На пути к новой молекуле!

Какова же цена инновационной разработки для компании–создателя и для потребителя, возможно ли снижение стоимости инноваций для компании и пациента (государства), каковы пути снижения стоимости и основные тенденции в инновациях? В чем заключается партнерство фармкомпаний в сфере разработки препаратов, и какова перспектива развития российского фармрынка по инновационному пути?

Иван Бланарик, генеральный директор компании «Берингер Ингельхайм», председатель подкомитета по международному сотрудничеству в сфере модернизации и инновациям в здравоохранении и фармацевтической индустрии Торгово–промышленной палаты России (ТПП РФ), отметил, что сейчас во всем мире проходят бурные дебаты о том, как стимулировать и поддерживать развитие инновационной промышленности, в т.ч. в медицине. В связи с этим возникают как экономические, так и этические вопросы.

В качестве примера Иван Бланарик рассказал о деятельности возглавляемой им компании и озвучил следующие цифры. За 2012 г. оборот компании «Берингер Ингельхайм» составил 15 млрд евро, его основная часть связана с рецептурным бизнесом, который уже перешагнул отметку 11 млрд евро. Очень важно, что один евро из пяти дохода, который получает компания, инвестируется в науку, и в прошлом году сумма достигла 28 млрд евро: «Мы понимаем, что нужно создавать условия для разработки новых медицинских продуктов. Сегодня в наших центрах, которые находятся в Европе и Северной Америке, работают 7,5 тыс. сотрудников — и эта цифра говорит сама за себя… Нам очень приятно, что в настоящее время в России разрабатываются различные стратегии, и у нас находятся общие темы для обсуждения — государство и участники рынка могут работать совместно. Сейчас очень актуальна тема и частно–государственного партнерства, стратегических альянсов. Мы видим усилия регуляторов в области совершенствования законодательной базы, и это невероятно важно. На данный момент идет дискуссия о том, каким образом оценивать инновации? И это тоже очень важный вопрос, на который пока нет однозначного ответа».

Алексей Гурочкин, директор медицинского департамента «Берингер Ингельхайм», остановил внимание на деятельности медицинского отдела компании в России: «По моему мнению, у нас создан один из самых мощных отделов на фармацевтическом рынке. Функционирует большой отдел, который занимается регистрацией продуктов, отдел клинических исследований, которым я очень горжусь. Отдел медицинской экспертизы бизнеса помогает врачам решать научные вопросы, которые возникают каждый день. Немаловажно, что мы стараемся ответить на любые вопросы, ежедневно возникающие у врачей. Для этого у нас создана очень интересная структура, которая сейчас стала появляться во многих компаниях. В регионах работают медицинские советники. У нас их 17, и находятся они в каждом крупном городе–миллионнике, занимаясь медицинской поддержкой. Также у нас есть отдел безопасности, мы отвечаем за то, чтобы наши продукты использовались правильно, создано небольшое подразделение, контролирующее качество нашей работы. Как любая крупная компания, мы гордимся тем, что процент доходов от наших продаж тратится на разработки и исследования, и этот процент, как уже отметил Иван, достаточно весомый. Мы поддерживаем различные клинические исследования и научные проекты. Если говорить в целом об индустрии, в среднем только 3% молекул, которые на ранних стадиях появляются в головах ученых, доходят до клиники и становятся продуктом, который продается. У компании «Берингер Ингельхайм» эта цифра достигает 4–5%. У нас очень интегрирована та часть, которая относится к клиническим исследованиям, функционируют свои химические лаборатории, нам удается грамотно балансировать между ранними этапами и выводом на рынок. Конечно, вывод на рынок может занимать много времени — в среднем около 16–20 лет. В нашей компании этот процесс является системным, есть некое стратегическое видение того, что в обществе существуют конкретные проблемы, требующие дополнительных решений.

Одной из вечных проблем является онкология. Данная проблема не решена, но все мы стремимся помочь больным жить дольше и лучше. Поэтому множество компаний сейчас выбирают именно эту область. Мы до сих пор не понимаем, откуда берется часть заболеваний, и основная цель нашей компании — решить эти вопросы. Мы общаемся с коллегами и врачами, понимаем, что им нужно, а иногда они наводят нас на какие–то мысли. В нашей компании существует проект, который называется «Карта заболеваний». Мы стремимся к тому, чтобы создавать продукты, которые будут успешны на быстроразвивающихся рынках, таких как Россия, Китай, Латинская Америка, где существует огромное количество больных, не получающих полноценного качественного лечения. И данная стратегия нацелена на медицинские проблемы, которые являются нерешенными. Большое значение имеют экономические факторы, очень важно, насколько широкому проценту больных государство может предоставить препарат. На основании огромной массы нозологий компания раз в два года создает лист направлений, позволяющий понять, куда мы движемся. В прошлом году из 1000 препаратов осталось 200, а впоследствии, когда провели дополнительный анализ, увидели, что осталось в районе 40–50. Очень часто получается, что молекула, которая создавалась, к примеру, для лечения астмы, лечит онкологию. И таких примеров очень много. Антибиотик становится онкологической молекулой, и наоборот. Как уже отмечалось, в среднем процесс занимает 16–18 лет, он безумно затратен — если посчитать, сколько стоит создание современного препарата, можно увидеть, что в среднем компания затрачивает около 1 млрд евро».

В ходе мероприятия журналистам была предоставлена возможность задать представителям компании вопросы, касающиеся как деятельности компании, так и механизма вывода на рынок инновационных продуктов.

Из года в год на фармацевтическом рынке увеличивается количество дженериков, каково Ваше отношение к ним?
И.Б.: Я считаю их присутствие оправданным, дженерики очень широко представлены на рынке и помогают экономить ресурсы в разных направлениях. В то же время эти ресурсы освобождаются для того, чтобы поддерживать вход инновационных продуктов. Мы понимаем, что дженерики находятся в цепи новых открытий, поэтому нужно правильно выстроить механизмы для тех и других продуктов — фармацевтическая отрасль очень разнообразна.

Приведите пример препарата, который сейчас находится на ранних стадиях разработки и поможет существенно улучшить терапию?
Г.А.: Сейчас мы все чаще слышим об орфанных болезнях. По моему мнению, очень часто они являются орфанными, т.к. мы не умеем их диагностировать и лечить. В моей практике были случаи, когда препарат помогал улучшить диагностику болезни и изменил всю парадигму. Одной из неизведанных областей является иммунология, мы понимаем, что болезнь есть, но не можем сказать, откуда она берется и как ее лечить. Например, сегодня мы на ранних этапах занимаемся созданием продукта, который сможет лечить болезнь Крона.

Что может сделать компания для того, чтобы уменьшить сроки и стоимость разработки?
И.Б.: Из карты нозологий мы выделили 7 направлений, которыми будем заниматься: респираторное, кардиометаболическое, кардиоваскулярное, онкологическое, неврологическое, иммунологическое, инфекционные заболевания и сns–препараты. Продукт можно считать инновационным только в том случае, если он оказывает лучшее воздействие, чем препараты, существующие на рынке. Но требования, предъявляемые к препарату сегодня и через 20 лет, могут существенно отличаться. Когда препарат выходит на рынок, очень важно, чтобы он был одобрен регуляторными органами. Поэтому мы сотрудничаем с крупными агентствами, различными центрами, стараемся в ходе исследований подкорректировать препарат, чтобы после выхода на рынок он был одобрен регуляторными органами и стал рентабельным. Безусловно, существуют риски, бывают случаи, когда препарат выходит на рынок, а он уже не нужен, а ведь это огромные потери. Сегодня предприятия становятся более гибкими в выборе различных форм сотрудничества. На данный момент недостаточно, чтобы препарат был эффективным и безопасным, хотя это очень важно. Существует очень серьезная доказательная база, проходят масштабные исследования, требующие огромных ресурсов. Конечно, мы заинтересованы в том, чтобы продукты были хорошо изучены и документированы, но ужесточение правил приводит к расходам. Вопрос в том, до какой степени они оправданы? Кто должен нести эти расходы? Сегодня мы говорим о том, что государство не должно быть полностью ответственным за здравоохранение. Если говорить о расходах, здесь также очень важно сотрудничество и различные совместные проекты. Мы должны работать ради общей цели, тогда процесс, который сплотит разных участников рынка, станет более эффективным. 

Г.А.: Мне бы хотелось дополнить по поводу онкологии. На ранних фазах проходит тестирование на десятки типов опухолей, в этот период как компания, так и разработчик не понимают, где молекула лучше всего сработает. Иногда она «выстреливает» в совершенно неожиданной области. У нас есть молекула, которая предназначена для лечения больных раком легкого, но когда мы ее разрабатывали, выяснилось, что она может лечить такую орфанную болезнь, как интерстициальный фиброз легкого. Мы сократили период до выхода продукта на рынок для лечения этой болезни в десятки раз благодаря тому, что всплыл этот факт. Соответственно, цена препарата стала меньше. Возникают ситуации, когда больного начинают лечить, и помимо рака всплывает вторая нозология. И таких примеров много. В онкологии «стреляют» по 15–20 мишеням в надежде, что не одна, так другая сработает.

Проходят ли доклинические испытания в России?
А.Г.: Доклиникой в России мы не занимаемся, я считаю это правильным, т.к. нужно заниматься тем, что мы умеем. Доклинические испытания — это экспериментальные животные, клеточные линии, это безумно дорогие, наукоемкие и сложные испытания. Иногда протокол требует, чтобы на ранних этапах больной был пролечен определенным препаратом, а его нет в широкой практике. Когда в России будет много своих заводов и фарминдустрия будет другой, производители начнут заниматься доклиникой. А вот клинические испытания — это наше все, ведь в России существует закон, который сертифицирует исследовательские центры.

И.Б.: Работая в России более 20 лет, мы имеем достаточно развитую структуру. В настоящее время мы планируем наладить доступ в удаленные регионы страны, а также внедрять международные проекты, используя потенциал российских ученых.

Как часто во время исследований происходят нежелательные явления, связанные с препаратами?

А.Г.: Безусловно, нежелательные явления случаются, особенно когда тестируются молекулы при ургентных состояниях, таких как инфаркты, инсульты, когда на ранних стадиях еще не понятно, что молекула лечит, а что калечит. Когда еще недостаточно материалов для того, чтобы понять, что помимо пользы есть риск. В нашей компании проходит очень мало исследований молекул на первых фазах, поэтому мне сложно привести конкретный пример. Конечно, у фарминдустрии бывают ошибки, но если во время исследований, которые проводятся на тысячах больных, выявляются какие–то неожиданные эффекты, они мгновенно останавливаются самой компанией. Сегодня проводится очень жесткий мониторинг — как внешний, как и внутренний.

И.Б.: Кроме того, многие страны принимают закон о том, чтобы все данные были в публичном доступе. Информация о том, кто принимал участие в исследовании, финансировании, публикуется на сайтах, и в этом заинтересованы сами компании. Также постоянно проводится аудит, поэтому я считаю, что на сегодняшний день риски минимальны.