Об отношении законодательства к инновационной деятельности
В Москве состоялся I Международный форум Института Адама Смита, посвященный актуальной на сегодня теме разработок и производства инновационных препаратов в России. Участники форума обсудили условия, при которых в России возможна разработка инновационных фармацевтических препаратов. К этим условиям относятся и нормативно-правовая база, и кадровый потенциал, и наличие научно–исследовательских, баз и, что немаловажно, открытость общества всему новому, прогрессивному.
Заместитель председателя комитета Госдумы ФС РФ по охране здоровья Сергей Колесников отметил, что большая часть решений сегодня принимается чиновниками, которые, к сожалению, не всегда прислушиваются к профессионалам, в данном случае, фармотрасли. С. Колесников подчеркнул, что встреча с экспертами на подобных конференциях – это «дополнительный заряд энергии и толчок к действиям в правильном направлении».
Колесников Сергей Иванович
Заместитель председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья, акад. РАМН, д.м.н.
Разработка и производство инновационных препаратов – одно из слабых мест нашей российской действительности. Принципы политики России в области науки и инноваций были разработаны и приняты еще во время пребывания Владимира Путина на посту Президента РФ. Но фактически до 2008 г. никаких движений в этом направлении в российском законодательстве не происходило. Министерство финансов считало, что любые инвестиции в науку бесполезны (при этом учитывалось мнение Международного валютного фонда). Наука считалась коррупциогенным фактором.
Сегодня перед нами поставлены задачи развития фундаментальных исследований, создания основ коммерциализации интеллектуальной собственности, стимуляции инновационной активности, развития образовательного сегмента и международной кооперации.
В прошлом году в послании Президента РФ Д. Медведева Федеральному собранию медицинский сектор был поставлен на первое место. Для нас, медиков, это неудивительно. Этот сектор становится все более и более затратным в большинстве стран мира, государство должно находить пути минимизации этих затрат, делать их более эффективными. Поэтому на первое место Президент РФ поставил развитие медицинских технологий, оборудования, препаратов и более активной кооперации на международной арене. Эти сентенции повторены Президентом и в Бюджетном послании, в котором особое внимание было уделено поддержке инноваций, стимулирующих современные технологии.
Если говорить о цикле генерации интеллектуальной собственности и ее продвижения на рынок, то на этот сектор влияют многочисленные факторы. Важнейший из них – обеспечение нормативными и законодательными актами. Сегодня в сфере российской биофармы продолжается кризис, который во многом связан с несовершенством законодательной сферы и проблемами взаимодействия частного бизнеса и государства.
На первое место я поставил бы проблему недостаточного финансирования сектора здравоохранения. Мы все время говорим о процентах ВВП. Это неправильно, надо говорить о подушевом финансировании здравоохранения, потому что процесс глобализации совершенно четко затронул сферу медицинской помощи и здравоохранения. У нас бюджетные траты составляют менее 500 долл. на душу населения в год, а в ведущих державах Евросоюза эта сумма составляет 2,5 тыс. долл., в США – порядка 8000 тыс. долл. на душу населения. Понятно, что создать прекрасную систему здравоохранения в России и обеспечить ее ресурсами в таких условиях достаточно сложно.
В цивилизованном обществе законодательный процесс движется по спирали, когда есть запросы населения, которые превращаются экспертами, неправительственными организациями и депутатами в законы, а потом законы исполняются и контролируются обществом. У нас по-другому устроена жизнь. У нас только после того, как первые лица государства стукнут кулаком, начинается движение вперед. Сегодня, если не принято решение двумя основными лидерами, то общество, как правило, молчит. За «советские годы» мы привыкли, что решения должны принимать руководители.
Концепция развития России до 2020 г. предусматривает ряд мер по консолидации наших преимуществ. Что происходит сегодня? Затраты на науку в нашей стране значительно ниже, чем в развитых странах, да и цели у нас ставятся не очень амбициозные: довести эти затраты до 2,5% от ВВП. Тем временем страны Евросоюза делают ставку на 3,5–4% от ВВП. Мы заранее закладываем отставание в этом секторе.
Сектор исследований и внедрения разработок сосредоточен, в основном, в академических институтах. Сейчас нарастает и вузовский сектор, но он нестерпимо мал. Сектор индустриальной науки был разрушен в 90-х гг. прошлого века в период приватизации. Ставится задача наращивания вузовского сектора и промышленной науки. При этом существует неблагоприятный фактор: бизнес не вкладывает деньги в инновации, а предпочитает их покупать. Вложения государства в биомедицинский сектор у нас беспрецедентно малы. Здесь нужны радикальные меры.
Что сделано государством за последнее время? Поскольку в 2008 г. тот самый кулак в лице Президента РФ стукнул по столу, был сделан ряд шагов в направлении развития фармацевтической и медицинской промышленности. Были определены преимущества для российских производителей; установлены налоговые льготы для импорта оборудования, необходимого для производства; разработана стратегия «Фарма-2020»; утверждены перспективные проекты на будущее. К сожалению, при разработке стратегии не был учтен такой важный сектор, как доклинические и клинические исследования. На это в стратегии денег практически не предусматривалось, хотя в новой концепции документа указывается, что чуть ли не до 40% средств может пойти на научные разработки и их сопровождение.
Несмотря на кризис, наш фармсектор растет, так же как и потребление лекарственных средств на душу населения. Государство за последние три года нарастило финансирование с 60 почти до 90 млрд руб., особенно в сфере редких заболеваний. Так что в этом секторе нет финансовых кризисных факторов.
В бюджете на 2011 г., а он разбит на 6 секторов по программам, 2 сектора – «Новое качество жизни» и «Модернизация экономики» – составляют фактически половину федерального бюджета. Правда, когда мы начинаем разбираться, оказывается, что модернизация – это вложения в «Газпром», «Роснефть» и др. корпорации без каких-либо предварительных инновационных условий.
Появились деньги еще на одну важную программу – по развитию фармацевтической и медицинской промышленности. В следующем году государством выделяется порядка 100 млн долл., потом последует почти трехкратный рост и далее по нарастающей. Всего на эту программу намечается потратить около 180 млрд руб., то есть порядка 6 млрд долл.
Еще одна возможность развития – это программа модернизации, которая появляется в следующем году в связи с увеличением взносов в Фонд ОМС почти на 70%. Большой сектор в объеме около 5 млрд долл. направлен на лекарственные стандарты, оборудование, лечение, информатизацию здравоохранения.
Первая задача, которая стоит перед законодательством, – гармонизация с европейскими законами. К сожалению, российская действительность не позволяет калькировать эти законы. Сейчас началась модификация законодательства на региональном уровне. Многие регионы опережают в инновационном и другом развитии федеральное законодательство.
За последние 2–3 года произошли принципиальные изменения: замена актов, которые регулируют оборот интеллектуальной собственности, на четвертую часть гражданского кодекса; появление закона о передаче федеральных технологий, что приближает нас к международному законодательству. Сегодня нет единого закона, который говорил бы о поддержке инновационной деятельности в РФ. Он только разрабатывается.
Появились также за последнее время:
– закон «Об особых экономических зонах» (как обычно в России, это бюрократичный закон, который во многом тормозит положительные новеллы, заложенные в нем же самом);
– создана и профинансирована венчурная российская компания (с акцентом на биофармацевтику);
– созданы корпорации «Роснано», «Ростехнологии» и др.;
– инвестиционный фонд, который, к сожалению, направлен только на крупные инфраструктурные проекты, а не на инновационное развитие;
– принят закон по саморегулируемым организациям, который позволяет часть государственных функций передать бизнесу, что поможет ему установить нормальные отношения с государством;
– введены новые принципы страхования;
– принят важнейший закон «Об обращении лекарственных средств»;
– разрешено университетам и научно-исследовательским институтам образовывать при себе внедренческие фирмы (правда, нужны еще изменения, которые позволили бы провести либерализацию этого закона);
– принят и начинает работать закон о новом типе бюджетных публичных организаций, что подтолкнет наши бюджетные организации заниматься инновационными разработками.
Сегодня готовится новый закон «Об образовании», который приблизит систему образования к действительности и сделает более актуальной;
рассматривается закон «Об охране здоровья российских граждан РФ», который осовременит законодательное поле, и где также затрагиваются вопросы инновационной деятельности;
рассматривается закон «Об обязательном страховании ответственности медицинских организаций» перед пациентом при нанесении ущерба, в основном инвалидизации, а также смерти.
Закон «О Сколково» также должен подтолкнуть инновационную активность в нашей стране. Это закон маленького города, что создавался еще в советские времена, когда были закрытые города оборонной, атомной промышленности. На Сколково не распространяется порядка 50 законов РФ. Это говорит о том, что российское законодательство все еще недружественно к инновационной деятельности. Закон же о поддержке инновационной активности два года согласовывается с разными инстанциями.
Одна из основных проблем в России – это различные центры влияния. До сих пор у нас нет единого центра, который бы регулировал все взаимоотношения в биофармацевтической отрасли. А такой орган на уровне правительства РФ просто необходим.
НАУКА И БИЗНЕС НИКАК НЕ ВСТРЕТЯТСЯ
На форуме было предоставлено слово и представителям российской науки. Сегодня наша страна представляет собой клондайк научно-исследовательских институтов, их более 120, где или идет работа по созданию лекарственных препаратов, или проводится их скрининг, или изучаются механизмы действия уже известных препаратов. Эти институты относятся к РАН и МГУ им. М.В. Ломоносова. Но до сих пор бизнес не пришел к пониманию, что с учеными необходимо сотрудничать, а ученые не научились заинтересовывать бизнес и получать от него деньги на исследования.
Ткачук Всеволод
Декан факультета фундаментальной медицины МГУ им. М.В. Ломоносова, член комиссии РАН по созданию ЛП
В Российской академии наук собраны лучшие научные силы страны. У нас много, пожалуй, гипертрофированно много научных институтов. Их сотни. Академия занимается, главным образом, фундаментальными исследованиями. Когда три года назад была проведена ревизия с целью выяснения, что делается в области создания лекарственных препаратов, мы обнаружили, что делается много полезного и нужного. Было решено привлечь к этому действию ученых МГУ.
Оказалось, что и в МГУ, и в Академии наук есть десятки тысяч веществ, синтезированных в качестве возможных кандидатов на лекарственные препараты, по тысяче из них проведен первичный скрининг. Эту работу возглавляет академик РАН, химик-органик Николай Зефиров. Академик Георгий Георгиев курирует работы в области молекулярной генетики. Сегодня в России существует очень хорошая школа модификации нуклеатидов. Евгений Свердлов – человек, который синтезировал отечественный интерферон, – занимается разработкой препаратов суицидного типа для уничтожения раковых клеток. Под руководством академика РАН Николая Мясоедова создаются пептидные препараты, нейропептиды. Эти научные группы не ограничились поиском, а создали новые лекарственные (в т.ч. геннотерапевтические) препараты и имеют большой задел в этой области. Нашими учеными созданы специальные клеточные конструкты, которые позволяют тестировать препараты по их влиянию на фосфорилирование. Наши клетки дают дополнительные возможности, речь идет о биосенсорах, которые встраиваются в клетки и позволяют тестировать работу ионных каналов, мембранных рецепторов, внутриклеточной сигнализации и др. Этим занимаются в Институте генетики.
Хотел бы обратить внимание на область регенеративной медицины. Институт цитологии в Санкт-Петербурге занимается полимерными препаратами, которые позволяют наращивать на них клетки человека и делать покрытия для вылечивания ран. Это уже не просто уровень разработок, речь идет о спасении людей. Например, с помощью этих покрытий удалось спасти девочку с 86% ожогами кожи, а с такими повреждениями обычно не выживают.
Сама Академия наук и МГУ не имеют полномочий лечить, они только разрабатывают технологии лечения.
Теперь о генной терапии. Почему об этом надо говорить? С 2012 г. начинается, как декларировал Национальный институт здоровья США, эпоха регенеративной медицины. Появляется возможность выращивать то, что было потеряно, не просто лечить лекарствами, которые влияют на функцию клеток, но и вызывать регенерацию. 15 лет назад в госпитале в Массачусетсе начали применять ген фактора роста сосудистого эндотелия для лечения трофических язв. Около 18 тыс. пациентов были излечены с помощью этой терапии. Не потребовалась ампутация конечностей.
В университетской лаборатории мы, исследуя механизм роста кровеносных сосудов, обнаружили, что ключевым этапом в действии этого фактора роста является урокеназная система. Опыты показали, что она высвобождает целый коктейль факторов роста – природную человеческую протеазу. Если вводить ее в гены, то оказывается, что можно выращивать и капилляры, и большие сосуды, в послеинфарктном сердце уменьшается фиброз, улучшается кровоснабжение. Мы создали новый препарат урокеназа, он прошел все приклинические исследования, получено разрешение Фармкомитета России на его применение. И в кардиологическом центре в Москве препарат (ген урокеназы) уже применяют. Ген нельзя запатентовать, это природное, а вот плазмиду можно. Сейчас в России появляются первые геннотерапевтические препараты, которые уже проходят вторую стадию клинических испытаний.
Стоимость этих препаратов почти на три порядка дешевле классических. Создание препарата занимает от 3 до 5 лет, включая клинические испытания.
Денег РАН для создания препаратов не имеет, но имеет знания. Многое делается на наших базах, особенно биологических, в разных регионах страны в области создания препаратов путем экстракции биологически активных веществ из экзотических растений, лекарственных растений, беспозвоночных животных. Эти вещества идентифицируются, проходят все этапы испытаний и становятся лекарствами. В лабораториях ученых своей очереди ждут десятки и сотни других препаратов, ведь это непрерывный процесс, который стимулируется не столько деньгами, сколько научным интересом людей. Но часто все заканчивается описанием, первичным скринингом, дальше начинается самая большая проблема – переход к производству и к масштабированию этих препаратов. Это самое слабое место сегодня в процессе разработки и создания новых лекарственных препаратов.
