22.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
22.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Аптека // Управление

Разрешено ли использовать оксид мышьяка?

Вправе ли производитель лекарственных средств, имеющий лицензию на производство лекарственных средств, использовать в производстве в качестве лабораторного ингредиента оксид мышьяка (III) (иное наименование — мышьяковистый ангидрид) для проведения анализов?

По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:

Мышьяковистый ангидрид относится к ядовитым веществам, применение которых требует разрешения Минздрава России. Порядок получения разрешения является правовым пробелом, поскольку нормативных правовых актов, регулирующих данный вопрос, не издано.

Обоснование позиции:

Согласно Указу Президента РФ от 22.02.1992 №179 ”О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена”, свободная реализация ядов запрещена.

В соответствии со ст. 234 УК РФ установлена уголовная ответственность за:

  • незаконные изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылку в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, либо оборудования для их изготовления или переработки;
  •  нарушение правил производства, приобретения, хранения, учета, отпуска, перевозки или пересылки сильнодействующих или ядовитых веществ, если это повлекло по неосторожности их хищение либо причинение иного существенного вреда.

Согласно постановлению Правительства РФ от 29.12.2007 №964 ”Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации” мышьяковистый ангидрид и его производные, включая их лекарственные формы в разных дозировках, включен в Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ.

Постановлением правительства РФ от 10.12.1992 №959 (далее – Постановление) утвержден Перечень продукции, поставки которой осуществляются потребителям, имеющим разрешение на ее применение в Российской Федерации, из которого следует, что разрешение на применение ядов и наркотических средств выдается Минздравом России.

При этом из определения Конституционного Суда РФ от 20.04.2017 №728-О следует, что заявитель, являющийся руководителем организации, осуществляющей обращение с ядовитым веществом, был подвергнут уголовному преследованию по ч. 3 ст. 234 УК РФ в связи с тем, что организация осуществляла хранение метилового спирта (метанола) без разрешения, выдаваемого Минздравом России. При этом в ответ на обращение о предоставлении названного разрешения Минздрав России сообщил, что к его полномочиям не относится предоставление разрешительных документов на оборот ядовитых веществ, со ссылкой на Положение о Минздраве России, утвержденное постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 №608.

Конституционный Суд РФ счел, что вопрос пробела права и конкуренции норм права не находится в его компетенции.

Аналогичное мнение высказал Конституционный Суд РФ в определении от 28.12.2021 №2737-О.

В определении Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ от 23.01.2020 №АПЛ19-507 рассматривается ситуация, в которой заявитель, в отношении которого вынесен обвинительный приговор по ч. 3 ст. 234 УК РФ в связи с тем, что он являлся учредителем организации, хранившей метанол, пытался оспорить Перечень продукции, поставки которой осуществляются потребителям, имеющим разрешение на ее применение в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 10.12.1992 №959, возлагающим на Минздрав России выдачу разрешений на применение ядов, в том числе метанола (метилового спирта), на территории Российской Федерации.

По мнению заявителя, Постановление не соответствует компетенции Минздрава России, определенной Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а само требование о необходимости получения разрешения — Федеральному закону от 04.05.2011 №99-ФЗ ”О лицензировании отдельных видов деятельности”.

Суд не счел доводы заявителя убедительными, признав законность положений Постановления о том, что применение ядовитых веществ требует разрешения Минздрава России.

Таким образом, как видно из приведенных в судебных актах ситуаций, разрешение Минздрава России является обязательным требованием для применения ядов, однако Минздрав России считает, что вопрос о выдаче разрешений на применение ядов не относится к его компетенции.

Необходимо отметить, что Федеральным законом от 21.07.1997 №116-ФЗ ”О промышленной безопасности опасных производственных объектов” утверждена Классификация опасных производственных объектов (Прил. 2), требующих от собственника производственного объекта постановки его на учет и в отдельных случаях получения лицензии на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности.

Классификация предполагает определение опасности объектов в том числе по признаку получения, использования, переработки, образования, хранения, транспортировки, уничтожения токсичных веществ, высокотоксичных веществ, однако из таблицы 2 Прил. 2 к Закону следует, что речь идет о минимальном количестве токсичного вещества 1 т, а высокотоксичного вещества 0,1 т.

Необходимо учесть, что постановлением Правительства РФ от 16.03.1996 №278 утверждено Положение о порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (далее – Порядок), а постановлением Правительства РФ от 03.08.1996 №930 утверждена Номенклатура сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 16.03.1996 №278.

Согласно указанным постановлениям, мышьяковистый ангидрид отнесен к ядовитым веществам, не являющимся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, ввоз и вывоз которых с территории (на территорию) России требует наличия лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

При этом согласно Порядку основанием для выдачи лицензии являются соответствующие разрешения Росздравнадзора и Росприроднадзора. В свою очередь, для выдачи разрешения заявитель должен представить в Росздравнадзор в том числе и сведения:

  •  о наличии лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в случае ввоза (вывоза) сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств);
  •  ходатайство соответствующего органа здравоохранения, подтверждающего целесообразность ввоза сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (только при ввозе);
  • письменное обязательство заявителя о предоставлении в территориальный орган МВД РФ отчета о фактическом ввозе в РФ и вывозе из РФ сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

Приказом Минздрава России от 28.05.2014 №245н утвержден Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

Несмотря на то, что данными нормативными правовыми актами регламентируется выдача разрешения на ввоз и вывоз, а не на применение ядовитых веществ, из них может быть сделан вывод о том, что применение ядовитых веществ (так же, как и ввоз/вывоз) требует наличия у заявителя лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласования ввоза с органами здравоохранения и учета ядовитых веществ органами МВД РФ.

Таким образом, анализ приведенных нормативных правовых актов позволяет сделать вывод о том, что применение ядовитых веществ требует разрешения Минздрава РФ, однако вопрос получения указанного разрешения является правовым пробелом и нормативными правовыми актами не урегулирован.

Отмечаем, что практика вынесения обвинительных приговоров по ст. 234 УК РФ в отношении должностных лиц – производителей лекарственных средств в связи с применением при производстве ядовитых веществ нами не выявлена. Исходя из чего можно высказать предположение о том, что наличие у производителя лицензии на производство лекарственных средств рассматривается как правовое основание для применения в производстве сильнодействующих и ядовитых веществ, если технология производства лекарственного средства предполагает их применение (в том числе как реагента для проведения требуемых лабораторных исследований), тем более что Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ ”Об обращении лекарственных средств” предусмотрена государственная регистрация лекарственных средств, предполагающая экспертизу лекарственных средств, включающую раскрытие и процесса производства. Однако это предположение нормативными правовыми актами не подтверждено.

Высказанная позиция является нашим экспертным мнением. К сожалению, каких-либо официальных разъяснений (писем уполномоченных органов) по теме нам обнаружить не удалось. За официальными разъяснениями рекомендуем обратиться в Министерство здравоохранения РФ (https://minzdrav.gov.ru/reception/appeals/new).

Василевицкий Александр, эксперт

Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ

ГАРАНТ Справочно-правовая служба

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
   
Статьи подрубрики управление:
Юридические нюансы размещения предложений о лекарствах

Юридическое лицо размещает на своем интернет-сайте предложения от других компаний, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, о приобретении лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом сам владелец сайта не имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Должен ли собственник интернет-сайта иметь такую лицензию? Можно ли на таком ресурсе осуществлять дистанционную торговлю лекарственными средствами?

Сертификация: должность в регистре не совпадает с трудовой

Столкнется ли заведующий аптечным пунктом при прохождении сертификации или аккредитации на новый срок с проблемой, если в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР) его должность автоматически определяется как «заведующий аптечной организацией», а в трудовой книжке указано «заведующий аптечным пунктом»? Обязано ли учреждение переименовать должность в штатном расписании (как в ФРМР)?

 

Компания с ОКВЭД 46.46 это аптечная организация?

Компания продает лекарственные средства и медицинские изделия. У нее есть только оптовая фармацевтическая лицензия. Может ли предприятие с ОКВЭД 46.46, имеющее лицензию на розничную торговлю лекарствами, считаться аптечной организацией?

 

Как правильно определить момент истечения срока годности ЛП

Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственных препаратов, если:

Аптечный пункт в ФГБОУ и применение подстатьи КОСГУ

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования имеет в структуре аптечный пункт. С применением какой подстатьи КОСГУ необходимо отразить приобретение лекарств, медицинских расходных материалов в целях дальнейшей реализации?

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma