Производственная аптека: изменения диктует 21–й век

Иметь РПО, как отмечают эксперты фармрынка, нерентабельно и затруднительно. О проблемах, возникающих у производителей экстемпоральных препаратов, и о том, что еще необходимо сделать, говорили и участники дискуссии, прошедшей в рамках делового форума на выставке "Аптека 2022".

Как сохранили аптечное производство в Москве

Ольга Мягкова, зам. директора аптечной сети "Аптеки столицы" ГБУЗ "Центр лекарственного обеспечения" ДЗ города Москвы, рассказала, что Департамент сохранил 35 работающих производственных аптек, из них 28 имеют возможность лицензировать изготовление наркотических и психотропных лекарственных препаратов. В этих организациях есть и соответствующие кадры, обеспеченные всей необходимой техникой и приборами.

В состав предприятия входит контрольно–аналитическая лаборатория. Она была создана осенью 1941 года, когда немцы стояли под Москвой. Даже тогда, в столь непростое время государство относилось с большим вниманием к качеству изготавливаемых лекарств. Контрольно–аналитическая лаборатория Центра аккредитована на федеральном уровне, которая проверяет входящие субстанции, сам процесс изготовления – проводится технологический контроль и качество лекарственных препаратов на выходе.

Кто использует препараты московских производственных аптек? Рецепты для детей до 17 лет составляют 55% (из них новорожденные и дети до года — 20%, дети до трех лет — 34%, дети до 17 лет — 56%), оставшиеся 45% — для взрослых от 17 лет.

Могут ли пациенты получить препараты в аптеке за счет государства? Да, экстемпоральные препараты отпускаются по льготным бесплатным рецептам без всяких ограничений.
Какие лекарственные формы самые востребованные (в %)?
Порошки недозированные – 2,4; дозированные — 12,2; микстуры – 6,8; мазь — 18,4; капли — 1,3; мазь глазная — 0,3; капли глазные — 4,3; эмульсии — 0,2; суспензии — 6,8; суппозитории — 1,1; растворы — 46,3. Большой объем растворов объясняется тем, что аптеки изготавливают их и для нужд физиотерапии. Хорошим спросом пользуются витамины в виде капсул и порошков.

Завод строится два года, аптека выдает лекарства завтра

Отдельная тема работы производственных аптек — лекарства для новорожденных, грудных и маловесных детей, которые не в состоянии даже порошки принять. К сожалению, свечи таким крохам тоже не подходят: маленький размер, они буквально плавятся в руках. Вместе с детскими кардиологами Москвы здесь разработали лекарственные формы в виде капель. Раньше родители привозили подобные из-за границы. Сейчас это невозможно. И как готовые лекарственные средства они не зарегистрированы. Жидкие пероральные лекарственные формы, разработанные лабораторией Центра, успешно изготавливает аптека: раствор дигоксина 50 мкг/мл — 10, 30, 100 мл; фенобарбитала 3 мг/мл и 5 мг/мл — 30 мл; пропранолола гидрохлорида 3,75 мг/мл — 100 мл; каптоприла 1 мг/мл — 100 мл.

Аптеки делают препараты и из редких субстанций, что позволяет решить проблемы, возникающие в городе. К примеру, недавно возникла дефектура преднизолона, но московские аптеки продолжали изготавливать все необходимые препараты из него; наибольший спрос был на свечи с этим действующим веществом.

Препараты по экстемпоральной рецептуре — настоящее спасение при лечении орфанных заболеваний. Два года назад пропало из аптек иммунодепрессивное средство азатиоприн, поскольку обанкротился производящий его завод. И пока открывалась новая площадка, больных не оставили без препарата. Именно московские производственные аптеки организовали производство порошков. Новый завод давно открылся, но до сих пор некоторые врачи продолжают выписывать порошки, а не таблетки.

Похожая ситуация была в Москве и c эуфиллином. Через полтора месяца проблема ушла, но больные на это время не остались без лекарственной помощи, получив порошки в рецептурно-производственной аптеке.  

Сегодня нередко образуется дефектура препаратов из-за политической обстановки. И производственные аптеки имеют возможность мгновенно решить проблему — произвести противоэпилептическое средство карбамазепин, сиропы, свечи, мази с нистатином, ибупрофеном…

Аптеки помогают по части импортозамещения дерматологам, решив проблему с лексредством белосалик. За помощью в "Аптеки столицы" обратился детский хоспис "Дом с маяком" и Европейский медицинский центр, когда в стране исчез катеджель с лидокаином.

Мягкова вспоминает, как сеть смогла оперативно ответить на запрос в первые дни пандемии ковида. Возникла проблема с дезсредствами: аптеки сразу поставили на рынок хлоргексидин, пока не подключилась промышленность.
В московских производственных аптеках есть капсульное производство, позволяющее упаковать порошки и жидкие формы в виде удобных капсул. Как правило, пациентам больше нравятся капсулы, а медикам — порошки (быстрое всасывание, ничего лишнего в составе).

В столичные аптеки обращаются не только жители столицы и Подмосковья, заявок очень много. Приходят на обслуживание рецепты из Санкт-Петербурга, Новосибирска, Владимирской, Тульской, Самарской, Вологодской, Пензенской, Тюменской областей, Башкортостана. Есть опция заказов лекарств через сайт, подключаются даже новые территории — поступают рецепты из Мариуполя, Харькова, Днепропетровской области, Одессы. Недавно пришел рецепт из Израиля. Но вопрос доставки очень непростой — сама доставка не разрешена Роспотребнадзором. И далеко не у всех жителей других городов есть родственники или друзья, которые передадут им препараты из Москвы.

У производственных аптек немало достоинств — при изготовлении всегда применяется индивидуальный подход к пациенту, лично для него рассчитанные дозировки с учетом его физических нюансов, особенностей заболеваний. При производстве используется лишь чистое действующее вещество, натуральные основы без консервантов: лекарства из экстемпоральной аптеки избавлены от вспомогательных веществ, которые присутствуют в продукции заводского производства. Например, в составе одной популярной таблетки помимо действующего вещества входят кукурузный крахмал, стеарит магния, моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана, желтый оксид железа, гидроксипропилленцеллюлоза, кремния диоксид безводный коллоидный, полиэтиленгликоль 8000, красный оксид железа... Понятно, почему эта таблетка хранится три-четыре года. Экстемпоральные препараты изготавливается оперативно.

Почти 60% посуды для упаковки средств аптечного изготовления — флаконы и банки, крышки которых с контролем первого вскрытия. Они защищают упаковку от несакционированного доступа. Такие флаконы и банки актуальны при любом виде продаж, будь то офлайн или онлайн, и кроме того, повышают уровень безопасности препарата и доверия к нему покупателя.

Что мешает работе аптек с РПО?

Вместе с тем представитель руководящего менеджмента московской сети остановилась и на факторах, которые сдерживают аптечное производство.

Во-первых, недостаточный интерес медработников к назначению лекпрепаратов ex tempore, не все врачи знают прописи и умеют их выписывать.

Во-вторых, отмечена еще одна препона на пути развития — ограниченный перечень фармсубстанций: аптечным организациям доступен только официальный перечень зарегистрированных субстанций и вспомогательных веществ.

Мешает работе и отсутствие зарегистрированных фармсубстанций малых фасовок. Какие-то из субстанций производственная аптека берет сотнями килограммов, но есть те, которых нужно всего по 100 грамм, например, все тот же дигоксин.

Ну и, конечно, короткий срок годности лекпрепаратов, изготовленных в аптечной организации. Согласно приказам прошлого века, лекарству дана жизнь в 10 дней, что очень ограничивает возможности изготовления и продаж. Хотя пробы, проведенные в лаборатории, показывают стабильность эффективности препарата на протяжении 30 дней. Нормы требуют пересмотра.

В заключение Ольга Мягкова привела слова благодарности от покупательницы в одной из аптек, сказанные совсем недавно: "Как хорошо, что здесь открыли производственный отдел…". А он там на самом деле существует уже 50 лет и ни на день не закрывался.

Вернуть провизору право на компетентность

Но не все так радужно, как представила Ольга Мягкова, считают представители сектора коммерческих аптек, которые с неохотой решаются открывать РПО. И у них есть на то веские причины. Как можно изменить ситуацию? Об этом необходимо думать уже сейчас, до вступления в силу законодательного акта.

Директор по инновациям ООО "Мир аптечного производства" Роман Воротынский остановился на том, что нужно сделать в отрасли, как в индустрии.

Во-первых, нужно провести четкое разграничение между фармацевтическим производством и аптечным изготовлением по индивидуальным прописям. Нельзя применять положение о надлежащей производственной практике к ежедневной деятельности аптеки, имеющей в структуре РПО. Если эта грань будет четко проведена, то в дальнейшем — разработка соответствующих надлежащих практик аптечного изготовления лекпрепаратов и перечня требований за контролем их качества.

Второе, что нужно обязательно сделать, — вернуть провизорам право на компетентность. Провизор — это эксперт по лекарственным препаратам, а не просто продавец в розничной точке. Экспертом он может стать, если получил хорошее профильное образование и в дальнейшем постоянно продолжает самообразование. Конечно, основы остались. Но из того, чему учили провизоров 30 лет назад, многое изменилось. Специалист должен быть в курсе современных новинок. И тогда у врачебного сообщества появится доверие к провизору, совместно с ним доктор будет решать проблемы своих пациентов.

Воротынский также обратил внимание на то, что нужны четкие разделения обязанностей и ответственности провизора и фармацевта. Понимание отличий их компетенций позволит определить их функции в рецептурно-производственной аптеке.

Необходимо заняться и образованием врачей. Не для кого не секрет, что сейчас рецептов выписывается мало, что зачастую неправильно. А когда дело доходит до прописи по индивидуальному рецепту, многие из докторов просто не знают, с какой стороны к нему подойти. Это не вина врачей, как и провизоров, а беда медицинского образования. Вузы должны уделять больше времени и внимания необходимым знаниям для прописей по индивидуальным рецептам, давать возможность на практике применять навыки.

Сейчас, к сожалению, вокруг производственных аптек ходит очень много мифов. Воротынский вспомнил выступление одного эксперта по телевидению. Тот сокрушался: "Как мы можем аптеке доверить синтез лекарств?" Ему было невдомек, что аптека готовит препараты из того, что уже синтезировано. Но слово не воробей — и у потребителей после выступления этого специалиста возникает сомнение, стоит ли покупать лекарство, произведенное в аптеке, можно ли доверять его качеству, насколько оно безопасно.

Лекарственное обеспечение — вопрос национальной безопасности

Олег Шутов, генеральный директор ООО "Р-Фарм Компаунд", провел сравнительный экскурс в работу производственных аптек в России и за рубежом.

Россия, по его мнению, отброшена на 50-60 лет назад. Число производственных аптек сокращено до минимума. Подходы к изготовлению и упаковке (ее вид отпугнет любого) не отвечают современным требованиям.

Два года назад руководство группы компаний "Р-Фарм" задумало сделать инновационный проект, собрав весь опыт, существующий в мировой практике по компаундированию. Это было несколько авантюрное начало, признается Шутов, поскольку тогда еще не было изменений законодательства.

"Р-Фарм Компаунд" поставил цель задать высокий стандарт качества и вывести отечественные аптеки на международный уровень, создать современную аптеку, технически оснащенную к любому производству.

К проектированию новой производственной аптеки в компании привлекли американских и европейских специалистов. Шутов рассказывает: "По компаундированию первое место занимает американский рынок. Сегодня там зарегистрировано около 30 тысяч производственных аптек, из них 8 тысяч — активно работающих с полным производством. (Для сравнения: в нашей стране 1000 аптек — с лицензией на производство, реально же работает 520). В США производственные аптеки имеют помещения в 6-10 тысяч кв. м. Они обслуживают по 20 тысяч рецептов в день. Высокотехнологичное производство, позволяющее и асептические формы делать, и нестерильные препараты. Отработанная логистика — работают операторы, принимающие заказы. Производственные аптеки там решают вопрос государственной безопасности — лекарственного обеспечения населения. При любой дефектуре, возникающей на рынке, 8 тысяч аптек, имея нужную субстанцию и рецепт врача, в течение 20 минут могут произвести любое лекарство".

Начиная проект компании "Р-Фарм", Шутов смотрел на тенденцию развития превентивной медицины. Старые стандарты уже не подходят — как к лечению, так и к требованиям самих пациентов. Медицина совместно с системной биологией двигается в сторону омикс-технологий персонифицированной медицины (протеомика, метаболомика, фармакогеномика и т.п.). Сегодня, подбирая индивидуальный препарат, можно задать около 500 тысяч параметров касательно метаболических процессов конкретного человека, обработать задачу при помощи искусственного интеллекта и дать подсказку высококвалифицированному врачу, который сможет выписать персональные рецепты с персональными дозировками, персональными способами доставки и с совершенно персонализированным способом подхода к терапии.

Сегодняшняя атака на медицинских и аптечных специалистов со стороны совершенно неквалифицированных интернет-врачей, так называемых нутрициологов, требует большого внимания, подчеркнул Шутов. Обучение врачей, специалистов рецептурно-производственных аптек предоставит развитие превентивной медицине, даст ей отличный коммерческий толчок. Это огромная ниша для гормонозаместительной терапии, комплексов витаминов, аминокислот. В частности, большие перспективы дает антивозрастная медицина.

Сегодняшние пенсионеры нисколько не напоминают престарелых людей социалистических времен (жизнь которых пришлась на тяжелые года), они занимают активную жизненную позицию и исповедуют профилактическую медицину. Их потребности являются толчком к высоколиквидным и коммерческим интересным проектам, не говоря уж о производстве орфанных препаратов. "Пора от аптек для любителей гомеопатии переходить к инновационным производствам. Проблема безопасности страны — аргумент в пользу того, что в развитии производственных аптек мы должны двигаться дальше", — подвел итог дискуссии представитель фармкомпании.