Правовые вопросы в обращении медизделий

Сегодня для отечественных компаний появилась отличная возможность вывести на рынок свои продукты, но при работе над ними нельзя забывать и о правовых вопросах обращения медизделий.

Что нового в правовом поле?

Старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина обращает внимание, что с 1 января 2026 года обращение медизделий будет проходить по правилам ЕАЭС, поэтому следует привести в соответствие с ними регдосье и другие документы.

Производителям следует обратить внимание, что с 7 января 2023 года при техобслуживании разрешено использовать комплектующие, которых нет в документации медизделий. Безопасность совместного использования подтверждают технические испытания, токсикологические и клинические исследования. Перечень документов для испытаний на безопасность совместного использования утвержден Росздравнадзором. Согласно ему, производители должны подать в ФГБУ «ВНИИИМТ» заявление и приложить к нему документацию на неоригинальные комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу, паспорт или спецификацию на комплектующие, фото комплектующих и гарантийное письмо.

Кроме того, с 26 декабря 2023 года производители освобождены от части лицензионных требований к техобслуживанию медтехники в том случае, когда они обслуживают только те изделия, которые произвели сами. Исключены общие требования о наличии средств измерений, технических средств и оборудования, зато предметом лицензирования стал демонтаж. Также детализированы требования к стажу сотрудников. По новым правилам тем, кто начал работать до 2020 года, следует подтвердить трехлетний стаж.

Помимо этого Минздравом утвержден новый перечень индикаторов риска нарушений при обращении медизделий. Поводами для внеплановых проверок станут ситуации, когда в течение года организация подает заявление о выдаче лицензии на техобслуживание медизделий или внесении изменений в реестр лицензии, при этом техсредства и оборудование по их признакам (марка, заводской номер и т.п.) принадлежат лицензиату в другом регионе. Основания для внеплановой проверки будут и в случае, если помещения для техобслуживания числятся за другой компанией, не подававшей заявление о прекращении деятельности или внесении изменений в реестр. Еще один повод — работник, обслуживающий медизделия, в течение календарного года заключил трудовой договор с лицензиатом в другом регионе.

Отдельно следует сказать о цифровой маркировке. Она стала обязательной для ряда медизделий — обеззараживателей воздуха, слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов. С 1 сентября 2024 года стартует эксперимент по маркировке шприцов и инфузионных систем, пробирок, медицинских масок и дыхательной аппаратуры.

Что касается основных нарушений при обращении медизделий, то Таисия Кубрина выделяет следующие: отсутствие регистрации, техобслуживания, обязательной маркировки (в т.ч. на русском языке), истекший срок годности, нарушение условий хранения, непроведение мониторинга безопасности, а также проверок медизделий, которые относятся к средствам измерения.

Корректируем несоответствия

Проверка качества медизделий может быть как у производителя, так и у его уполномоченного представителя, у дистрибутора или в лечебно-профилактическом учреждении. Если при испытании отобранных образцов медицинских изделий выявлены несоответствия, то производителю или его уполномоченному представителю направляется экспертное заключение. Далее производителю нужно выпустить уведомление по безопасности и отправить программу корректирующих мероприятий в Росздравнадзор.

Директор по управлению интеллектуальными ресурсами ООО «МЕДРЕЛИС» Кирилл Дементьев отмечает, что чаще всего выявляются несоответствия маркировки, массогабаритных характеристик или версии программного обеспечения данным, указанным в регистрационном досье. Другие нарушения — превышение санитарно-химических или токсикологических показателей, а также случаи, когда измеренные на испытаниях значения не попадают в диапазон погрешностей, указанный в технической документации производителя.

После выявления и устранения нарушений следует провести корректирующие мероприятия. Их цель — не допустить в дальнейшем каких-либо несоответствий при производстве, а также причинения вреда жизни и здоровью пациентов, которые используют ранее выпущенные медизделия.

Среди таких мероприятий — отзыв серии (партии) медицинского изделия при получении уведомления от Росздравнадзора. Он применим практически во всех ситуациях, когда выявлены несоответствия. Другое распространенное мероприятие — внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию. Однако нужно учитывать, что оно сопряжено с дополнительными испытаниями.

Когда несоответствие (например, превышение токсикологических показателей) связано с нарушением процедур системы менеджмента качества, необходим внутренний аудит производственных процессов. Если в ходе него выяснится, что нарушения связаны с процессом входного контроля сырья и были выпущены несколько партий медизделий с несоответствиями, то необходимо уже внеплановое инспектирование производства.

Минимизировать ошибки при обращении медизделий помогут несложные правила. Кирилл Дементьев советует поддерживать данные регдосье в актуальном состоянии и хранить у себя копии всех входящих в него документов. Нужно помнить, что регуляторные требования обновляются, поэтому в досье следует оперативно вносить все изменения, происходящие с медизделием. Уполномоченному представителю важно всегда быть на связи с производителем, а последнему — с поставщиками и потребителями.

Когда нужны изменения

В каких случаях можно быстро вносить изменения в регдосье медизделий? Заместитель генерального директора ООО «МЕДРЕЛИС» Сергей Маляренко поясняет, что, согласно постановлению Правительства РФ №552, для зарегистрированных медицинских изделий отечественного производства предусмотрен упрощенный порядок внесения изменений о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, а также о составных частях, запасных частях и принадлежностях. При этом можно не только проводить испытания в аккредитованных лабораториях, но и предоставить результаты заводских испытаний, доказывающие, что изменения не влияют на качество, безопасность и эффективность. Срок экспертизы составляет 5 рабочих дней, принятие решения о внесении изменений или отказе — до 7 рабочих дней с момента поступления заключения.

Для медизделий, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства РФ №430 и указанных в приложении №1 к нему, допускается внесение изменений в наименование медицинского изделия в части сведений о его заводском номере или номере серии (партии). При этом остальные сведения в регдосье не должны меняться, иначе потребуется новая регистрация.

По материалам вебинара «Актуальные вопросы обращения медизделий»