05.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024 18+
05.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024
// Аптека // Управление

О реализация медицинского кислорода

Можно ли реализовать кислород медицинский (лекарственный препарат) организации (покупателю), которая не имеет лицензию на медицинскую деятельность? Есть ли ограничения на продажу медицинского кислорода?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Законодательством не установлено общего требования, в силу которого лицу для приобретения лекарственных средств обязательно требовалась бы лицензия. Однако необходимость наличия такой лицензии может следовать из закона. Так, продажа кислорода медицинского организации, не обладающей лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность, возможна только в определенных законом случаях.

Обоснование вывода:

Как таковое приобретение (покупка, закупка) лекарственных средств (далее также — ЛС) не включена действующим законодательством РФ в число лицензируемых видов деятельности. В перечнях работ и услуг, составляющих подлежащие лицензированию медицинскую и фармацевтическую деятельность, покупка лекарственных средств непосредственно не поименована*(1).

То есть, строго говоря, законодательством не установлено общего требования, в силу которого лицу для приобретения ЛС обязательно требовалась бы лицензия. Однако напомним, что по смыслу норм Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61-ФЗ) реализация ЛС осуществляется в рамках оптовой или розничной торговли*(2).

В рассматриваемой ситуации совершенно очевидно, что речь не идет о продаже кислорода медицинского в розницу. Розничная торговля ЛС может осуществляться исключительно аптечными и иными организациями, перечисленными в ч. 1 ст. 55 Закона №61-ФЗ, при наличии (по общему правилу) лицензии на фармацевтическую деятельность с правом розничной торговли.

В свою очередь, производители ЛС и организации оптовой торговли ЛС могут осуществлять продажу или передачу ЛС строго определенному кругу лиц (ч. 8 ст. 45 и ч. 1 ст. 53 Закона №61-ФЗ):

  • другим производителям ЛС (для производства ЛС) или другим организациям оптовой торговли ЛС;
  • аптечным организациям (включая ветеринарные),
  • индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
  • научно–исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
  • медицинским и ветеринарным организациям;
  • организациям и ИП, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Таким образом, продажа ЛС организации, не обладающей лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность, возможна только в тех случаях, когда организация-покупатель является:

  • производителем ЛС и приобретает соответствующее средство для целей производства ЛС;
  • научно–исследовательской организацией и приобретает соответствующее ЛС для осуществления НИР;
  • организацией, осуществляющей разведение и содержание животных.

Также напомним, что оптовая торговля лекарственными средствами должна осуществляться производителями и организациями оптовой торговли по Правилам надлежащей дистрибуторской практики в рамках Евразийского экономического союза (утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80, далее — Правила).

Как установлено п. 69 Правил, дистрибутор обязан удостовериться, что поставка ЛС осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке Союза.

К сведению:

Представители Росздравнадзора неоднократно разъясняли, что организации, поставляющие в медучреждения кислород медицинский, не являющиеся при этом производителями и осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность (смотрите, к примеру, письма от 29.01.2021 №01И-108/21 и от 25.07.2006 №01И-580/06). То есть в зависимости от того, является ли участник закупки производителем ЛС или только поставщиком (осуществляет закупку, хранение и перевозку) кислорода медицинского, необходимо наличие в составе заявки участника либо лицензии на производство ЛС, либо лицензии на фармдеятельность (смотрите также постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 05.12.2022 №09АП-77877/22 по делу №А40-135176/2022, постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.07.2022 №18АП-6846/22 по делу №А07-11977/2021).

Габбасов Руслан, эксперт
Материал предоставлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ
ГАРАНТ_лого

Статьи подрубрики управление:
Изменения по налогам для аптек на УСН в 2025 году

Аптечное сообщество выражает серьезную озабоченность в связи с предстоящей налоговой реформой. С 1 января 2025 года малые предприятия с совокупным доходом свыше 60 млн. рублей потеряют право на применение упрощенной системы налогообложения. Как аптечный бизнес сможет подготовиться к таким изменениям, разбирались на вебинаре Павла Лисовского «Налоговая реформа для бизнеса: что надо успеть сделать до конца 2024 года?».

Какие нарушения чаще встречаются в аптеке?

Среди наиболее распространенных нарушений, выявляемых в аптеках, — отпуск Rx-препаратов (в том числе ПКУ) без рецепта, несоблюдение условий хранения, минимального ассортимента, правил ценообразования на лекарства из списка ЖНВЛП и несоответствие входной группы и прилегающей территории. Ведущий фарминспектор «СоюзФармы» Виктория Маховская представила обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций.

С 1 ноября стартует новый этап маркировки БАД

С 1 ноября 2024 года стартует разрешительный режим реализации биологически активных добавок. Аптеки должны были уже подготовиться к этому этапу, но до сих пор возникает множество проблем, как и что делать. На вопросы работников розницы в ходе вебинара ответила ведущий инспектор ААУ «СоюзФарма» Виктория Маховская.

Как увеличить маркетинговые выплаты в аптечную сеть

Увеличение маркетинговых выплат можно добиться не столько за счет роста числа заключаемых контрактов, сколько благодаря сокращению собственных издержек и повышению качества их исполнения. Достижение этой задачи напрямую связано с тем, насколько системно в аптечной сети построена работа по управлению маркетинговыми контрактами.

Материальная ответственность аптечного сотрудника

Материальная ответственность — это юридическая обязанность работника возмещать причиненный им ущерб с учетом правил и ограничений, установленных законом. Этот механизм позволяет организациям применять определенные меры к своему персоналу.