О соответствии фармсклада лицензионным требованиям

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61-ФЗ) фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (ч. 1 ст. 52 Закона №61-ФЗ).

Отметим, что в силу п. 34 ст. 4 Закона №61-ФЗ организация оптовой торговли лекарственными средствами — это организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона №61-ФЗ.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)) лицам, перечисленным в ч. 1 ст. 53 Закона №61-ФЗ.

На основании ч. 1 ст. 54 Закона №61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибуторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Отметим, что на основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 (далее — Положение), фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно Приложению, в которые входит в том числе и оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.

Соискатель лицензии должен соответствовать лицензионным требованиям, перечисленным в п. 4 Положения. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, содержащимся в п. 6 Положения.

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии (п. 11 Положения).

Лицензия действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона №99-ФЗ). В случае осуществления деятельности по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, или в случае намерения оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий (п. 12, 13 Положения).

Отметим, что на основании п. 25 Положения оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с ч. 2 ст. 9 Закона №61-ФЗ, предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств является соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств и соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств утверждено постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1049.

В силу ч. 3 ст. 9 Закона №61-ФЗ при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

• документарная проверка;
• выездная проверка;
• выборочный контроль качества;
• контрольная закупка;
• инспекционный визит;
• наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31.07.2020 №248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации (п. 7 Положения). При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 Положения, повлекшее последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Следует обратить внимание, что ни Закон №61-ФЗ, ни Положение не содержат каких-либо положений, регламентирующих прохождение переаттестации организацией, имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, равно и как в целом не содержат термин переаттестация.

Вместе с тем отметим, что согласно ст. 19.3 Закона №99-ФЗ периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям проводится в отношении лицензиатов, осуществляющих лицензируемые виды деятельности, предусмотренные п. 14-16, 19, 39, 42 и 48 ч. 1 ст. 12 Закона №99-ФЗ.

Периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится каждые три года со дня предоставления лицензии, если больший период не предусмотрен положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Однако фармацевтическая деятельность не входит в те виды деятельности, которые требуют периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям.

Парасоцкая Елена, эксперт
Материал предоставлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ