Маркировка защитит от некачественных лекарств?

Виды некачественных лекарственных средств

Согласно законодательству, все некачественные лекарственные средства делятся на три категории: фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные. Рассмотрим подробнее все эти варианты.

Фальсифицированное лекарственное средство

Это препарат, сопровождаемый ложной информацией о его составе и/или производителе.

Фальсификаты с ложной информацией о составе — это экзотическое явление, оставшееся в прошлом. Например, такая проблема была актуальной в 2012 году, тогда были выявлены подделки дорогостоящих лекарственных препаратов для онкологических больных. В ответ на растущую угрозу Государственная Дума РФ оперативно дополнила Уголовный кодекс статьей об ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств, предусматривающая до 10 лет лишения свободы. В результате с 2014 года в России не было зафиксировано ни одного громкого случая фальсификации, связанных с изменением состава медикаментов.

Контрафактное лекарственное средство

Это препараты, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Ситуация с контрафактными лекарственными средствами в России приняла значительныемасштабы.

Рассмотрим пример: Уральский государственный медицинский университет (УГМУ) владеет патентом на «Жидкое подслащивающее средство» (РУ №2648460). Тем не менее на просторах интернета десятки компаний без зазрения совести производят и продают контрафактный продукт, копируя патентованное средство. Ответ на устные и письменные обращения УГМУ с призывом прекратить нарушение, либо купить лицензию чаще всего сводится к фразе: «Обращайтесь в суд». Ситуация усугубляется несовершенными патентным и административным законодательством, а также высокими судебными пошлинами, которые могут составлять полмиллиона рублей и более, которыми медуниверситет не располагает.

В результате многие изобретатели теряют всякую надежду продолжать собственные разработки и защищать права на них.

В рамках действующей политики импортозамещения необходимо принять закон о поддержке изобретателей в России, который регламентировал бы обязанность нарушителя патента доказывать свою невиновность за свой счет при обращении патентообладателя с иском в суд. Такой законопроект не только упростит процесс защиты интеллектуальной собственности, но и  будет стимулировать изобретательскую деятельность в стране, что поможет быстрее решить вопросы технологического суверенитета России.

Недоброкачественное лекарственное средство

Препараты, которые не соответствуют требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа, называются недоброкачественными. По данным Росздравнадзора за 2023 год из обращения было изъято 283 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям. Это составляет всего 0,09% от общего количества серий (320 495), введенных в гражданский оборот в России в текущем году.

Из 283 забракованных серий: 5 — фальсификат торговых названий, 17 — контрафакт, а оставшиеся 258 не соответствовали требованиям фармакопейных статей или нормативных документов. Причины нарушений в основном связаны с маркировкой, упаковкой или внешним видом — это легко определить при выборочной проверке.

Реальной возможности проводить полный аналитический контроль для сотен или тысяч препаратов ежегодно нет, ведь это требует специализированного оборудования, реактивов и стандартных образцов, которые зачастую остаются в распоряжении производителей.

Контроль качества лекарственных средств в России считается самым строгим в мире. В других странах не существует требования проводить контроль для каждой серии произведенной продукции. За рубежом также действуют жесткие законодательные нормы и функционируют аналитические лаборатории, оснащенные современным оборудованием, но их работа осуществляется в рамках уголовных или административных разбирательств. Поэтому я считаю, что требование посерийного контроля нужно убирать с одновременным усилением ответственности за производство некачественной продукции. Вот здесь решающую роль и будет играть прослеживаемость путем маркировки каждой упаковки лекарственного средства.

Маркировка лекарственных средств

Лекарства в России начали маркировать еще в 2017 году в экспериментальном формате, а с 1 июля 2020 года запретили продавать их без контрольного классификационного знака (КИЗ). Несмотря на начальные сложности введения системы обязательной маркировки — сбои программного обеспечения, плохой уровень подготовки к ней специалистов аптек и отсутствия должного уровня сопровождения, маркировка сейчас приводит фармрынок к прозрачности. Фармпром и дистрибуция получают возможность оптимизировать планирование производства и поставок. Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор мониторят динамику и остатки, прогнозируют объемы и распределение. Потребителю маркировка дает уверенность в получении легальных препаратов.

Проблемы МДЛП и аптека

Система мониторинга лекарственного обращения в России, являясь без преувеличения одним из прорывных для мирового фармрынка, представляет собой сложную цифровую систему, интегрирующую тысячи предприятий. Уровень цифровой зрелости отдельных фармацевтических компаний существенно отличается, и, как следствие, возникают проблемы синхронизации товароучетных программ, CRM-комплексов аптек, дистрибуторов и производителей с платформой «Честный знак». Наиболее распространенные проблемы на практике возникают на стыке внутреннего программного обеспечения участника фармрынка и инфраструктурой МДЛП: существуют проблемы при синхронизации остатков — возникает «пересорт» в двух информационных системах; при обратном акцепте лекарственных препаратов возникает ошибка переноса лекарственных позиций на склад из-за «отказа» МДЛП.

Большинство проблем в работе с системой МДЛП носит «цифровой» характер, вместе с тем при работе с действительно некачественной фармацевтической продукцией в ряде случаев аптечные организации вынуждены брать на себя расходы, связанные с заводским браком, которые трудно выявить при приемочном контроле (чаще всего это случаи недоукомлектации аэрозолей распылителями и другими комплектующими). Процесс урегулирования возврата товара существенно осложнен: препарат выведен из оборота, и аптека зачастую стоит перед выбором о целесообразности запуска этого процесса.

Важным техническим аспектом, определяющим эргономику работы с маркированными товарными позициями в аптеке и поставщика, является простота и надежность считывания КИЗ. Однако некачественные КИЗы не являются редкостью на практике. Технические сложности работы с маркированной товарной единицей влияют не только на скорость операций внутри аптек при приемке, ценообразовании, но также влияют на качество фармацевтического консультирования, работа провизора и фармацевта у первого стола часто усложняется «нечитаемыми КИЗами». Пример: спиртовый раствор йода, бриллиантового зеленого поступает в аптечную организацию в заводской таре, аптечная организация для экономии времени при приемке лекпрепарата сканирует код на заводской упаковке, а не каждую позицию по отдельности. Далее в процессе работы выявляются упаковки с несканируемым кодом.

Основной целью маркировки является «прослеживаемость товаров» в прямом смысле этого слова. Электронный документооборот каждой упаковки приводит к наполнению налоговой базы.

Маркировка продукции гарантирует населению покупку товара от реального производителя, а не мошенника, наклеивающего этикетки на контрафакт. Но маркировка продукции не дает покупателю полных гарантий качества самой продукции.

В 2023 году на кафедре «Качества» Уральского государственного экономического университета (УрГЭУ) проводили экспертизу одной группы товаров четырех разных компаний. Оказалось, что все четыре производителя имеют нарушения, от самых незначительных (номер технических условий (ТУ) в декларации не соответствует номеру на этикетке) до фальсификации состава и превышения показателей микробиологической обсемененности.

Считаю, что вся продукция, изготавливаемая в Российской Федерации, должна быть качественной, а наличие КИЗа на упаковке — равноценно знаку качества. Здесь важнейшую роль должно играть государство.

Предложения по повышению эффективности системы маркировки:

• необходимо национализировать систему «Честный знак», а средства, поступающие за маркировку (0,6 руб. за каждый КИЗ), направить на экспертизу качества выпускаемой продукции.
• наделить профильные кафедры ВУЗов правами экспертизы качества.
• законодательно утвердить процедуру, последовательность и требования в соответствии с технической и лабораторной оснащенностью. При этом иметь аккредитацию на экспертизу подлинности, органолептики, маркировки, упаковки не требуется.
• сложные физико-химические, токсикологические показатели проверять только в аккредитованных лабораториях под контролем надзорных органов.

Все это позволит выпускать и реализовывать качественные отечественные препараты и знак «Сделано в Росси» зазвучит гордо.

Петров Алексей Львович, доцент Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Уральского государственного медицинского университета», кандидат фармацевтических наук