Новая вакцина для лечения хронического гепатита В

Новая вакцина для лечения хронического гепатита В

Аракелов Сергей

Представитель компании «Бионоавакс»

По данным ВОЗ, в мире более 350 млн чел. являются носителями вируса гепатита В, из них на территории России проживают не менее 3 млн чел. В нашей стране рынок терапевтических препаратов для больных хроническим гепатитом В удовлетворяется комбинацией импортных препаратов Ламивудин и пегилированный интерферон. Стоимость курса лечения – 240–600 тыс. руб. без учета больничного обслуживания и оздоровительных манипуляций.

Интерфероны усиливают иммунный ответ, направленный на борьбу с гепатитом. Однако интерфероны эффективны только у 20–30% пациентов, тогда как побочные эффекты наблюдаются у 100%.

Препарат Ламивудин подавляет размножение вируса, который, однако, со временем мутирует, и у него развивается устойчивость. Это приводит к потере эффективности лечения и к дальнейшему прогрессированию болезни. В результате период лечения может длиться от полугода до нескольких лет.

В этой ситуации возможным решением проблемы может служить вакцина четвертого поколения с использованием всех четырех структурных антигенов вируса гепатита В, способная индуцировать широкий спектр противовирусных антител.

За счет использования компонентов, специфичных для preS областей и HBcAg (core-антигена), вакцина должна обладать не только профилактическим действием широкого спектра, но и терапевтическим действием в лечении хронического гепатита В.

Вакцинная терапия может стать хорошей альтернативой интерферону и ламивудину, поскольку обладает длительным противовирусным и иммуномодулирующим эффектом. Она дешевле и не вызывает выраженных побочных эффектов.

Технологии фракционирования осадков плазмы крови для производства вирусобезопасных ЛС

Староверов Сергей

Генеральный директор ЗАО «БиоХимМак СТ», Москва

Современные технологии фракционирования плазмы крови основаны на включении в технологический процесс стадий специальной обработки, разрушающих большинство известных вирусов, и промышленную хроматографическую очистку, обеспечивающую требуемую степень очистки. Основными по клинической значимости являются препараты внутривенного иммуноглобулина, альбумина и факторы свертывания.

Специалистами «БиоХимМак СТ» созданы оригинальные технологические решения получения высокоочищенных иммуноглобулина и плазминогена. Технологии основаны на предварительной хроматографической очистке осадка, сольвент-детергенной обработке раствора и окончательной очистке в соответствии с требованиями к препарату.

Сырьем для получения иммуноглобулина G является осадок II+III по Кону. Предварительная очистка осуществляется в двухколоночном, а окончательная – в системе из последовательно соединенных трех колонок с анионообменным, гидрофобным и катионообменным сорбентами в одной по составу подвижной фазе, что значительно увеличивает производительность и выход целевого продукта. Время технологического цикла уменьшено до 44 часов, степень очистки возросла до 99%, а выход иммуноглобулина увеличился в 1,7 раза. Это особенно важно в условиях дефицита донорской крови. Технология реализуется в автоматическом режиме при минимальном участии оператора.

Подготовку сырья для получения церулоплазмина (фракция IV-I по Кону) проводят в режиме «кипящего слоя» анионообменного сорбента, что позволяет автоматизировать процесс и повысить выход продукта. Окончательная очистка осуществляется на карбоксильном катионите после проведения вирусной инактивации, что позволяет получить продукт, отвечающий требованиям ВОЗ и Европейской фармакопеи.

Для реализации указанных технологий разработаны и прошли испытания в промышленных условиях автоматизированные хроматографические комплексы с колоннами аксиальной компрессии диаметром 300 мм и объемом до 70 л.

По материалам конференции «Фармацевтические и медицинские биотехнологии»

Артем ЛЯЩЕНКО