Перечень ЖНВЛП: требование прозрачности и обоснованности

10 февраля намечено заседание Комиссии по лекарственным перечням, где будет решаться вопрос о включении в Перечень ЖНВЛП двух препаратов «AstraZeneca» — Айрсупра (МНН будесонид + сальбутамол), применяемое при бронхиальной астме, и противоопухолевый препарат Энхерту (МНН трастузумаб дерукстекан).

Судьба четырех препаратов, предназначенных для лечения тяжелых и редких заболеваний, в 2025 году не вошедших в перечень, вызвала серьезную озабоченность у пациентского сообщества и медицинских специалистов.

В конце января представители пациентских и общественных организаций, врачи и эксперты направили коллективное обращение в Правительство РФ с просьбой пересмотреть это решение. Как отметил президент Российского общества гемофилии, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев, исключение данных препаратов вынуждает использовать менее эффективные методы лечения, что ухудшает прогнозы пациентов. Необходимо в кратчайшие сроки доработать Перечень, обеспечив доступ пациентов к современной терапии.

Речь идет о следующих орфанных лексредствах:

• МНН лоноктоког альфа;
• МНН энфортумаб ведотин;
• МНН пэгцетакоплан;
• МНН цефтобипрол медокарил.

Анализ исключенных препаратов

Лоноктоког альфа. Препарат относится к передовой группе ЛС и имеет успешный опыт применения в РФ. Одной из его важных характеристик является пролонгированное действие, что позволяет почти на 30% уменьшить количество внутривенных инъекций, а это существенное снижение нагрузки не только на самого пациента, но и на систему здравоохранения в целом. Несмотря на очевидные терапевтические и экономические преимущества, судьба препарата оказалась непростой. Уже дважды Комиссия голосовала за его включение в список ЖНВЛП, но оба раза он не попадал в финальный перечень, несмотря на то, что препарат уже включен не только в клинические рекомендации, но и в стандарт оказания медпомощи больным гемофилией.

Энфортумаб ведотин. Еще одним востребованным у пациентов препаратом, получившим одобрение комиссии, но не вошедшим в Перечень ЖНВЛП на 2026 год, стал энфортумаб ведотин, предназначенный для терапии больных местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком. Российским пациентам он стал доступен в 2025 году, а таких пациентов в нашей стране насчитывается 250 человек. Как подчеркнула заместитель председателя Координационного совета МОД «Движение против рака» Галина Маргевич, он является препаратом третьей линии терапии, что, по сути, делает его последним шансом для большого числа мужчин, в том числе трудоспособного возраста. К сожалению, текущая трехлетняя выживаемость из всей когорты таких пациентов не превышает 10%. Однако, если бы данный препарат назначался, почти половина из них могла бы прожить 3 года и больше, что подтверждается данными клинических исследований.

Пэгцетакоплан. Предназначен для лечения одного из редких приобретенных заболеваний системы крови, которым в России страдает около 800 человек, — пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) и является жизнеспасающим, поскольку назначается тем пациентам, у которых уже идет внутриклеточный гемолиз, и которым не подходит 1-я линия лечения стандартным ингибитором С5. В отличие от внутривенных инъекций первой линии, в данном случае препарат вводится подкожно, что позволяет получать эффективное лечение вне стационара, без отрыва от нормальной жизни. Об этом рассказал председатель пациентской организации «Другая жизнь» Кирилл Гуляев. По его словам, терапевтическая и экономическая эффективность препарата не вызвала возражений ни у одного члена Комиссии, и голосование прошло единогласно за его включение в Перечень ЖНВЛП. Однако в итоговый перечень Пэгцетакоплан все-таки не вошел.

Цефтобипрол медокарил. Антибиотик пятого поколения для борьбы с внутрибольничными инфекциями, являющимися глобальной проблемой (до 1 млн смертей ежегодно). По словам сопредседателя Всероссийского союза пациентов Яна Власова, в России также озабочены этой проблемой. Распоряжением Правительства №2045 от 17.12.25 утверждена Стратегия предупреждения антимикробной резистентности на период до 2030 года, которая предполагает разработку и внедрение антимикробных препаратов, в том числе новых антибиотиков широко спектра действия. Однако ни одного из антибиотиков 5 поколения в ограничительных перечнях пока нет. Таким образом, использование таких системных антибиотиков как цефтобипрол медокарил в качестве жизнеспасающих становится весьма актуальным.

Экономический аспект

По данным Алексея Федорова, эксперта Всероссийского союза пациентов, включение данных препаратов принесло бы значительную бюджетную экономию:

• Лоноктоког альфа: экономия от 4,7% до 11,5%, или 219-581 млн рублей в год (в расчете на 500 пациентов).
• Цефтобипрол медокарил: по сравнению с применяемой терапией цефтолозаном + тазобактаном сокращение стоимости 10-дневного курса на 64%, или свыше 564 млн рублей (в расчете на 2951 пациента).
• Пэгцетакоплан: снижение стоимости терапии на 63%, экономия до 1,36 млрд рублей.

Непрозрачные инструменты приводят к непрозрачным решениям

По словам Яна Власова, уникальность случая не только в том, что одобренные всеми экспертами препараты не попали в перечень, а в том, что никому непонятно, почему это произошло. Тем более что заявителями по ряду препаратов были отечественные компании. Это говорит о том, что в работе Комиссии по ЖНВЛП до сих пор присутствует множество «темных» инструментариев, что требует немедленного и пристального внимания к Перечню ЖНВЛП, который является ключевым инструментом доступности лекарств, а также к системе управленческих решений, сформировавшейся вокруг него. Все эти процессы должны стать абсолютно прозрачными, чтобы избежать подобных ошибок в будущем.

Более того, по мнению руководителя Бюро расследований Всероссийского народного фронта Валерия Алексеева, вопрос о включении того или иного препарата в Перечень ЖНВЛП при наличии подтвержденных данных о его клинической эффективности и экономической целесообразности закупок должен приниматься максимально автоматически, без проведения дополнительных процедур.

По материалам Круглого стола «Перечень льготных препаратов на 2026 год: реализация решений экспертной комиссии и доступ пациентов к терапии»