Контроль и разрешения в эру цифровых технологий

Она также предусматривает достижение технологической независимости и безопасности критической информационной инфраструктуры. В рамках XXV Ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение–2024» обсуждались текущие функционирование системы предоставления государственных услуг в сфере контроля над деятельностью (КНД), уже реализованные новые подходы и перспективы на будущее.

Оказание госуслуг в сфере обращения ЛС

Росздравнадзор является одним из ведущих ведомств, на базе которого традиционно апробируются и внедряются новейшие технологии в области цифровой трансформации. С каждым шагом информационные системы, связанные со здравоохранением и обращением лекарственных средств (ЛС), становятся все более насыщенными данными, а число пользователей цифровых услуг неуклонно растет. За последние два десятилетия информационная система ведомства прошла путь от отдельных разрозненных приложений до интеграции в Единую цифровую платформу «РосТех». Сегодня она насчитывает свыше 2500 пользователей из самого Росздравнадзора, лицензирующих органов субъектов РФ, Минздрава РФ и подведомственных учреждений, а также более 120 тыс. пользователей из отрасли здравоохранения. В системе содержатся сведения о 150 тыс. субъектов и 420 тыс. объектов, ежегодно производится свыше 40 млн. учетных транзакций и оказывается более 88 тыс. услуг. Эти данные привел заместитель начальника Управления делами Росздравнадзора Кирилл Гельевич Поспелов.

По его словам, к текущему году Росздравнадзор уже перевел на цифровые рельсы процессы оказания ряда услуг, включая лицензирование и обращение ЛС и медицинских изделий (МИ). Некоторые из них пока оказываются как в бумажном, так и в электронном виде, однако услуга по новой регистрации ЛС будет полностью исключать бумажное взаимодействие с заявителем.

К.Г. Поспелов, зам. начальника Управления делами Росздравнадзора также рассказал: «В 2023-2024 году намечается ощутимое сокращение сроков предоставления государственных услуг, а также уменьшение количества предоставляемых документов при лицензировании и услуг в сфере обращения ЛС. Сроки предоставления некоторых услуг сокращены настолько, что де факто по ним произошел переход на уведомительный режим. Среди объектов и ресурсов оказания услуг важным является появление Единых реестров обязательных требований, управления лицензиями, видов контроля, а также платформы обратной связи с заявителем. Система мониторинга оказания услуг позволяет ведомству осуществлять и самоконтроль, оперативно реагировать на возникающие проблемы и исправлять возможные ошибки».

Будущее за Едиными реестрами

Сфера контрольно-надзорной деятельности включает в себя несколько информационных систем, среди которых ключевую роль играет Единый реестр видов контроля (ЕРВК), который служит справочником для других информационных систем и давно вышел за рамки простого хранилища оцифрованных нормативных актов. ЕРВК представляет собой комплексный реестр, включающий основания и виды контроля, поручения Президента и Правительства, объекты контроля и уведомления. Кроме того, он функционирует как публичный портал для соискателей, предоставляя им доступ к необходимой информации.

«В настоящее время в ЕРВК включено почти 8 млн. объектов контроля. Все объекты для планового контроля, кроме объектов низкой категории риска, теперь можно вводить только из ЕРВК, и в ближайшее время аналогичный механизм будет распространен на внеплановые и профилактические проверки. В 2024 году на базе ЕРВК был создан Единый реестр уведомлений. Если раньше каждое ведомство принимало и учитывало поданные уведомления по-разному, то с созданием единой базы данных поданных уведомлений они попадают в систему через единую форму подачи на портале госуслуг и связаны с реестром категорированных объектов», – рассказалзам. директора Департамента государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Минэкономразвития Игорь Владимирович Судец.

Какие новшества ожидают ЕРВК в будущем? По словам И.В. Судец, планируется интеграция ЕРВК с Единым государственным реестром юридических лиц (ЕГРЮЛ). Также будет проведена работа по созданию калькулятора категорий риска, который позволит описывать способ категорирования объектов по каждому виду контроля. Еще одно направление работы – интеграция реестра объектов с Единым реестром учета лицензий (разрешений).

Продолжается и доработка такой объемной и сложной системы как Федеральная государственная информационная система (ФГИС) «Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий» (ЕРКНМ). Уже сейчас она обладает значительным функционалом, позволяя пользователям оперативно получать всю информацию, касающуюся контрольных и надзорных мероприятий (КНМ), и проводить все мероприятия дистанционно — от самих проверок до фиксации устранения нарушений на основании предоставленных материалов. Вводится статусная модель нарушений — революционное решение, которое в перспективе позволит отказаться от бумажных актов и предписаний.

И.В. Судец отметил: «Каждое контролируемое лицо будет получать из ЕРКНМ список всех конкретных нарушений в мобильное приложение «Инспектор». Статус нарушений, которые можно быстро устранить, зафиксировать и передать в систему через мобильный телефон, будет меняться непосредственно в ЕРКНМ. Другими словами, контролируемым лицам дается возможность предоставлять материалы для снятия нарушений, инспекторам – оценивать эти материалы в системе Генеральной прокуратуры, и в то же время возможность проведения повторной проверки будет заблокирована до момента проведения такой оценки. Таким образом, вводится обязательная оценка предоставленных материалов».

Бумажные решения о проведении проверок будут отменены в самое ближайшее время. С этого момента таким решением будет считаться карточка в ЕРКНМ, включая профилактические мероприятия. При этом будет происходить обязательная сверка единой цифровой подписи (ЭЦП).

Контроль за качеством госуслуг

Помимо самой цифровизации государственных услуг огромное значение придается использованию систем мониторинга для контроля за качеством их оказания, в том числе в разрешительной деятельности. В настоящее время осуществляется плановый перевод всех разрешительных режимов на Единый портал государственных услуг (ЕПГУ). Как рассказал заместитель начальника Управления цифровых регуляторных проектов Аналитического центра при Правительстве РФ Данил Емельянович Пугачев, уже выведено в цифровую сферу и оптимизировано 425 видов разрешительных действий. Для управления таким большим объемом услуг используется система метрик. Основными метриками являются сокращение сроков оказания услуг, уменьшение количества подаваемых документов и наличие обратной связи с заявителями в виде досудебного обжалования.

Д.Е. Пугачев рассказал: «С 2021 по 2024 год удалось добиться двукратного сокращения сроков рассмотрения заявления – в среднем с 43 рабочих дней до 22. Оптимизации подлежат те услуги, срок оказания которых оказался выше среднего, естественно, с учетом вопросов безопасности граждан. С целью принятия конкретных мер по недопущению нарушений сроков оказания услуг рассчитывается и оценивается KPI ведомств. Удалось также вдвое сократить количество предоставляемых документов. Прежде всего за счет отказа от документов, по которым уже есть информация в электронном виде, а также благодаря переходу на системы медведомственного электронного взаимодействия, создания и наполнения т.н. «витрин данных», когда проверка данных происходит буквально на этапе подачи заявления».

По словам чиновника, в 2023 году была запущена и сегодня успешно функционирует система досудебного обжалования, которая не только служит удобным механизмом для взаимодействия бизнеса с государством, но и является инструментом для улучшения качества услуг. Сервис уже пользуется популярностью: всего за год число досудебных обжалований возросло в три раза, превысив 900 случаев, при этом срок их рассмотрения не превышает 8 рабочих дней.

Дистанционная торговля ЛС

Еще один важный аспект цифровой трансформации обращения ЛС — возможность дистанционной торговли препаратами, разрешенная с 2020 года (пока только для безрецептурных лекарств). Разрешение на осуществление этого вида деятельности получили 575 аптечных организаций. Примерно столько же организаций получили отказ по причине неготовности или отсутствия соответствующей инфраструктуры в аптеке (курьерской службы, интернет-ресурсов, системы электронных платежей и т.п.). В результате в 2021 году по сравнению с 2020 годом объем продаж безрецептурных препаратов увеличился почти в 4 раза, а в 2023 году дополнительно еще в 2 раза. Хорошую динамику показывают продажи безрецептурных ЛС и по итогам I квартала 2024 года. Такие данные привела заместитель директора Департамента регулирования обращения ЛС и МИ Минздрава РФ Светлана Владимировна Семечева. Столь впечатляющие результаты сподвигли участников рынка заговорить о разрешении на дистанционную продажу и рецептурных препаратов. Несмотря на то, что подобный шаг дался отечественному регулятору нелегко, в 2023 году было принято решение о проведении эксперимента в трех субъектах федерации, где уже были внедрены электронные рецепты — Москве, Московской и Белгородской областях. Однако, в отличие от дистанционной торговли безрецептурными препаратами, в данном случае существуют ряд обязательных условий: аптечные или медицинские организации должны быть подключены к информационной системе субъекта, рецептурные препараты должны быть упакованы отдельно от безрецептурных, а передача заказчику рецептурных препаратов должна происходить только по предъявлении паспорта и после подписания специального документа передачи.

С.В. Семечева отметила: «Чтобы оценить эффект от дистанционной продажи рецептурных препаратов, достаточно задать себе простой вопрос: а кто же является основным заказчиком? Понятно, что это те, кто по разным причинам находятся дома и не могут сходить в аптеку лично. Мы делаем простой вывод: эксперимент состоялся, мы будем пытаться развивать его в дальнейшем. Сегодня ведется работа по подключению к эксперименту частных медицинских организации и федеральных клиник. Мы очень надеемся, что если положительный опыт, который наработан в пилотных регионах, в полной мере оправдает наши ожидания, мы расширим эксперимент на всю территорию страны. При этом жители удаленных населенных пунктов, где нет ни аптек, ни фельдшерско-акушерских пунктов, в скором будущем смогут оформить заказ на препараты через Почту России. Такая подготовительная работа сегодня уже начата».

Что нового в системе «Честный знак»

Государственная информационная система (ГИС) «Честный знак» внедряется в России с 2019 года. За пять лет в нее включены уже 18 товарных групп, причем самой начальной и сложной была маркировка лекарственных средств. Поскольку старт ее внедрения совпал с пандемией COVID-19, «пилотные» центры компетенций создавались на основе подразделений Росздравнадзора, которые стали одними из первых пользователей системы. На сегодняшний день система «Честный знак» интегрирована с 16 другими ГИС.

Как подчеркнул руководитель проектов товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий Егор Алексеевич Жаворонков, один из важнейших аспектов будущего функционирования и развития системы — введение по инициативе Правительства РФ разрешительного режима продажи товаров на кассе, включая ЛС. Продажа будет запрещена, если сведения о кодах или их нанесении в системе отсутствуют, если код уже выведен из оборота или заблокирован по решению органа государственной власти, если код не введен в оборот, нарушены сроки годности или не пройдена проверка криптографической части кода маркировки. С мая этот подход уже стал обязательным для воды (в крупных сетях), с 1 сентября 2024 года он будет внедрен в остальных учреждениях торговли, а с 1 ноября будет действовать для БАД и антисептиков.

Говоря о перспективах развития нормативно-правовой базы в области обязательной маркировки, Е.А. Жаворонков подчеркнул важность работы по взаимному признанию кодов в рамках ЕАЭС, необходимость введения отдельного лицензирования учреждений оптовой торговли, занимающихся оборотом этанола, запрет обратного порядка приемки при предметно-количественном учете, а также возможность приостановления оборота лекарственных препаратов по инициативе Минздрава РФ.

По материалам XXV Ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение–2024»

Судец Игорь Владимирович, заместитель директора Департамента государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования, Министерство экономического развития Российской Федерации

Пугачев Данил Емельянович, заместитель начальника управления Цифровых регуляторных проектов Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации

Семечева Светлана Владимировна, заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России

Жаворонков Егор Алексеевич, руководитель проектов товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий