Медизделия в новых условиях

Кривой импорт

Российский рынок медизделий мал по сравнению со многими странами. Количество наименований составляет более 300 тыс. Для отрасли характерна высочайшая диверсифицированность с точки зрения объектов, используемых технологий, решений в области физики, химии, биологии, механики, информатики. Доля отечественных изделий не превышает 25-30%, а уровень импортозависимости российских производителей по некоторым направлениям Станислав Гольдберг, гендиректор ООО "ГЕМ", называет запредельным.

Формально медицинские изделия — это несанкционный товар, но только формально, отметил он. Де–факто участники рынка сталкиваются с огромным количеством проблем даже при работе с лояльными западными поставщиками.

По мнению Станислава Гольдберга, есть три основных возможных направления дальнейшего развития медпрома: локализация путем создания производства зарубежным производителем на российской территории; импортозамещение, то есть создание самостоятельной российской производственной площадки; разработка оригинальных решений и создание новых медизделий.

В условиях санкций ряд зарубежных фирм–производителей приостановил сотрудничество — кто-то категорически, а кто-то продолжает поставки через "заднее крыльцо", поделился своим опытом Иван Климачев, гендиректор ГК "Исток–Аудио". В пример он привел ситуацию с прекращением поставок европейскими партнерами кохлеарных имплантов, из-за чего страдают российские дети с глухотой. Одно из предложений заключается в том, чтобы составить перечень компаний, которые имеют регистрационные удостоверения, но отказались от поставок в РФ, и всю эту продукцию разрешить по параллельному импорту.

Говоря о параллельном импорте, Дмитрий Павлюков, заместитель руководителя Росздравнадзора, напомнил, что в нынешних условиях, когда сам владелец товарного знака отказался от поставок на территорию РФ своей продукции, в Гражданском кодексе РФ есть положение, которое не даст ему доказать, что товар, ввезенный другим поставщиком, является контрафактом. Этим механизмом уже пользуются поставщики из дружественных стран.

Меры поддержки

Уроки пандемии, когда пришлось быстро перестраиваться, не прошли даром. По словам Дмитрия Павлюкова, введение ускоренных процедур допуска медицинских изделий без регистрации либо на доверительных условиях позволило оптимизировать ситуацию. Также были введены меры ускоренного допуска медизделий, находящихся под риском дефектуры. Управлять рисками научились благодаря данным о вводе в оборот медизделий, данным таможенной службы, а также благодаря Каталогу товаров, работ, услуг для обеспечения гос– и муниципальных нужд (КТРУ). Кроме того, созданный координационный центр Правительства РФ взял на себя агрегацию этих огромных массивов данных, благодаря чему появилась возможность строить прогнозы на перспективу месяца и года, анализируя потребности медорганизаций государственной системы здравоохранения за предшествующие годы. Внимательно изучается эксперимент по маркировке медизделий, этот механизм пытаются внедрять осторожно и комфортно для рынка.

Не все так гладко на деле

Мер поддержки отрасли на федеральном и региональном уровнях запущено много, признает Станислав Гольдберг, но... По его мнению, отсутствует системное целеполагание со стороны Минздрава и академических институтов, а все существующие инструменты работают по принципу инициативы снизу. Для мер поддержки используются бюджетные источники, что предполагает обременение бесконечными контролями и отчетами об использовании финансовых средств. Кроме того, предпринимателей раздражает то, что практически все такое финансирование предусматривает постатейные расходы, а кто именно и из каких соображений определяет направление допустимого финансирования для отрасли — всегда загадка, сказал предприниматель.

Тем не менее, российская промышленность может многое, но условие для этого — государственная политика, нацеленная на национальный суверенитет в области медпрома, уверен он.

Полезные инструменты

Безусловно, для производителей медизделий важна предсказуемость. Все чаще упоминают такой механизм как офсетный контракт (долгосрочный договор поставки со встречными инвестиционными обязательствами: инвестор открывает в городе новое производство, а город гарантирует, что будет покупать его продукцию в течение нескольких лет — Ред.). Как говорит гендиректор ООО "ГЕМ", этот механизм пока работает с большим скрипом, у него есть определенная специфика.

Ситуация с офсетным контрактом в ближайшее время будет разрешена и это создаст возможность долгосрочного спроса, заверил Алексей Алехин, советник министра промышленности и торговли РФ.

Еще один обсуждаемый инструмент — лизинг. По его словам, этот инструмент внедряется с трудом, возможно, из–за того, что в законодательном, налоговом регулировании чего–то недостает, но, учитывая, насколько это важно для производителей, в Минпромторге готовы над этим подумать вместе с коллегами из Минфина.

Очень важно техническое регулирование

По словам Алексея Алехина, когда речь идет о расходных материалах, инструментах, о массовом спросе, помимо наличия, например, нормативной документации, которая подается в Росздравнадзор, есть еще инструмент стандартизации. "В принципе стандартизовать можно все — и процесс, и само изделие. Это можно рассматривать как очередной барьер для своих производителей и как требования к качеству товара. Инструмент вполне работающий, поэтому я призываю подумать на предмет этого", — призвал он.

Вопрос стандартизации должны решать сами производители, выразил мнение зам. руководителя Росздравнадзора: "Во всем мире стандартизацию на 95% финансирует бизнес, у нас 95% разработанных стандартов — это деньги Минпромторга, Росстандарта. Ситуация в корне неверна". Производителей призывают объединяться по направлениям, финансировать и развивать стандартизацию, что существенно упростит оценку медизделий и позволит сформировать значимые для отдельных отраслей медицинской промышленности векторы развития.

С этого года стал активно применяться Каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ). К нему еще есть немало вопросов и пожеланий. По мнению Михаила Гончарова, директора по развитию Philips, в шаблонах каталога должна появиться возможность использовать уникальные технологии, чтобы не ограничивать доступ в лечебное учреждение самым передовым технологиям.

С этим согласился и представитель Росздравнадзора, отметив, что на сегодняшний день 1/3 всех медизделий откаталогизирована, что говорит и о прозрачности рынка. Сегодня не только в Минздраве, но и в целом в Правительстве РФ есть установка на развитие каталога.

По материалам сессии "Медизделия на вооружении медицинских организаций: особенности заказа, производства и обеспечения в новых условиях" в рамках XI Международного конгресса "Оргздрав-2023: эффективное управление в здравоохранении"