Необходимо найти общий язык

PIC/S содействует тому, чтобы предлагаемые лекарственные препараты соответствовали международному медицинскому стандарту качества GMP, координирует подготовку инспекторов и экспертов, помогает совершенствовать технические процедуры инспекций, контролирует работу официальных лабораторий, проверяющих качество лекарств.

Василенко Иван Александрович
Профессор РГМУ им. Н.И. Пирогова, д.м.н.

Инновационное развитие фармотрасли немыслимо без экспортных возможностей технологий, продуктов, разработок. В свою очередь, сами разработки и их экспортные возможности должны быть приведены в соответствие с общемировыми стандартами.

К сожалению, многие стандарты в нашей стране еще не приняты. Если о правилах GMP в России говорится уже давно, с 1998 г., то о других стандартах мы вспоминаем редко. Принятый в 2004 г. стандарт GMP имеет добровольный характер применения, его внедрение необязательно.

Повсеместно на предприятиях фармотрасли Правительство РФ планирует вводить GMP начиная с 2014 г. Насколько это реально? И зачем это нужно? В каждой стране принимаются свои стандарты с учетом местного законодательства. В то же время во всем мире существуют крупные объединения или клубы, где собираются государства и где такого рода стандарты оговариваются и принимаются. Например, европейский Инспекторат (PIC), объединяющий 47 стран не только Старого Света. Украина и США уже подписали меморандум о присоединении к Инспекторату. Также начались переговоры между японскими регулирующими органами и европейским Инспекторатом. Получается такой наднациональный клуб регулирующих органов, определяющих правила игры на рынке. Если мы хотим интеграции России в мировое сообщество, то для нас эти стандарты обязательны к применению. Еще одно условие вступления в клуб – гармонизация российской и общемировой нормативно-правовой базы. Только тогда мы заговорим на одном языке, сможем понять друг друга и сотрудничать.

В феврале 2010 г. Росздравнадзор подписал меморандум о намерении нашей страны присоединиться к европейскому Инспекторату. Уже разработан детальный план по присоединению, на которое Росздравнадзор, являющийся сегодня регулирующим органом в фармотрасли, отводит около 6 лет.

Что может помешать процессу присоединения к PIC/S? Во-первых, отсутствие в нашей стране такого понятия, как «уполномоченный по качеству», которое принято в Европе. Строго говоря, даже те фармпредприятия, которые заявляют о соответствии своего производства правилам GMP, являясь при этом российскими резидентами, не могут допустить к себе иностранных инспекторов для проверки предприятия. Ведь без ведома Росздравнадзора сегодня это просто невозможно. С юридической точки зрения получается, что в России нет ни одного предприятия, полностью соответствующего стандартам GMP. По моему мнению, у нас не больше 10 предприятий, чье производство максимально приближено к стандартам GMP. В рамках планового присоединения к европейскому Инспекторату речь идет о совместном инспектировании PIC и Росздравнадзором этих предприятий для полного юридического признания GMP на этих предприятиях.

Насколько возможен процесс внедрения GMP на других российских предприятиях через 4 года? Лицензия выдана более чем 600 предприятиям, а реально работают более 300. По моему убеждению, на всех российских фармпредприятиях это невозможно. Во-первых, потребуются колоссальные затраты на реконструкцию и реорганизацию предприятий. GMP – это все-таки культура производства, а она декларативно, росчерком пера не внедряется.

Еще один важный момент в процессе гармонизации нашего законодательства с общемировыми правилами игры. В 2002 г. в России был принят закон «О техническом регулировании», который предполагал приведение нашей нормативной базы в соответствие с общемировой, то есть разработку и внедрение технических регламентов, имеющих законодательную силу и поддерживающихся большим количеством национальных стандартов.

Сегодня в нашей отрасли не принят ни один технический регламент. Насколько вообще применимы положения закона «О техническом регулировании» для ЛС? Спорный вопрос. И однозначных ответов не него нет. За все эти годы с момента принятия закон «О техническом регулировании» так и не заработал. Когда это произойдет, неизвестно. Плохо это или хорошо, тоже неизвестно. Я считаю, что неработающий закон «О техническом регулировании», – это плюс для отрасли. Пока все усилия Правительства РФ по реанимации этого закона не имеют успеха.

В свое время специалисты занимались созданием перечня возможных технических регламентов, которые нужно принять в России в рамках закона «О техническом регламенте». Их оказалось порядка трех тысяч. Для справки: технический регламент принимается либо Госдумой РФ, либо постановлением правительства, либо, в редких случаях, указом президента. А если учесть, что производительность нашей Госдумы составляет 350–400 законотворческих актов в год, то ничем другим, кроме технического регламента, депутаты заниматься не смогут.

Создание и гармонизация нормативно-правовой базы – это серьезная работа, предполагающая написание этих документов, их рассмотрение, утверждение и поправки, наконец, принятие. Здесь необходимо разделить функции писателя и читателя. К сожалению, в нашей стране эти две функции стараются сконцентрировать в себе чиновники. Но чиновник не может быть писателем. Он должен быть читателем, который организует документооборот. Писать должен специалист в данной области и юрист. Так делается во всем мире. В противном случае принимаемые сегодня нормативно-правовые документы не решают, а, наоборот, создают проблемы в фармотрасли.

Частая смена чиновников стала настоящей проблемой для отрасли. С приходом новых первых лиц в Минздравсоцразвития меняется идеология. Нет преемственности. Поэтому внедрение и гармонизация всех правил игры, о которых я говорил, откладывается. Профессиональное сообщество уже скептически замечает, а произойдет ли это когда-нибудь.

Работу над законами нужно превратить в серьезный процесс и доверить профессионалам.

Как будет реализовываться недавно принятый закон «Об обращении ЛС», тоже большой вопрос. Намерения Правительства России регулировать цены на ЛС в том виде, как это делается сейчас, могут иметь негативные последствия. Боюсь, как бы не повторилась ситуация с законом «О техническом регулировании».