЕХ, КТО НЕ ЗНАЕТ

Обращение лекарственных препаратов — это процесс, состоящий из совокупности процедур. И тут главную роль играет СОП (стандартная операционная процедура). Это очень важный документ, который регламентирует работу всех сотрудников любой аптечной организации. Не случайно во время своих проверок их внимательно изучают представители Росздравнадзора. А состоит СОП из приказов и инструкций, содержащих описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации.

Конечно, чтобы СОП стал действенным инструментом в работе, он должен быть правильно составлен. В частности, в этом своде документов должны быть:

1. Определена цель рабочего процесса, т.е. результат, который должен быть достигнут.

2. Описано содержание процесса с детализацией его операций.

3. Зафиксирована последовательность действий для достижения определенных результатов в работе.

4. Обозначен конкретный работник, который несет ответственность за определенный результат.

5. Отражен анализ и оценка рисков процесса, а также способ воздействия на них.

6. Занесены ресурсы (исполнители — персонал и оборудование).

7. Перечислены контролируемые параметры процесса.

8. Выбраны методы контроля (кто, что и как контролирует, с какой периодичностью).

"К сожалению, мы до сих пор сталкиваемся с тем, что СОП — это собрание сочинений объемом в 100 листов, где переписано чуть ли не все законодательство РФ и никакой конкретики, касающейся непосредственно самой организации. Чтобы сделать СОП правильно, можно разбить работу с препаратами на отдельные процессы. Например, приемку, хранение, отпуск и уничтожение. Определить, из чего состоит каждый процесс. Так получится каркас или план будущего СОПа, — советует Ирина Старостина. — Наблюдайте за персоналом на стадиях процесса. Выделяйте ключевые моменты. А именно, на каких участках работы сотрудники допускают ошибки и нарушают основные требования в работе с лекарствами. Например, на этапе поставки товара нужно смотреть, соблюдают ли поставщики правила погрузки, исключающие загрязнение и порчу продукции, используют ли для термолабильных препаратов специальные контейнеры, предохраняют ли от неблагоприятных погодных факторов. И при всем этом не забывать, что в случае необходимости приемочный контроль предусматривает принятие мер и проверки документов соответствия установленным стандартам".

На этапе реализации нужно вести контроль отпуска лекарств. Сюда входит качественное информационное и консультационное сопровождение, а также точное оформление продажи рецептурных препаратов.

"Надо описывать все действия персонала и корректировать их. Дополнительно разрабатывать шаблоны. Например, для перемещения лекарств в карантинную зону, фиксации результата контроля температуры и влажности, журнала учета годности препаратов и др. Лучше оформлять информацию в виде небольших таблиц и схем, а действия по процедуре описывать без теоретических обоснований и объяснений. Тогда исполнитель не будет тратить время на общие понятия, а быстро перейдет к делу", — подсказывает Ирина Старостина.

При этом каждая рабочая инструкция должна состоять из элементарных действий по ежедневной работе провизора, фармацевта, врача или медицинской сестры в рамках четкого алгоритма действий и с учетом специфики деятельности каждой организации. Это может быть аптека, склад, больница, медицинский пункт и даже салон красоты. Все то, где применяются фармацевтические продукты. Важно помнить, что любой процесс может иметь так называемые слабые звенья, где может происходить сбой. И тут главная задача не контролировать каждую единицу продукции, а сделать так, чтобы не было ошибок в работе, которые могли бы привести к появлению недоброкачественных препаратов.

А еще нужно провести обсуждение СОПа с коллективом и с учетом мнения работников что-то удалить или прибавить в соответствующий документ. Результат зафиксировать подписью каждого сотрудника. Такой порядок позволит персонализировать ответственность на всех этапах процесса.

Главное правило для СОП — документировать то, что делаешь, и делать то, что задокументировано. К сожалению, на практике проведенные операции часто фиксируются не по мере их выполнения, а по мере их накопления. Например, записи регистрации рецептов на лекарственные препараты и их количественного учета проводятся в конце недели. А графики температурного и влажностного режима делаются не ежедневно, а лишь перед назревающей проверкой.

Безусловно, внутренние документы должны соответствовать российскому законодательству и работать на практике. А еще они должны согласовываться с другими организационно-распределительными и корпоративными документами организации.

Особое внимание следует уделить положению о структурных подразделениях или должностным инструкциям сотрудников с их правами и ответственностью в рамках системы качества.

Практика показывает, что система качества эффективно работает там, где все сотрудники организации понимают цели этой системы.

"В папку документов, содержащих объективные свидетельства о выполненных действиях и достигнутых результатах, входят отчеты, акты выполненных работ, журналы учета, протоколы совещаний, листы согласований. Конечно, каждая организация определяет объем необходимых документов, отчетностей и носителей в зависимости от размеров предприятия, товарооборота, количества сотрудников. Поэтому документооборот аптеки несоизмерим с документооборотом фармацевтического завода", — поясняет Ирина Старостина.

Все записи, касающиеся системы качества, должны быть четкими, датированными, понятными и удобными для идентификации. А управление документами и записями — это процесс, который пронизывает всю деятельность организации, делая ее прозрачной как для руководства и сотрудников, так и для всех заинтересованных лиц.

ДАН ПРИКАЗ

Итак, прежде всего, руководитель организации издает приказ о создании рабочей группы по внедрению системы менеджмента качества и назначает сотрудников, которые должны разработать инструкции по обращению лекарственных препаратов и контролировать их выполнение. В приоритете это наиболее грамотные и ответственные работники с фармацевтическим образованием, хорошо знающие все процессы, из которых состоит обращение лекарств в организации.

Ответственность за весь этот процесс возлагается на уполномоченное лицо. Этот работник должен быть не просто высококвалифицированным фармацевтом, но и способным организатором, умеющим составлять и оформлять документы и инструкции, владеющим навыками общения и построения диалога, как с каждым сотрудником организации, так и с представителями контролирующих органов.

Роль ответственного лица в системе обеспечения качества тоже должна быть прописана в СОПе. В частности:

• Полномочия ответственного лица должны быть определены во внутреннем нормативном документе организации (например, положение, должностная инструкция и т.п.).
• Обязанности ответственного лица должны быть известны в коллективе.
• Ответственное лицо имеет право делегировать часть своих обязанностей, но не свою ответственность.

ДОВЕРЯЙ, НО ПРОВЕРЯЙ!

Мерилом порядка ведения СОП может служить самоинспекция или аудит системы менеджмента качества, проводимый ответственным лицом. Причем самоинспекция может служить не только в качестве процесса обучения, но и официальной проверки.

План–график самоинспекции составляется в начале года. При этом следует обратить внимание на такие аспекты, как осмотр помещения, изучение документации, беседы с работниками, выбор документов для углубленного анализа.

На основании утвержденного плана-графика издается приказ о формировании группы по самоинспекции. В нее на правах председателя включается ответственное лицо, сотрудники различных подразделений организации, в т.ч. работники проверяемого отдела.

В самоинспекции может участвовать одновременно несколько отделов. Уделяется особое внимание взаимодействию между структурными подразделениями, например, отделом продаж и складом оптовой организации.

Результатом такой внутренней проверки становится протокол самоинспекции. Это официальный документ, фиксирующий данные проведенных действий в ходе самоинспекции и их результаты. Главный результат — определение возможностей для улучшения работы организации.

Важнейшим разделом программы самоинспекции является план по устранению выявленных несоответствий и укрепление системы менеджмента качества. По принципу «планируй, делай, проверяй, действуй». Для каждого раздела определяется, что делать сотрудникам при возникновении чрезвычайных обстоятельств. Даже если это будет просто звонок директору или ответственному лицу.

Кстати, оценка рисков в первую очередь нужна руководителю предприятия. Поэтому все результаты проверок он должен детально изучать и делать из этого организационные выводы. Например, жалобы на побочные действия лекарственного препарата или претензии по поводу обслуживания в аптеке — это реализовавшийся риск. И на него нужно сначала реагировать, потом прогнозировать и затем не допускать.

Идеальных сотрудников не бывает. Значит, должны быть записи о тех или иных недочетах в работе. Если их нет, это может служить сигналом об отсутствии самоконтроля.

КОНТРОЛЬНАЯ ТРЕВОГА

Ирина Старостина советует время от времени проводить в коллективе проверки на бдительность. Например, можно отключить холодильное оборудование. И на практике посмотреть, как организована работа по оповещению произошедшего сбоя температурного режима, как будут действовать сотрудники для перемещения товара в нужные условия хранения. Если не растерялись и четко выполнили все положения СОПа, то система менеджмента качества работает в штатном режиме. А если нет, делайте выводы…

ВЗГЛЯД СО СТОРОНЫ

Важно, что в плане проверки предусмотрена возможность аутсорсинга, т.е. возложение статуса уполномоченного на специалиста другой компании, имеющего соответственный опыт и квалификацию. Для малых предприятий — это очень хороший вариант, т.к. там не всегда можно выделить такого специалиста.

Аутсорсинг хорош еще и тем, что позволяет посмотреть на проблемы организации со стороны. Это помогает совершенствовать систему менеджмента качества. Ведь эта система не что-то застывшее, сделанное раз и навсегда, а постоянно совершенствующаяся, дополняемая все новыми и новыми требованиями, положениями и инструкциями, которые на основании прежних документов несложно добавлять и дорабатывать. Только так система будет действовать таким образом, чтобы проблемы предупреждались, а не выявлялись после.

По материалам сессии "Система менеджмента качества в фармацевтической деятельности» в рамках XXII Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2020"