Компания с ОКВЭД 46.46 это аптечная организация?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Организация, имеющая основной ОКВЭД 46.46 («Торговля оптовая фармацевтической продукцией»), несмотря на наличие лицензии на осуществление розничной фармацевтической деятельности, не является аптечной организацией.

Обоснование вывода:

В соответствии с п. 35 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона.

Приказом Минздрава РФ от 31.07.2020 №780н утверждены следующие виды аптечных организаций:

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению: готовых лекарственных форм; производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации: готовых лекарственных форм; производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.
4. Аптечный киоск.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ) и ст. 55 Закона №61-ФЗ фармацевтическая деятельность является лицензируемой.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 (далее — Положение). Положением установлен Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (приложение), из которых для аптеки, осуществляющей только розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, характерны следующие работы (услуги):

• хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 3);
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 5);
• розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (п. 6);
• отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 7).

Лицензионные требования к соискателю лицензии (аптечной организации), планирующей осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, а также лицензиату (аптеке, имеющей лицензию, включающую приведенные выше работы/услуги), установлены пунктами 4 и 6. Положения:

• наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, — для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (подп. «в» п. 4);
• наличие в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибуторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (подп. «з» п. 4);
• наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста (подп. «к» п. 4);
•  соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, — правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ (подп. «е» п. 6);
• соблюдение требований ст. 57 Закона № 61-ФЗ, которой установлен запрет на продажу фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств (подп. «и» п. 6);
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет (подп. «п» п. 6);
• размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подп. «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг (подп. «р» п. 6).

Требования по минимальной площади помещений аптечных организаций нормативными правовыми актами не установлены, однако существуют требования к помещениям, их разделению на отдельные зоны/помещения, требования к оборудованию и оснащению аптечных организаций. Они установлены:

•  Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н (далее — Правила);
•  Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н (раздел IV «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов»);
• Санитарными правилами СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 №44 (раздел V «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями»).

В п. 5 Правил перечислены документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли.

В силу п. 22 Правил субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:

• вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»;
• полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;
• режима работы.

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.

Как следует из п. 24 Правил, площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

• торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту;
• приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
• раздельного хранения одежды работников.

Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента (п. 29 Правил).

Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) — при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной торговли. Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента (п. 34 Правил). Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике (п. 50 Правил).

Более подробно реализация товаров аптечного ассортимента регламентирована пп. 53-58 Правил.

Также отметим, что согласно ч. 6 ст. 55 Закона №61-ФЗ аптечные организации обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Действующий минимальный ассортимент лекарственных препаратов утвержден распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р и различен в зависимости от вида аптеки.

Согласно ч. 7 ст. 67 Закона №61-ФЗ аптечные организации, осуществляющие в том числе отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Требования к внесению субъектами обращения лекарственных средств (в т.ч. аптечными организациями) в систему мониторинга сведений об обращении лекарственных средств установлены постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Кроме того, установлена обязанность аптечной организации размещать в ЕГИС в сфере здравоохранения сведения о работниках, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением лекарственных препаратов для медицинского применения, в объеме и сроки, установленные постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140.

Таким образом, учитывая вышеизложенное, полагаем, что организация, имеющая основной ОКВЭД 46.46 («Торговля оптовая фармацевтической продукцией»), несмотря на наличие лицензии на осуществлении розничной фармацевтической деятельности, не является аптечной организацией в том понимании, в котором она изложена в Законе №61-ФЗ и Правилах надлежащей аптечной практики.

Обращаем внимание, что приведенная выше точка зрения является нашим экспертным мнением и может не совпадать с мнением других специалистов.

Парасоцкая Елена, эксперт

Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ