Промежуточные результаты эксперимента

Росздравнадзор уже подвел некоторые промежуточные итоги, с которыми ознакомил участников XIX ежегодной Всероссийской конференции "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение 2017"[1].

Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов проводится в соответствии с постановлением Правительства РФ от 24.01.17 №62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения".

Постановлением утверждено Положение о проведение эксперимента и определены цели внедрения маркировки лекарственных препаратов. В их числе: противодействие незаконному производству и обороту лекарственных препаратов, противодействие незаконному ввозу ЛП в страну, противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота ЛП, стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в т.ч. закупаемых для государственных нужд.

Проведение эксперимента, согласно упомянутому постановлению, позволит определить эффективность и результативность разрабатываемой системы контроля за движением лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя; изменения, которые необходимо внести в нормативные правовые акты, регламентирующие сферу обращения лекарственных средств; технические возможности информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимость ее дальнейшего развития. Маркировка ЛП контрольными (идентификационными) знаками (КИЗ) осуществляется производителями с использованием двухмерного штрихового кода, что соотносится с международными требованиями. Нанесение указанной маркировки, в рамках эксперимента, не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

Участниками эксперимента являются федеральные органы исполнительной власти[2] и субъекты обращения ЛС, подавшие соответствующие заявки. Как уже было сказано, эксперимент проводится на добровольной основе.

В феврале 2017 г. Минздравом России были утверждены методические рекомендации для участников эксперимента, которые размещены на сайте Росздравнадзора. Документ устанавливает состав информации, включаемой в КИЗ, и правила его нанесения; требования к оборудованию, которое используется для нанесения и считывания кодов; требования к информационной системе; порядок передачи и обмена информацией; порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися ресурсами; порядок подачи заявки на участие в эксперименте и регистрации участников эксперимента в ИС "Маркировка"; порядок взаимодействия участников эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему и др.

Кроме того, методические рекомендации содержат ряд других требований к контрольным (идентификационным) знакам. На вторичную (потребительскую) упаковку наносится КИЗ в виде двухмерного штрихового кода, пригодный для машинного считывания, а его функция распознавания и коррекции ошибок должна быть эквивалентна или выше, чем у Data Matrix ЕСС 200. Штриховые коды, составленные в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008, считаются отвечающими данному требованию. Рекомендуемое местоположение двухмерного штрихового кода — клапан потребительской упаковки ЛП (при наличии такой возможности). Любые дополнительные методы и способы защиты упаковок ЛП от фальсификации и контрафакта не являются обязательными в рамках эксперимента и остаются на усмотрение эмитента КИЗ. Контрольные (идентификационные) знаки наносятся на вторичную упаковку лекарственных препаратов методами печати или этикетирования по усмотрению производителей без ограничений.

С 1 июня 2017 г. "пионерам" эксперимента предоставлен доступ к системе. По состоянию на 11 октября 2017 г. в системе были зарегистрированы 34 участника. Это российские и зарубежные производители, которые оказались наиболее готовы к нанесению контрольных (идентификационных) знаков и к работе в данной системе, здесь и ряд оптовых организаций, четыре аптечные сети и одна медицинская организация — ГБУ "ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ".

Росздравнадзор выделил ближайшие и среднесрочные риски в реализации проекта. К ближайшим рискам можно отнести необходимость внесения изменений в регистрационное досье на ЛП в связи с изменением дизайна маркировки, принятие решения об этапности подключения к системе маркировки различных групп лекарственных препаратов, готовность нормативно–правовой базы. Среднесрочные риски: оснащенность производителей оборудованием, рост стоимости лекарственных препаратов, бесперебойность работы системы в населенных пунктах с неустойчивой связью.

Для минимизации этих рисков реализуются различные мероприятия. Прежде всего, это информационное сопровождение эксперимента. Росздравнадзором организовано несколько рабочих групп.

Рабочая группа по приоритетному проекту проводит заседания еженедельно. Один или два раза в месяц заседает рабочая группа по проведению эксперимента. Это своеобразная площадка для обмена мнениями для всех участников эксперимента. Многие "узкие" или непонятные участникам проводимого эксперимента вопросы активно обсуждаются и решаются именно на этой площадке. И наконец, ежемесячно собирается рабочая группа по информационному сопровождению эксперимента.

Кроме того, учитывая расширение границ эксперимента, были организованы обучающие вебинары для участников фармрынка, которые проводятся еженедельно: для производителей ЛП, дистрибуторов, аптечных организаций. В отдельную группу были выделены те, кто производит и ввозит фармацевтические субстанции, потому что обсуждается также вопрос о возможности маркирования и фармацевтических субстанций.

Разработана и размещена на официальных сайтах участников эксперимента интерактивная эмблема. А на сайтах федеральных органов исполнительной власти созданы специальные разделы, в которых размещается вся информация, необходимая для успешной реализации эксперимента по маркировке лекарственных препаратов.

Росздравнадзор активно использует потенциал общественных организаций, которые входят в состав рабочей группы по проведению эксперимента. Наиболее активно в этом направлении работает Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), который разработал блок-схему подготовки производителей лекарственных препаратов к нанесению КИЗ. Это своего рода пошаговая инструкция, которой нужно придерживаться производителям, для того чтобы реализовать маркировку лекарственных средств.

Ключевыми точками подготовительного рабочего пакета являются: поиск эксперта-менеджера проекта, формирование проектной команды, изучение законодательных требований, результатов вебинаров и публикаций. Без этого невозможно приступить к данной работе.

Вторым блоком (рабочий пакет №1) является техническая оснащенность участка упаковки и считывания кодов. Необходимо выбрать тип нанесения контрольного (идентификационного) знака и оборудования, составить техническое задание на оборудование и программное обеспечение, поставить и запустить оборудование, проверить его по всем параметрам (валидация). Также следует определить объем финансовых и временных затрат на данную работу.

Еще один важный блок в схеме — определение IT–процессов (рабочий пакет №2). Соответствующий рабочий пакет должен быть отработан еще до запуска оборудования.

Закупка оборудования должна быть увязана с программным обеспечением из рабочего пакета №1 (программное обеспечение 1–го и 2–го уровней — L01 и L02). Этап проектирования решения включает подготовку технического задания, проведение обследования бизнес-процессов, подготовку архитектурных решений.

Другие ключевые точки данного блока. Выбор способа создания базы данных (программное обеспечение 3–го уровня L03): собственная разработка или поиск и выбор готового программного решения; заключение контракта на развертывание системы L03, ее увязка с системами L01 и L02. Создание заводской базы: порядок генерирования КИЗ и внесения их в базу данных. Выбор способа создания системы L04: собственная разработка или поиск и выбор готового программного решения; заключение контракта. Увязка систем 3–го и 4–го уровней (экспорт с L04 на L03 мастер–данных и данных заказов на работы (Work orders), экспорт с L03 на L04 (или в программное обеспечение данными в ИС "Маркировка") кодов в требуемом для передачи формате).

Кроме того, в блок–схеме имеется раздел "Регистрационные процедуры" (рабочий пакет №3). Его ключевые точки: объем и сроки внесения изменений в нормативную документацию на выпускаемые лекарственные препараты, регистрация в информационных системах. Вопрос об изменениях в нормативной документации в рамках эксперимента, как уже было сказано, не стоит. Но в будущем в случае, если окажется невозможным нанести КИЗ на клапан боковой упаковки и потребуется изменение дизайна упаковки, необходимо будет внести изменения в нормативную документацию производителя.

И наконец, блок "Построение новых внутренних и внешних процессов взаимодействия на предприятии" (рабочий пакет №4). Он включает в т.ч. пересмотр существующих внутренних процессов и внесение изменений в СОПы по направлениям: управление складскими процессами, взаимодействие с клиентами и со складами ответственного хранения.

Помимо этого, СПФО разработал блок-схему и для оптовых организаций. Им, по сути, придется сделать те же шаги, что и производителям, для того чтобы включиться в процесс маркировки ЛП.

До 1 февраля 2018 г. Росздравнадзор обязан представить в Правительство РФ доклад о результатах эксперимента по маркировке лекарственных препаратов. Однако уже и по промежуточным результатам можно признать реализацию эксперимента успешной.
---------
[1] Статья подготовлена на основе выступления начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко на XIX Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2017".