Коронавирус прощается. Но не прощает

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

В Роспотребнадзоре пояснили, что ранее статистика использовалась в основном для планирования ограничительных мероприятий, что в нынешних условиях утратило актуальность.[1]

Наличие антител у не привитых и не болевших объясняется природным, переданным по наследству и дополнительно сформировавшимся "по жизни" противовирусным иммунитетом (Т-лимфоциты), который или полностью предотвращает заражение, или не "позволяет" вирусу инфицировать клетки до степени, при которой проявляются симптомы заболевания.

Три прошедших года пандемии можно сравнить с глобальным «коронавирусным ликбезом», стоившим 231 стране мира, по данным на 21 марта с.г., 682 610 071 случаев заражения, 6 820 379 смертей, 655 557 939 выздоровевших и неидентифицированное количество бессимптомно переболевших, которых, по некоторым экспертным оценкам, насчитывается до четверти населения планеты.[2]

Избежать коронавирусной «напасти» не удалось никому. По крайней мере, страны, в которых полностью отсутствовали бы случаи заражения с подтверждением данного факта ВОЗ, в списке государств планеты не обнаружены.

Что мы узнали за время пандемии?

Опыт мирового здравоохранения

Истекшие три года пополнили научно-статистическую медицинскую "библиотеку" ВОЗ гигабайтами данных со всего мира, позволивших сформулировать неокончательные пока итоги крупнейшего столкновения вирусов и человеческой цивилизации в текущем столетии.  

Как было установлено по материалам, поступившим в ВОЗ от региональных служб, наиболее часто отмечаемыми симптомами заболевания стали:

• повышение температуры свыше 37,5°С (97%);
• поражение органов дыхания (92,1%);
• усталость (83,3%);
• мышечная слабость и тугоподвижность суставов (50,6%);
• нарушения сна (46,2%);
• когнитивные и другие неврологические проблемы (45,9%);
• изменения настроения, включая тревогу и депрессию (43,1%);
• саднение в горле и кашель (42,3%).

У пациентов с тяжелыми формами COVID–19 наблюдались полиорганные эффекты или аутоиммунные состояния с длящимися многие месяцы симптомами. Мультиорганные поражения чаще всего затрагивали сердце, легкие, мозг, почки, мышцы, суставы, кожу, увеличивая шансы развития новых патологий — диабета, ССЗ, тромбозов, тяжелых неврологических состояний.

Распространенными легкими побочными эффектами применения вакцин против COVID–19 являются:

• быстро проходящие гиперемия и боль в месте инъекции;
• опухание желез в области подмышек вакцинированной руки;
• лихорадка, озноб;
• чувство усталости;
• головная боль;
• мышечные боли, боли в суставах.

Наличие любого из указанных эффектов свидетельствует о том, что вакцина работает должным образом и стимулирует иммунный ответ организма.

Что касается более серьезных "побочек", то они редки и продолжают изучаться. Если положить их на весы целесообразности и риска, то соотношение "риск — польза", как, например, было установлено в отношении синдрома тромбоза с тромбоцитопенией (TTS),составит 7 случаев на 1 млн. вакцинированных женщин моложе 50 лет для вакцины J&J.[3] FDA приостановила по этой причине применение данной вакцины, в отношении которой европейский регулятор ЕМА дополнительно обнаружил также нечастые случаи повышенной проницаемости капилляров и не рекомендовал ее лицам с указанным синдромом в анамнезе.[4]

Были также отмечены редкие случаи миокардита и перикардита у подростков и молодых людей, в основном, мужчин в возрасте от 12 до 24 лет — в течение недели после вакцинации второй дозой вакцины Pfizer BNT162b2 или однократной дозой вакцины Moderna мРНК-1273 с максимумом 105 случаев на 1 млн. вакцинированных[5].

Указанные нежелательные эффекты у российских вакцин Спутник V и Спутник Лайт не зарегистрированы ни в одном клиническом или пострегистрационном исследовании, а это миллионы вакцинированных пациентов.

Бытовые представления о влиянии вакцин на фертильность обоих полов также доказательного подтверждения не находят.

Для беспокойных мамочек детский фонд ЮНИСЕФ регулярно обновляет сведения по вакцинации, постоянно подчеркивая ее необходимость и безопасность: последнее обновление датировано 1 февраля с.г.[6]

Так называемая "избыточная смертность" в условиях пандемии, регистрируемая в разных странах, включая Россию, связана с рядом сопутствующих факторов — объективным старением населения, временным ухудшением экономической ситуации в стране, задержками и ограничениями в оказании плановой медпомощи и отвлечением медкадров на борьбу с пандемией, сокращением амбулаторных обращений из-за опасений инфицирования, влиянием пандемии, карантинных ограничений, возникших семейных проблем, банкротств, потери работы и пр. давления на психику с усугублением психических расстройств, другими неблагоприятными для здоровья факторами.

Другими словами, пандемия стала триггером событий, нанесших опосредованный вред здоровью и среде обитания с непрогнозируемым летальным исходом, что позволило представить случившуюся смертность как "избыточную", статистически выходящую за рамки конвенциональной.

Информация о случаях смертности в момент или непосредственно после вакцинации клинически не представлена.

Регуляторы скрупулезно учитывают приводимые в клинических описаниях, СМИ и иных источниках сведения о неблагоприятных эффектах вакцинации, поэтому продолжают пострегистрационные наблюдения с целью выявления, сбора и изучения соответствующей информации.

Врачебное сообщество, перенесшее тяжелейшее, жертвенное нашествие коронавируса на цивилизацию, нарастило актуальные медико-фармацевтические компетенции до объемов, равных таковым времен мировых войн.

О вакцинах

За три года пандемии в мире было произведено, реализовано и введено около 13,5 млрд. доз вакцин, лидеры разработок — США, Россия, Китай, Великобритания, Германия, Франция.

Одиннадцать вакцин одобрены ВОЗ для экстренного или полного применения: Pfizer-BioNTech, Oxford-AstraZeneca, Sinopharm, Sinovac, Moderna, Janssen, CoronaVac, Covaxin, Novavax, Convidecia, Sanofi-GSK.

Семь других находятся на стадии рассмотрения: Спутник V, Sinopharm WIBP, Abdala, Zifivax, Corbevax, COVIran Barekat, B-2019.[7]

Всего в работе (дизайн, пре–клиника, клиника) исследовались и продолжают изучаться свыше 200 (!) кандидатов, причем многие апробированные платформы по мере мутирования "короны" подвергаются необходимому направленному переконструированию — замене кодирующих вставок.

Хотя бы одну дозу вакцины против COVID-19 получили примерно 70% населения планеты, сегодня ежедневно вводится около 390 тыс. доз в почти 200 странах мира.[8]

Полное одобрение вакцин регуляторами происходит при накоплении данных, подтверждающих их безопасность и эффективность для подавляющего большинства людей, причем регуляторам предоставлена возможность изучить процесс производства, включая площадки и используемое оборудование. Таков правовой процесс верификации фармако–медицинского противовирусного инструментария в широком понимании, в котором все участвующие стороны оснащены актуальными компетенциями.

Журнал Lancet обнародовал в конце февраля с.г. информацию о том, что приобретенный в результате перенесенного коронавируса иммунитет превышает уровень защиты, которую может гарантировать современная мРНК–вакцина (например, Moderna или Pfizer-BioNTech).[9]

Этот первый мета-анализ 65 опубликованных клинических данных из 19 стран, посвященный более чем полугодовым наблюдениям за течением заболевания, оценивающий эффективность зарегистрированных "западных" вакцин. Было показано, что иммунитет переболевших COVID–19 вследствие заражения различными генетическими вариантами коронавируса от "родовой" альфы и далее вплоть до омикрона и его "потомков", включая ВА.1, не уступает вакцинному — 90,2% и более продолжителен по времени — 40 недель против 25 вакцинных. В работе также представлены сравнительные оценки степени тяжести течения заболевания в зависимости от инфицирования различными штаммами коронавируса — от альфы до омикрона ВА.1, включая высокую степень защиты от повторного заболевания (тяжелого в особенности).  

Российские вакцины линии Спутник (V и Лайт), к сожалению, не оценивались в указанном исследовании из-за надуманных задержек с регистрацией ВОЗ, FDA или ЕМА.

Один из наиболее непримиримых антиваксеров — председатель и главный советник по судебным разбирательствам организации Children's Health Defense Роберт Ф. Кеннеди–младший, ознакомившись с публикацией в Lancet, заявил: "Lancet наконец–то признает, что врачи и ученые заслуженно подвергались критике в течение многих лет, а естественный иммунитет обеспечивает превосходную защиту по сравнению с экспериментальным мРНК-вакцинам".[10]

Children's Health Defense — американская некоммерческая группа активистов 501, основанная под названием World Mercury Project в 2011 г., известная антивакцинной пропагандой и признанная одним из основных источников дезинформации о вакцинах. Сегодня они атакуют известных грандов БФФ — Pfizer и Moderna.

Надо отметить, что американские ковид-диссиденты самые агрессивные в мире: их непримиримый "энтузиазм" привел к отрицанию необходимости иммунизации и явился вследствие этого одной из причин тяжелых человеческих потерь населения Штатов, о чем мы не раз указывали. Американский урок должен быть усвоен как мировой образец со знаком "минус".

Если бы 27 уважаемых авторов, членов Группы прогнозирования COVID-19, участвовавших в мета-анализе, обратили внимание на публикации об эффективности Спутника V в различных авторитетных медицинских журналах (в том же Lancet, например), то смогли бы узнать, что эффективность российской вакцины у 3,8 млн. россиян, привитых двумя компонентами, составляет 97,6%, а иммунитет в 1,4-1,5 раз выше, чем после перенесенного заболевания.[11]

Констатируем, что Lancet, сам того не желая, не подтверждает высокую эффективность изученных при мета-анализе вакцин, поскольку не провел доказательного сравнительного изучения с российскими вакцинами линии Спутник.

Спутник V — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд. человек, стала наиболее экспортируемым лекарственным препаратом в истории России и принесла нашей стране свыше 1 млрд. долл. Спутник Лайт получил одобрение более чем в 30 странах.

Уместно напомнить, что аденовирусы — отличные векторы генной доставки (транспортировки). Применение генно–инженерных вакцин на основе аденовирусных векторов является наиболее распространенным сегодня способом иммунизации, основанном на доставке в клетки человека только тех генов, которые кодируют синтез необходимых антигенов, не требуя применения живых, ослабленных или инактивированных патогенов (как в вакцинах предыдущих поколений). Главным преимуществом векторов на основе аденовирусов является их высокая способность проникать в клетки человека, вызывая как гуморальный, так и клеточный иммунный ответ. Высокая безопасность вакцины с матричной РНК (мРНК) основана на отсутствии ее способности проникать в "хранилище" ДНК — ядро клетки, поэтому влиять на активность генов она не может.

Ученые НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи работают с вакцинами на основе безопасных аденовирусных векторов с 80-х годов и являются признанными мировыми лидерами в этой области.

Антиваксеры есть и среди нас, их противостояние грамотному восприятию вакцин не только вредит им самим, но неблагоприятно влияет на неустойчивых, подверженных влиянию граждан. Они главные распространители слухов и небылиц, объективно препятствуют формированию коллективного иммунитета, наиболее надежной сегодня противовирусной защиты общества.

Промежуточный прогноз

Исследователи моделируют пути дальнейшей эволюции SARS-CoV-2, используя доступные национальные демографические и медицинские регистры, облегчающие корреляцию уникальных и специфичных страновых переменных данных зарегистрированных граждан и пациентов.

Прогнозируя будущие траектории инфицирования коронавирусом, авторы статьи в журнале NEWS Medical Life Sciences (Новости медицинских наук о жизни) от 14 марта с.г., используя динамическую модель глобального моделирования "восприимчивость–воздействие–инфекция" (SEI), приходят к выводу о возможности  появления мутаций коронавируса линии дельта и линии омикрон к лету 2023 г., не исключая варианта, напоминающего дельтакрон лета 2022 г. (идентифицированного вирусологами Санкт–Петербургского Ин–та гриппа им. А. Смородинцева). Отмечается, что уже апробированные методы защиты — маски, вакцинация, ограничения, госпитализация и фармакотерапия — способны предотвратить до трети возможных смертей от ковида к июню 2023-го даже при гипотетически наиболее неблагоприятном сценарии (дельтакрон).

Следует указать, что публикации в тематике Life Science выражают личное мнение авторов, не подвергнутое экспертизе, однако представляют интерес с точки зрения разнообразия интерпретаций предиктивной аналитики.

Сценарии возможностей потенциального появления новых вариантов SARS-CoV-2 в рамках различных интервенционных подходов в зарубежной специальной медико-фармацевтической литературе анализируются с позиций вывода на рынок недавно одобренных FDA так называемых ускоренных бустерных вакцин для защиты от существующих и будущих вариантов с учетом их трансмиссивности и тяжести течения заболевания.

Ускоренный (обновленный) бустер — это бивалентная мРНК-вакцина, включающая компонент исходного штамма дельта, защищающего от коронавируса в целом, и компонент актуальных пока вариантов омикрон BA.4 и BA.5 для обеспечения более высокой степени защиты. Вакцина получила название мРНК-1273 и активна против субвариантов омикрон BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4 и BA.5.[12]

Бивалентные бустерные вакцины оказались более эффективными по сравнению с вакцинами предыдущих платформ, особенно в снижении риска тяжелого течения COVID–19.

Следует подчеркнуть, что наш Спутник V полностью соответствует приведенным требованиям: адаптированная версия вакцины, учитывающая особенности генетического варианта "первородной" дельты и пока доминирующего в мире варианта омикрон (мутация L-452-R), была разработана еще прошлым летом и применена у миллионов людей в десятках стран. Ее ожидаемая международная регистрация — дело профессиональной чести регулирующих органов, ВОЗ, прежде всего.

Заметим, что выпуск двух других российских вакцин — КовиВак и ЭпиВакКороны прекратили весной прошлого года из–за отсутствия заявок от регионов.

В целом, наша страна достойно прошла испытание пандемией со всеми ее проблемами, тяготами и невзгодами, сохранив население, экономику, оптимизм — и все это с учетом СВО в последний год. Эффективные вакцины, настойчивость и последовательность Минздрава и Роспотребнадзора в проведении антиковидных мероприятий — залог достигнутого.

Говоря откровенно, сегодня мало кто "заморачивается" по поводу коронавируса, а об ограничениях и вовсе подзабыли.

Стало очевидным, что вирус настолько "разогнался" в своей эволюции, что полностью победить его существующими средствами пока не удается. Но теперь мы понимаем, что следует не только продолжать модернизировать вакцины под вирусные "капризы", совершенствовать дифференциальную диагностику, не прекращать разработку средств фармакотерапии, но главное – вакцинироваться, не дожидаясь, как пишут авторы мета–анализа в Lancet, когда человек заразится, переболеет и сформирует постковидный иммунитет, поскольку риск при таком «варианте» поведения неоправданно велик.

Таким образом, имея трехлетний опыт пандемии, можно обоснованно констатировать: коронавирус хитер, изворотлив, многолик, имеет в запасе массу вариантов приспособления к окружающей среде, группируется с вирусами других генотипов (гриппа, например), мотивирован непрерывно атаковать, но главное — не прощает игнорирование доступных способов защиты, среди которых на первой позиции — вакцинация. Ковид–диссиденты — его опасные космополитические союзники.
---
[1] https://www.rbc.ru/rbcfreenews/640e70e19a79475af7274887
[2] https://www.worldometers.info/coronavirus/
[3] https://coronavirus.dc.gov/vaccine-information
[4] https://www.ema.europa.eu/en/news/vaxzevria-ema-advises-against-use-people-history-capillary-leak-syndrome
[5] https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2788346
[6] https://www.unicef.org/rosa/stories/children-and-covid-19-vaccines
[7] https://covid19.trackvaccines.org/agency/who/
[8] https://ourworldindata.org/covid-vaccinations
[9] https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)02465-5/fulltext
[10] https://www.veteranstoday.com/2023/02/21/finally-the-lancet-acknowledges-natural-immunity-superior-to-mrna-covid-vaccines/
[11] https://ria.ru/20200909/vaktsina-1576964853.html?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop
[12] https://www.nature.com/articles/s41467-023-35815-7