Лекарственная безопасность страны

В Госдуме прошли парламентские слушания, организованные Комитетом по охране здоровья, посвященные «Лекарственной безопасности РФ».

Большое внимание к теме обеспечило принятие ряда важных решений:

• принята серия законов, возрождающих производственные аптеки;
• запущен эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекпрепаратов;
• разрешено реализовывать медикаменты в участковых аптеках;
• запрещена продажа просроченных лекарств;
• усилен контроль за качеством лекпрепаратов;
• синхронизировано российское законодательство с ЕАЭС;
• предоставлены преференции отечественным и евразийским производителям;
• ускорена регистрация лекпрепаратов;
• отрегулированы вопросы коммерческой тайны.

Тем не менее проблемы остаются в зоне доступности лекарств — цены и дефектуры препаратов.

Фармотрасль: не довести до состояния «не то, что нужно, а то, что есть»

По мнению Владислава Даванкова, вице-спикера Госдумы от партии «Новые люди», не всегда дороговизна препарата зависит от желания производителей заработать. Российские фармкомпании вынуждены менять логистику и подходы из-за санкционных ограничений. В регионах отмечается дефицит лекпрепаратов для ряда нозологий, например, терапии воспаления кишечника, возникают проблемы доступности генноинженерных технологий.

По словам Андрея Исаева, заместителя руководителя думской фракции «Единая Россия», нельзя ценовым образом регулировать один фрагмент рынка, как это делается сейчас в отношении списка ЖНВЛП, а необходимо переходить к дотированию государством соответствующих лекарств либо постепенно снимая эти лекпрепараты с производства, либо перекладывая издержки на другие лекарства.

Вызывают вопросы эффективность параллельного импорта и мониторинг лекпрепаратов на складах для предотвращения дефицита. И если государство продвинулось в борьбе с контрафактом и нелегальными поставками лекпрепаратов благодаря системе маркировки, то никуда не делась проблема обеспечения номенклатуры лекарств. Российские фармкомпании научились производить практически все медикаменты, но не фармсубстанции к ним.

Не удалось решить тему патентного права, закрывающего возможности собственного производства ряда лекпрепарартов на десятилетия.

Александр Апазов, директор ПАО «Фармимэкс», заслуженный работник здравоохранения РФ, считает, что патентное право у нас не работает. После выхода правительственного постановления о возможности принудительного лицензирования в 2022 году рассматривались 3 судебных дела, за неполный 2024 год — уже 5. И не всегда суды выигрывают собственники патентов. Беспокоит ситуация, когда такое отношение к оставшимся на нашем рынке фармкомпаниям может заставить многих уйти с рынка.

Прозвучало и другое мнение, что иностранных производителей никто не притесняет, хотя ушедшие иногда так «громко хлопали дверью», по выражению Яна Власова, сопредседателя Всероссийского союза пациентов, что были случаи, когда у пациентов с онкологическими заболеваниями отбирали лекпрепараты, выданные им на период проведения клинических исследований. При этом оставшихся надо все же беречь, потому что пациенту нужны доступные инновации. По мнению общественного деятеля: «Механизм «второй лишний» крайне болезненный для нас. Он защищает рынок, но может привести к его монополизации, государство будет закупать не то, что нужно пациентам, а что есть».

Фармрозница: цены и номенклатура

Ценообразование в аптеках. Аптеки названы главным образователем цен на фармрынке и ответственными за их повышение.  Андрей Исаев считает, что аптеки стали диктовать условия на фармрынке, прежде всего фармпрому. И вольны вести ценообразование на все, что за пределами перечня ЖНВЛП: «Внутри этого тройственного звена (производители, оптовики, аптеки) мы искали, кто главный образователь цен. И пришли к однозначному выводу, что это аптеки. У нас в законе даже нет такого понятия, как аптечная сеть. Законопроект против монополизации аптечными сетями рынка не был поддержан правительством. Надо бы вернуться к ценообразованию с точки зрения аптек».

Количество аптек. Оно продолжает быть камнем преткновения с полярными мнениями: сначала принималось решение о шаговой доступности лекарственной помощи и обилии «аптек за углом», но в последнее время аргументы поменялись. Мария Денисова, руководитель экспертно-аналитического центра ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», привела результаты исследования о насыщенности рынка аптечными предприятиями. Сегодня количество аптек в РФ, по официальным данным Росздравнадзора и самих компаний, — более 90 тыс., по другим — порядка 80 тыс. В среднем, в России приходится 63 аптеки на 1000 человек, во Франции — около 32, в Польше — 33. Это самая высокая плотность в Европе.

По мнению спикера, большое количество аптек не обеспечивает население всем необходимым лекарственным ассортиментом. «А они обеспечивают доступность лекпрепаратов? Нет. Если посмотреть на количество упаковок, за последние 8 лет оно не меняется, остается на уровне 5 млрд. в год. А количество аптек растет. От неравномерности географического распределения аптек страдают сельские и удаленные местности», — отметила она, предложив применить международный опыт по контролю и регулированию вновь отрываемых аптек, а также упорядочить их социальную функцию.

Социальная функция аптек. Сегодня консультативная задача провизоров и фармацевтов заменена функцией выдачи лекпрепаратов и выполнением планов их продаж, считают участники слушаний. К тому же на аптечных полках могут стоять до 10 упаковок лекпрепаратов иностранного производства и ни одного российского аналога, замечает председатель комитета ГД по труду, социальной политике и делам ветеранов Ярослав Нилов.

О социальных функциях аптеки и профессионализме ее специалистов сказано немало и сломано много копий. Сейчас репутация аптеки — это репутация торговой организации с соответствующим кодом ОКВЭД, определяющим ее как специальный магазин для продажи лекпрепаратов. Уже не один десяток лет фармсообщество пытается сменить код, который бы отнес аптеку к системе здравоохранения. Аптека остается торговым предприятием, но требования и контроль над ней особые и жесткие, а преференций никаких.

Александр Апазов, директор ПАО «Фармимэкс», заслуженный работник здравоохранения РФ, считает, что «у нас в аптеках нет ни специалистов, ни фармконсультаций. Заставьте поменять коды ОДЭК на здравоохранение, и тогда с аптечных работников мы сможем спрашивать».

Как видят ситуацию регуляторы

По отчетам Минздрава, не все так плохо. Из списка ЖНВЛП российские компании производят две трети лекпрепаратов. По данным маркировки, обеспеченность важнейшими лекпрепаратами составляет 8 месяцев. Дефектура преодолевается созданием отечественных медикаментов или внесением изменений в регудостоверения.

По словам Сергея Глаголева, заместителя министра здравоохранения РФ, до сентября 2025 года в целях импортозамещения необходимо решить проблему Перечня стратегически значимых лекарственных средств, утвержденного распоряжением Кабмина №1141-р, и сбалансировать распространение «второго лишнего» между высокотехнологичными лекарственными средствами и средним сегментом, где есть и лекпрепараты, произведенные по полному циклу, и дженерики. Поддержать производство низкомаржинальных медикаментов из зоны риска дефектуры.

Минздрав и Минпромторг принимают комплексные меры по поддержке разработок российских инновационных лекпрепаратов, что отражено в нацпроекте «Новые технологии сбережения здоровья» и вошедшем в него проекте «Технологии разработки медицинских изделий, лекарственных средств и платформ нового поколения». Их реализация даст доступ к инновационным медтехнологиям миллиону пациентов к 2030 году. Так, созданием новых лекпрепаратов активно занимается ФМБА. Уже зарегистрированы вакцины против гемофильной инфекции, менингококковой, препарат Радий 224 против рака простаты. Идут клинические исследования первой в мире вакцины от аллергии на пыльцу березы.

Программа «Фарма-2030» поспособствует созданию формализованной системы ускоренной регистрации социально востребованных лекпрепаратов и аналогов тех, которые не зарегистрированы в РФ, проработке интеграции лекобеспечения с аптечным производством персонализированных медикаментов.

Регулятор совершенствовал правительственное постановление №1771 по дефектурной индексации цен на лекпрепараты. С марта 2025 года вступят в силу изменения порядка регистрации и перерегистрации цен на весь список ЖНВЛП. Убрав летом этого года понижающий коэффициент на вакцины и препараты крови, Минздрав предотвратил риски дефектуры. Модернизирована и система сбора заявок при централизованных госзакупках вакцин, лекпрепаратов ВЗН, лечения туберкулеза и гепатита С. Базовое изменение — возможность корректировки этих заявок в течение года.

Важная задача — выход лекобеспечения за пределы инвалидизированных групп населения. Программа уже распространяется на пациентов после сосудистых катастроф и с низкой фракцией выброса при мерцательной аритмии. Минздрав работает и над другими нозологиям и ассортиментными позициями на данном фронте, по выражению замминистра, например, по обеспечению лекарствами пациентов с гепатитом С. Что касается логистической доступности лекпрепаратов, для ее усовершенствования лицензированы ФАПы с разрешением на продажу льготных лекарственных средств, формируется подзаконная база для обеспечения возможности отпуска лекпрепаратов через участковые аптеки, прорабатывается вопрос о передвижных аптеках.

Отвечая на вопрос, собирается ли ведомство выделить отдельное структурное подразделение для управления аптеками, С. Глаголев ответил, что сегодня регуляторика аптек распределена между Минздравом, Росздравнадзором, ФАС и региональными органами управления здравоохранения. Минздрав готов проработать, как минимум, вопрос повышения эффективности взаимодействия ФАПов и регионов в сфере деятельности аптек, не более.

Представитель другого регуляторного органа Дмитрий Галкин, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, напомнил о льготах, предоставляемых российским фармпроизводителям.

Различные программы выделяют деньги на выпуск готовой лекформы лекпрепаратов из списка ЖНВЛП. В различных регионах уже заключены 4 контракта на 40 млрд. руб.

В прошлом году стартовал проект «Продукты на полку», работает антикризисная программа по запуску ускоренной разработки стандартных образцов не только для регистрации, но и возможности рутинного контроля. Более 3300 стандартных образцов разработаны внутри этой программы, 400 уже в доступе для наших производителей по различной номенклатуре. В фарме сегодня заключены 8 специнвестконтрактов с предоставлением множества льгот. Несколько еще находятся на рассмотрении.

В 2023-2024 годах вышли 10 оригинальных отечественных разработок, более 30-ти первых воспроизведенных лекпрепаратов по ключевым нозологиям. За последний год зарегистрированы 38 новых МНН отечественного производства, которых ранее в реестре лексредств не было.

К базовому документу развития фармпрома «Фарма-2030» поступило свыше 600 предложений, среди которых правильное прогнозирование потребности в лекпрепаратах. Идет определенная работа по судебным подходам в спорах по патентам. Это некие обеспечительные меры, не влияющие на обращение лекпрепарата и его регудостоверения, но лишающие экономического смысла нарушения недобросовестными игроками, как патентов первого уровня, так и затягивание держателями их продления и защиты патентного положения на рынке. Чиновник привел несколько цифр: отечественный фармрынок в 2023 году оценивался в 2,4 трлн. руб. Более 60% составляют российские лекпрепараты, в госзакупках — порядка 80%. Препаратов из списка ЖНВЛП у нас производится по полному циклу — 58%.

Ситуация с госзакупками

Для лечения пациентов с тяжелыми или хроническими болезнями потребовалось создание в конце 2020 г. казенного учреждения — это Федеральный центр планирования лекобеспечения под руководством Елены Максимкиной. По ее словам, система госзакупок сегодня — один из механизмов, направленный на эффективное использование бюджетных средств. Одним из главных введений в закон от контрактной системы в сфере закупок для госнужд явилась максимизация централизации закупок: передача закупочных процедур от мелких заказчиков в единый орган ведомственного, территориального или предметного значения. Пример последних — закупка лекпрепаратов по 14 ВЗН для 300 тыс. пациентов, для Нацкалендаря — прививок для всех россиян. За последние три года объем закупок лекпрепаратов повысился на 170% и в 2024 году превысил 240 млрд. руб. На 1,1 мрлд. руб. увеличено в этом году финансирование терапии людей с ВИЧ–инфекцией. В технологическом плане, по словам Е. Максимкиной, наибольший прогресс отмечен у Нацкалендаря профилактических прививок. Говорят о дороговизне лекпрепаратов, но нельзя из низкомаржинальных продуктов получить инвестиции на разработку прорывных. Задача — снизить стоимость, что достигается договоренностями во время закупок с производителями лекпрепаратов, чувствительных к импорту. Из программы ВЗН 47 закупаемых МНН по этой программе — 19 зарубежного производства.

За три последних года расходы за счет госбюджета на закупку иностранных лекпрепаратов в упаковках остались на прежнем уровне — 51%. Но затраты в рублях выросли с 55 до 67%. Сократилась закупка отечественных лекпрепаратов в рублях — с 43 до 30%. Получается, государство продолжает увеличивать расходы на закупку иностранных лекпрепаратов, которые производят в большинстве своем недружественные государства, финансируя их экономику. Так, за прошлый год оригинальных российских лекпрепаратов продано на 80 млрд. руб., а импортных — на 800 млрд.

Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики, резюмируя, отметила, что без изменения системы управления лекобеспечения с амбициозными задачами не справиться. «От фрагментированных сегментов и разного уровня бюджетов надо переходить к единой дополняющей программе лекобеспечения, куда погружаются все имеющиеся сегодня ресурсы бюджетов разного уровня, в том числе обязательства, монетизирующие льготу. Это позволит четко планировать объемы потребностей в привязке к нозологиям. То, что выходит за рамки необходимости оплачивать государству, надо достраивать с помощью координированной деятельности благотворительных фондов, которые дополнят, а не заместят государство в системе обеспечения», — подчеркнула она.

По итогам слушаний на основе докладов участников будут подготовлены рекомендации, создана Рабочая группа по их реализации, Комитет продолжит работу по законодательному обеспечению лекарственной безопасности РФ.

По материалам парламентских слушаний Комитета по охране здоровья на тему «Лекарственная безопасность Российской Федерации»