Началось создание нормативно-правовой базы для производственных аптек
Правовое регулирование изготовления препаратов в производственных аптеках стало ключевой темой сессии «Аптечное изготовление: возможности и угрозы» V ежегодного конгресса «Право на здоровье».
Депутат Госдумы и руководитель рабочей группы по возрождению аптечного изготовления Айрат Фаррахов сообщил, что по данному вопросу уже создана рабочая группа, которая работает с Минпромторгом, Минэкономразвития, другими ведомствами и крупными производителями для создания нормативно-правовой базы, касающейся деятельности производственных аптек.
Выпускаемые ими препараты должны быть качественными, эффективными и безопасными, при этом патентные права производителей не должны нарушаться.
К работе подключены Верховный Суд и Суд по интеллектуальным правам:
«Важно, чтобы наше законодательство включало все правила, которые будут регулировать этот очень сложный и важный вопрос, было одним из самых передовых, самых современных, которое будет поощрять инвестиции в эту отрасль, безусловно поддерживать интеллектуальные права, препятствовать нарушениям. И не будет допускать ситуации, когда закон в целом есть, но при этом остается много вопросов, как поступать в этой ситуации».
Исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава заметил, что при аптечном производстве недопустимо разворачивание мелкосерийного производства. Препараты, произведенные в аптеках, не проходят клинические испытания и не оцениваются по стандартам «качество-польза-риск» для пациентов.
Кроме того, фармпроизводители видят угрозу в нарушении патентных прав, заявил Вадим Кукава:
«Нарушение патентных прав, и в том числе разовое изготовление субстанции, препаратов, находящихся под патентной защитой, могут привести к серьезным последствиям для здравоохранения и пациентов, нуждающихся в современных препаратах. Игнорирование этих аспектов грозит замедлением вывода инновационных лекарств на рынок и ограничением доступа к новым технологиям».
В конце речи он предложил сохранить действующие правила для производственных аптек, разрешающие разово изготавливать лекарства.
