Спецпроекты
Вход
x
Оплатить подписку
x
* 
Нажимая на кнопку «Оплатить», я:
1270937

Как внедрить систему качества в аптеке: алгоритм, документация и зона ответственности

Для достижения высокого качества фармацевтических услуг аптечной организации необходимо внедрить систему качества (СК). Это подразумевает стандартизацию процессов, контроль качества, управление рисками и назначение ответственного лица за внедрение и функционирование СК. О том, как выполнить требования правильно, рассказала Виктория Маховская, провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма».

Что включает система качества

Согласно Приказу Минздрава РФ №259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», СК аптечной организации — это реализация комплекса мероприятий, направленных на:

  • определение процессов, влияющих на качество услуг;
  • установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения СК;
  • определение количественных и качественных параметров (в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых ресурсов), требуемых для поддержания процессов СК и их мониторинга;
  • принятие мер для достижения запланированных результатов, постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности сотрудников.

Документация СК строится по иерархическому принципу:

  1. Политика в области качества — стратегические цели и намерения.
  2. Руководство по качеству — главный документ, описывающий систему качества.
  3. Стандартные операционные процедуры (СОП) — регламенты выполнения различных процессов.
  4. Рабочие инструкции, методики, записи (журналы, акты).
Важно. До сих пор самым сложным звеном для аптек остаются СОПы. Они должны быть написаны доступным языком, просто и понятно объяснять каждый процесс. Недопустимо механическое копирование старых документов.

Ответственное лицо за систему качества

Назначение лица, ответственного за внедрение и обеспечение функционирования СК, закреплено в ряде нормативных актов.

  • Постановление Правительства РФ №547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Лицензиат / соискатель лицензии должен соответствовать лицензионным требованиям. Одно из них – наличие в организации лица, ответственного за внедрение и обеспечение СК хранения и перевозки ЛП и актуализацию СОП для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
  • Приказ Минздрава РФ №259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Документация СК разрабатывается и согласовывается ответственным лицом, а утверждается руководителем субъекта розничной торговли. На ответственное лицо также возлагается организация и проведение внутреннего аудита.
  • Приказ Минздрава РФ №260н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения». Руководитель субъекта обращения ЛС назначает ответственное лицо, которое осуществляет мониторинг эффективности СК (в т.ч. с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию СОП.

Основные обязанности ответственного лица:

  • Разработка, внедрение и актуализация документов СК в аптечной организации.
  • Контроль за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска ЛС.
  • Организация, проведение и документальное оформление внутреннего аудита.
  • Мониторинг безопасности ЛС и МИ (фармаконадзор).
  • Координация деятельности по повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.
  • Анализ, учет и меры по возврату недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

Квалификационные требования к ответственному лицу (и любому специалисту аптеки)

Ответственное лицо, как и любой фармработник, должно соответствовать требованиям Минздрава РФ:

  • Номенклатура должностей — Приказ Минздрава РФ №205н от 02.05.2023 «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».
  • Квалификационные требования — Приказ Минздрава РФ №206н от 02.05.2003 «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием».
  • Порядок и сроки повышения квалификации — Приказ Минздрава РФ от №66н 03.08.2012 «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях».

Соответствие данным требованиям проверяется в ходе процедуры аккредитации.

Внутренний аудит как инструмент улучшения СК

СК — не статичный документ, а живой процесс. Руководство организации обязано регулярно пересматривать результаты ее применения, чтобы обеспечивать постоянное соответствие требованиям.

Аудит — ключевая процедура подтверждения работоспособности СК в аптеке, которая позволяет:

  • оценить фактическую деятельность;
  • выявить несоответствия внутренних процессов нормативным требованиям;
  • оценить эффективность СК;
  • обнаружить разрывы между разработанными документами качества и реальной организацией работы;
  • отладить деятельность, определив способы устранения причин несоответствий.

Для руководителя компании аудит — это инструмент обратной связи о текущих проблемах и их причинах, что дает возможность проводить корректирующие и предупреждающие действия, а также постоянно улучшать СК.

По материалам Межрегиональной конференции «Аптечный бизнес 2026», организованной ААУ (СРО) «СоюзФарма»

Шевченко Римма
Как сделать совещание эффективным

Вопреки расхожему мнению, совещание — это не просто рутинный обмен мнениями или пресловутая «раздача слонов». По мнению Стеллы Бояршиновой, бизнес-консультанта «Корада Консалтинг», грамотно выстроенная встреча должна восприниматься как координация действий внутри единой команды, своеобразный мозговой штурм, в ходе которого рождаются свежие идеи и управленческие решения, а в некоторых случаях — как способ донесения смыслов существования компании до каждого сотрудника.

Особенности рынка СТМ: поворот на Восток

Продажи собственных торговых марок (СТМ) в аптеках продолжают расти быстрыми темпами. Но рынок развивается неравномерно: одни сети годами сохраняют верность проверенным производителям, другие присматриваются к Китаю. О том, как устроен рынок СТМ, почему партнерства здесь заключаются на годы и какие перспективы ждут заказчиков на восточном направлении, обсудили на 27-м Аптечном саммите 2026.

Как фармацевту не ошибиться при отпуске антибиотиков

Отпуск противомикробных препаратов предполагает самую большую зону ответственности фармацевта. Как поясняет Лариса Зорина, клинический фармаколог и преподаватель кафедры терапии, гериатрии и антивозрастной медицины ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, рост антибиотикорезистентности и ужесточение правил отпуска рецептурных препаратов требуют от первостольников не только юридической грамотности, но и глубокого понимания клинических нюансов, связанных с применением таких препаратов.

Офлайн против онлайн: стратегии выживания традиционной аптеки

Маркетплейсы и дистанционная торговля постепенно меняют потребительские привычки. В этих условиях традиционной аптеке приходится конкурировать не только ассортиментом и ценой, но и качеством фармацевтической помощи, атмосферой, удобством и технологиями. Участники конференции «Фармэкспедиция» обсудили, что заставляет покупателя возвращаться в одну и ту же аптеку и какие возможности остаются у традиционной фармрозницы.

СПХФУ готов разработать проект Стратегии развития персонализированной фармацевтической помощи

В 144 производственных аптеках не занята вакансия провизора-технолога — таковы данные совместного исследования, проведенного Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом (СПХФУ) и Казанским государственным медицинским университетом. Возрождение аптечного изготовления в России идет с трудом — устаревшая материально-техническая база, проблемы с сырьем, трудности с контролем качества, правовые неопределенности и организационные барьеры. Исследователи констатируют — нет ни одного до конца решенного вопроса. Кроме того, отношение в профессиональном сообществе двоякое: одни видят в аптечном изготовлении способ повышения доступности лекарств, системного решения задач персонализированной медицины, преодоления дефектуры и дефицита, другим представляется, что это исключительно разовая мера для конкретного пациента. Эксперты из СПХФУ, где теме аптечного изготовления посвящено значительное число научно-исследовательских работ, рассказали «МА» о текущих проблемах и перспективных задачах в сфере индивидуального изготовления лекарств.

Эволюция аптечных БАД: от самоназначения к экспертному консультированию

БАД остаются одной из наиболее динамично развивающихся категорий аптечного ассортимента. Меняется не только структура спроса, но и сама модель потребления: покупатель становится более информированным, интересуется профилактикой и ожидает от аптеки не просто чека на кассе, а профессиональной консультации. О том, какие БАД сегодня формируют спрос, что может стать основанием для их назначения врачом и как аптека способна увеличивать продажи категории за счет экспертной работы, говорили участники сессии «Эволюция аптечных БАД» в рамках форума «Фармэкспедиция», прошедшего в Красноярске.

Скрипты аптечных продаж: где заканчивается полезная стандартизация и начинается опасный формализм

Использование скриптов продаж способствует повышению полноты фармацевтического консультирования, но при этом дословное следование речевым шаблонам несет риск снижения качества профессиональной оценки. На основе анализа актуальных исследований и российского законодательства разработан гибкий алгоритм действий: сбор клинически значимых сведений, идентификация «красных флагов», аргументированный подбор безрецептурного лекарственного средства и верификация понимания данных рекомендаций. В материале для «МА» Анна Котлярова, доцент кафедры управления и экономики фармации Рязанского государственного медицинского университета, детально разобрала данную тему.

Удержание фармперсонала: стратегии, которые работают

Достойная зарплата и удобный график остаются базовыми требованиями сотрудников аптек. Но сегодня этого недостаточно: специалисты оценивают и руководителя, и прозрачность мотивации, и возможности профессионального роста, и атмосферу в коллективе. Лояльность невозможно построить только на деньгах — во многом она держится на личности управленца и его отношении к людям. Об этом шла речь на форуме «Фармэкспедиция» в рамках сессии «Как взломать код верности сотрудника аптеки».

Опыт аптечной сети: когда госстатус открывает новые возможности

Совместить коммерческие интересы и социальную ориентированность аптек в частных сетях стало проблематично в силу возникших проблем всего бизнеса и нежелания фармрозницы вкладывать средства в выполнение затратных социальных функций. В реалиях настоящего времени объединить такую разнополярную деятельность возможно при участии ресурсов региональных властей. Примером тому стала красноярская аптечная сеть «Губернские аптеки». В рамках форума «Фармэкспедиция» корреспондент «МА» участвовал в фарм-турне по аптекам сети.

Обновленные квалификационные требования для фармацевтических работников

Аптечная организация обязана следить за тем, чтобы ее работники соответствовали квалификационным требованиям (КТ), то есть обладали необходимым для эффективной работы на определенной должности набором знаний, навыков, опыта и иных характеристик. Базовое требование к фармацевтическим работникам неизменно: работать в аптеке могут только лица с базовым фармацевтическим образованием — окончившие колледж, техникум или вуз. О важных изменениях в КТ рассказала Лариса Ивановна Гарбузова, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова.

Cпецмероприятия
X