Как внедрить систему качества в аптеке: алгоритм, документация и зона ответственности
Для достижения высокого качества фармацевтических услуг аптечной организации необходимо внедрить систему качества (СК). Это подразумевает стандартизацию процессов, контроль качества, управление рисками и назначение ответственного лица за внедрение и функционирование СК. О том, как выполнить требования правильно, рассказала Виктория Маховская, провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма».
Что включает система качества
Согласно Приказу Минздрава РФ №259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», СК аптечной организации — это реализация комплекса мероприятий, направленных на:
- определение процессов, влияющих на качество услуг;
- установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения СК;
- определение количественных и качественных параметров (в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых ресурсов), требуемых для поддержания процессов СК и их мониторинга;
- принятие мер для достижения запланированных результатов, постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности сотрудников.
Документация СК строится по иерархическому принципу:
- Политика в области качества — стратегические цели и намерения.
- Руководство по качеству — главный документ, описывающий систему качества.
- Стандартные операционные процедуры (СОП) — регламенты выполнения различных процессов.
- Рабочие инструкции, методики, записи (журналы, акты).
Ответственное лицо за систему качества
Назначение лица, ответственного за внедрение и обеспечение функционирования СК, закреплено в ряде нормативных актов.
- Постановление Правительства РФ №547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Лицензиат / соискатель лицензии должен соответствовать лицензионным требованиям. Одно из них – наличие в организации лица, ответственного за внедрение и обеспечение СК хранения и перевозки ЛП и актуализацию СОП для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
- Приказ Минздрава РФ №259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Документация СК разрабатывается и согласовывается ответственным лицом, а утверждается руководителем субъекта розничной торговли. На ответственное лицо также возлагается организация и проведение внутреннего аудита.
- Приказ Минздрава РФ №260н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения». Руководитель субъекта обращения ЛС назначает ответственное лицо, которое осуществляет мониторинг эффективности СК (в т.ч. с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию СОП.
Основные обязанности ответственного лица:
- Разработка, внедрение и актуализация документов СК в аптечной организации.
- Контроль за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска ЛС.
- Организация, проведение и документальное оформление внутреннего аудита.
- Мониторинг безопасности ЛС и МИ (фармаконадзор).
- Координация деятельности по повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.
- Анализ, учет и меры по возврату недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.
Квалификационные требования к ответственному лицу (и любому специалисту аптеки)
Ответственное лицо, как и любой фармработник, должно соответствовать требованиям Минздрава РФ:
- Номенклатура должностей — Приказ Минздрава РФ №205н от 02.05.2023 «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».
- Квалификационные требования — Приказ Минздрава РФ №206н от 02.05.2003 «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием».
- Порядок и сроки повышения квалификации — Приказ Минздрава РФ от №66н 03.08.2012 «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях».
Соответствие данным требованиям проверяется в ходе процедуры аккредитации.
Внутренний аудит как инструмент улучшения СК
СК — не статичный документ, а живой процесс. Руководство организации обязано регулярно пересматривать результаты ее применения, чтобы обеспечивать постоянное соответствие требованиям.
Аудит — ключевая процедура подтверждения работоспособности СК в аптеке, которая позволяет:
- оценить фактическую деятельность;
- выявить несоответствия внутренних процессов нормативным требованиям;
- оценить эффективность СК;
- обнаружить разрывы между разработанными документами качества и реальной организацией работы;
- отладить деятельность, определив способы устранения причин несоответствий.
Для руководителя компании аудит — это инструмент обратной связи о текущих проблемах и их причинах, что дает возможность проводить корректирующие и предупреждающие действия, а также постоянно улучшать СК.
По материалам Межрегиональной конференции «Аптечный бизнес 2026», организованной ААУ (СРО) «СоюзФарма»
