О реализация медицинского кислорода

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Законодательством не установлено общего требования, в силу которого лицу для приобретения лекарственных средств обязательно требовалась бы лицензия. Однако необходимость наличия такой лицензии может следовать из закона. Так, продажа кислорода медицинского организации, не обладающей лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность, возможна только в определенных законом случаях.

Обоснование вывода:

Как таковое приобретение (покупка, закупка) лекарственных средств (далее также — ЛС) не включена действующим законодательством РФ в число лицензируемых видов деятельности. В перечнях работ и услуг, составляющих подлежащие лицензированию медицинскую и фармацевтическую деятельность, покупка лекарственных средств непосредственно не поименована*(1).

То есть, строго говоря, законодательством не установлено общего требования, в силу которого лицу для приобретения ЛС обязательно требовалась бы лицензия. Однако напомним, что по смыслу норм Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61-ФЗ) реализация ЛС осуществляется в рамках оптовой или розничной торговли*(2).

В рассматриваемой ситуации совершенно очевидно, что речь не идет о продаже кислорода медицинского в розницу. Розничная торговля ЛС может осуществляться исключительно аптечными и иными организациями, перечисленными в ч. 1 ст. 55 Закона №61-ФЗ, при наличии (по общему правилу) лицензии на фармацевтическую деятельность с правом розничной торговли.

В свою очередь, производители ЛС и организации оптовой торговли ЛС могут осуществлять продажу или передачу ЛС строго определенному кругу лиц (ч. 8 ст. 45 и ч. 1 ст. 53 Закона №61-ФЗ):

• другим производителям ЛС (для производства ЛС) или другим организациям оптовой торговли ЛС;
• аптечным организациям (включая ветеринарные),
• индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
• научно–исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
• медицинским и ветеринарным организациям;
• организациям и ИП, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Таким образом, продажа ЛС организации, не обладающей лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность, возможна только в тех случаях, когда организация-покупатель является:

• производителем ЛС и приобретает соответствующее средство для целей производства ЛС;
• научно–исследовательской организацией и приобретает соответствующее ЛС для осуществления НИР;
• организацией, осуществляющей разведение и содержание животных.

Также напомним, что оптовая торговля лекарственными средствами должна осуществляться производителями и организациями оптовой торговли по Правилам надлежащей дистрибуторской практики в рамках Евразийского экономического союза (утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80, далее — Правила).

Как установлено п. 69 Правил, дистрибутор обязан удостовериться, что поставка ЛС осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке Союза.

К сведению:

Представители Росздравнадзора неоднократно разъясняли, что организации, поставляющие в медучреждения кислород медицинский, не являющиеся при этом производителями и осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность (смотрите, к примеру, письма от 29.01.2021 №01И-108/21 и от 25.07.2006 №01И-580/06). То есть в зависимости от того, является ли участник закупки производителем ЛС или только поставщиком (осуществляет закупку, хранение и перевозку) кислорода медицинского, необходимо наличие в составе заявки участника либо лицензии на производство ЛС, либо лицензии на фармдеятельность (смотрите также постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 05.12.2022 №09АП-77877/22 по делу №А40-135176/2022, постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.07.2022 №18АП-6846/22 по делу №А07-11977/2021).

Габбасов Руслан, эксперт
Материал предоставлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ