30.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
30.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Аптека // Управление

Несоответствие регудостоверений при приемке лекпрепаратов

Является ли несоответствие регистрационного удостоверения при поставке лекарственного средства и регистрационного удостоверения, указанного в государственном контракте, основанием для отказа в приемке товара?

В момент заключения контракта лекарственное средство отсутствует на складе поставщика. Лекарственное средство поставляется заказчику по заявкам в течение года. Поставщик заранее не знает, по какому регистрационному удостоверению была выпущена серия лекарственного средства, поставляемого по контракту.

Возможно ли заключить дополнительное соглашение о замене регистрационного удостоверения? Является ли замена регистрационного удостоверения или поставка лекарственного средства по другому регистрационному удостоверению (при условии, что остальные характеристики не меняются: МНН, торговое наименование, страна происхождения, лекарственная форма, фасовка, технические и эксплуатационные характеристики и т.д.) нарушением существенного условия контракта?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Заказчик не вправе принять лекарственное средство, регистрационное удостоверение по которому отличается от того, что указано в контракте. Оснований для заключения дополнительного соглашения об изменении условия контракта в части наименования производителя и номера регистрационного удостоверения в рассматриваемом случае нет.

Обоснование вывода:

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61-ФЗ) к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 этой нормы). Под лекарственными препаратами понимаются лекарственные средства в виде непосредственно применяемых лекарственных форм (п. 4 ст. 4 Закона №61-ФЗ), то есть состояний лекарственного препарата, соответствующих способам его введения и применения и обеспечивающих достижение необходимого лечебного эффекта (п. 5 ст. 4 Закона №61-ФЗ). В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1 ст. 13 Закона №61-ФЗ). Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение (далее также – РУ, п. 26 ст. 4 этого же Закона). Соответственно, реализация лекарственных средств на территории РФ по общему правилу возможна только при наличии РУ, подтверждающего факт их государственной регистрации, реализация незарегистрированных лекарственных средств образует состав административного правонарушения (части 2, 3 ст. 6.33 КоАП РФ).

Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон №44-ФЗ) устанавливает запрет на изменение существенных условий контракта при его исполнении, за исключением отдельных случаев, прямо предусмотренных этим законом (часть 2 ст. 34 Закона №44-ФЗ). Такие случаи предусмотрены положениями ст. 95 и 112 Закона №44-ФЗ в соответствии с п. 11 части 1 ст. 18 Федерального закона от 08.03.2022 №46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», постановлением Правительства РФ от 16.04.2022 №680 "Об установлении порядка и случаев изменения существенных условий государственных и муниципальных контрактов, предметом которых является выполнение работ по строительству, реконструкции, капитальному ремонту, сносу объекта капитального строительства, проведение работ по сохранению объектов культурного наследия". Таким образом, правомерным изменение существенных условий контракта может быть признано только в случаях, перечисленных в указанных выше нормах. В любых других случаях изменение существенных условий контракта является нарушением положений Закона №44-ФЗ и влечет административную ответственность, предусмотренную частей 4 и 5 ст. 7.32 КоАП РФ.

Вместе с тем понятие существенных условий контракта Законом №44-ФЗ не определено. В силу п. 1 ст. 432 ГК РФ, на нормах которого в том числе основывается Закон №44-ФЗ (часть 1 ст. 2 этого Закона), существенными условиями, которые должны быть согласованы сторонами при заключении договора, являются условия о предмете договора, условия, которые названы в законе или иных правовых актах существенными или необходимыми для договоров данного вида. Исходя из положений ст. 506 ГК РФ, а также поскольку поставка является разновидностью купли-продажи (п. 5 ст. 454 ГК РФ), к названным в законе существенным условиям договора поставки относится условие о товаре, которое считается согласованным, если договор позволяет определить наименование и количество товара (п. 3 ст. 455 ГК РФ). При этом представляется очевидным, что под наименованием товара в Гражданском кодексе РФ имеется в виду его описание, то есть наименование должно определять конкретный товар, подлежащий поставке, его характеристики, в том числе указание на производителя, товарный знак, что и составляет предмет поставки. Следует отметить, что лекарственные средства с совпадающими наименованиями, но производимые разными производителями, представляют собой разные товары, а значит, поставка лекарственного препарата, наименование которого совпадает с указанным в контракте, однако который зарегистрирован иным производителем под иным регистрационным номером, по сути, является заменой товара.

Закон №44-ФЗ позволяет заменить товар, поставка которого предусмотрена контрактом, только в случае, предусмотренном частью 7 ст. 95 Закона №44-ФЗ, согласно которой при исполнении контракта по согласованию заказчика с поставщиком, подрядчиком, исполнителем допускается поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которых являются улучшенными по сравнению с качеством и соответствующими техническими и функциональными характеристиками, указанными в контракте, за исключением случаев, предусмотренных частью 6 ст. 14 Закона №44-ФЗ. Иными словами, замена при исполнении контракта одного лекарственного средства на другое с аналогичным МНН, торговым наименованием, но с другим производителем и другим регистрационным удостоверением возможна только при наличии оснований, предусмотренных частью 7 ст. 95 Закона №44-ФЗ. Прежде всего, лекарственное средство, поставляемое взамен предусмотренного контрактом, должно обладать улучшенным качеством или характеристиками по сравнению с последним.

В рассматриваемой ситуации о повышенном качестве предполагаемого к замене лекарственного препарата речь не идет — изменяется только его производитель, номер регистрационного удостоверения при неизменности прочих характеристик. Соответственно, в такой ситуации заключить соответствующее дополнительное соглашение стороны не вправе. Не имеется у заказчика и оснований и для приемки лекарственного препарата, наименование и регистрационное удостоверение которого не совпадают с указанными в контракте. Напомним, что приемка результатов исполнения контракта, не соответствующих условиям контракта, является основанием для привлечения должностных лиц заказчика к административной ответственности (часть 10 ст. 7.32 КоАП РФ). Вместе с тем нам не удалось обнаружить материалов судебной практики, содержащих выводы о допустимости приемки товара при описанных в вопросе обстоятельствах.

Чашина Татьяна, эксперт
Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ

ГАРАНТ Справочно-правовая служба

Статьи подрубрики управление:
Персонифицированный маркетинг

Фармацевтическая отрасль традиционно ориентировалась на массовый рынок, предлагая стандартные решения для широких категорий пациентов. Однако с развитием технологий и растущей потребностью в более точных и эффективных подходах к лечению возникла необходимость в персонифицированных стратегиях маркетинга.

О регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

Возможно ли продление регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 №441?

О закупках лекарств в аптеке для медукладки первой помощи

Организация закупает в аптечных организациях лекарственные препараты для укомплектования медицинских укладок первой помощи работникам. Лицензия на осуществление медицинской деятельности у организации отсутствует, медицинская помощь работникам оказывается производственным здравпунктом, входящим в состав медицинской организации.

Может ли ОАО закупать лекарства в аптечной сети

1. Может ли ОАО, которое имеет в структуре здравпункт и лицензию на осуществление медицинской деятельности, зарегистрированную в системе мониторинга, осуществлять закупку лекарственных средств в розничной сети аптечных организаций?

Правомерны ли ограничения при проведении акций в аптеках

Аптечной организацией проводится акция при продаже лекарственных препаратов для медицинского применения. При условии приобретения двух единиц товара второй товар предоставляется со скидкой. Во избежание скупки большого количества товара в одни руки по акционным условиям, в результате которой товар может попасть в перепродажу, акция предусматривает ограничения по количеству товара.