Ни Таможенный кодекс, ни Федеральный закон от 27.11.10 №311–ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации" не предусматривают какие–либо особенности в таможенных процедурах для лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

ПЛАТЕЖИ И СБОРЫ

Порядок унифицирован с другими категориями товаров.

Выделим три основных этапа ввоза лекарственных средств (ЛС) и фармсубстанций (ФС) с точки зрения таможенного администрирования или таможенных процедур.

√ Первый этап — прибытие на таможенную территорию Таможенного союза (далее — Союза). ФЗ–61 установлено, что при ввозе ЛС в Российскую Федерацию таможенным органам предоставляются:

сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в отдельных случаях.

Также предусмотрено, что эти документы представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии ЛС в РФ. При прибытии представляются стандартные документы перевозчика: CMR или другая транспортная накладная, инвойс (документ, содержащий перечень товаров с указанием их стоимости, формальных особенностей, условий поставки и сведений об отправителе-получателе ) — при ввозе автомобильным транспортом. Перечень сведений и документов установлен ТК ТС (ст. 159). Нельзя забывать о нормах, которые предусматривают предоставление предварительной информации о планируемых к ввозу товарах.

√ Второй этап — транзит по территории России. Для этого надо оформить транзитную декларацию, которая предусматривает обеспечение уплаты таможенных платежей. Способы обеспечения

Статьей 217 ТК ТС установлены случаи, когда не требуется обеспечение уплаты при транзите:

когда заявляет к транзиту таможенный перевозчик, УЭО, товары перевозятся по железной дороге;
при перевозке автомобильным транспортом по процедуре МДП;
при таможенном сопровождении.

√ Третий этап — декларирование. Правда, перед этим есть еще один промежуточный этап — временное хранение. И здесь необходимо отметить, что в соответствии со ст. 58 ФЗ–61 "хранение лекарственных средств может осуществляться:

производителями лекарственных средств,
организациями оптовой торговли лекарственными средствами,
аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность,
медицинскими организациями,
ветеринарными организациями
иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств".

С 1 января 2014 г. таможня и участники ВЭД перешли только на ЭД, т.е. для того, чтобы подать ДТ, необходимо иметь специальный софт/программное обеспечение и главное – электронную подпись. Как правило, ДТ на товар подается в тот таможенный орган, в регионе которого находится этот груз. Есть исключение – так называемое удаленное декларирование, но работать по такой схеме можно не во всех таможенных органах.

Подача ТД сопровождается уплатой таможенных пошлин, налогов и таможенных сборов. Ставка ввозной таможенной пошлины на лекарства варьируется от 0% до 10% от таможенной стоимости.

Налог на добавленную стоимость при ввозе — 10%. Сборы за таможенное оформление установлены постановлением Правительства от 28.12.03 №863 и варьируются от 500 до 30 тыс. руб., в зависимости от таможенной стоимости декларируемых товаров. При подаче декларации на товары в электронной форме применяются ставки таможенных сборов за таможенные операции в размере 75% от ставок таможенных сборов.

В соответствии с ТК ТС (ст. 183) подача таможенной декларации должна сопровождаться представлением таможенному органу документов, на основании которых заполнена таможенная декларация. Такими документами могут быть:

1. Подтверждающие полномочия лица, подающего таможенную декларацию.

2. Подтверждающие совершение внешнеэкономической сделки, а в случае отсутствия внешнеэкономической сделки — иные документы, подтверждающие право владения, пользования и (или) распоряжения товарами, а также и иные коммерческие документы, имеющиеся в распоряжении декларанта, которыми могут являться инвойс, счет–проформа, чек, заявление о переводе в иностранной валюте, информированное согласие на проведение терапии.

3. Транспортные (перевозочные).

4. Подтверждающие соблюдение запретов и ограничений.

5. Подтверждающие уплату и (или) обеспечение уплаты таможенных платежей.

6. Подтверждающие право на льготы по уплате таможенных платежей, на применение полного или частичного освобождения от уплаты таможенных пошлин, налогов в соответствии с таможенными процедурами, установленными ТК.

7. Либо подтверждающие право на уменьшение базы (налоговой базы) для исчисления таможенных пошлин, налогов, которыми является разрешение на ввоз отдельной партии незарегистрированного лекарственного средства и др.

8. Подтверждающие заявленную таможенную стоимость товаров и выбранный метод определения таможенной стоимости товаров и которым является счет (инвойс) на оплату и подтверждение оплаты счета (которыми могут являться заявление на перевод иностранной валюты, выписка со счета, платежное поручение или иной подобный документ).

9. Подтверждающий соблюдение требований в области валютного контроля, в соответствии с валютным законодательством государств — членов ТС (при наличии внешнеэкономической сделки).

Что касается особенностей таможенного оформления орфанных препаратов, то тут законодательство не предусматривает каких-либо льгот или специфику осуществления таможенных процедур.

По материалам выступления вице–президента международной ассоциации "Антиконтрафакт" П.А. Баклакова на конференции в рамках III Всероссийского конгресса "Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в Российской Федерации: нормативно–правовое регулирование 2016"

Марина Масляева