Регуляторные изменения и фармацевтический рынок СНГ

Пушкарев Виктор
Региональный директор «Орион Корпорейшн» (Финляндия) в России, Украине и СНГ

В первую группу стран, где решение о назначении препарата принимает назначающий, т.е. врач, попали Греция, Португалия, Ирландия. Во второй группе стран на назначение лекарства большое влияние оказывает аптека, прежде всего, за счет формирования ассортимента. И третья, основная и наиболее интенсивно пополняемая группа стран, ориентируется не на пациента, а на плательщика, поэтому там стараются оптимизировать расходы на потребление. Недавно, например, в эту группу стран была включена Испания, где решили, что назначение должно происходить только на базе непатентованных наименований. Другим примером может служить Польша, где также требуют назначения по непатентованным препаратам и ввели жесткое регулирование цен на все рецептурные препараты, которые реимбурсируются*. Общая черта для этих стран – попытки регулировать те области рынка, которые покрываются государственным финансированием.

Что касается ситуации в странах СНГ на фоне изменений в регулировании и общей экономической ситуации, то можно привести пример Грузии, где была разрешена параллельная торговля, и Молдовы, где введена регистрация цен на все жизненно важные препараты. Согласно статистике, потребление в этих странах упало в денежном выражении ввиду снижения цен, однако объемы потребления существенно выросли. При этом в Молдове сегодня создана самая эффективная в СНГ система реимбурсации.

Первый блок вопросов касается стоимости потребления в разных странах СНГ. Большинство стран формируют группу, где изменения связаны с директивным регулированием цен. Страны, формирующие вторую группу, прежде всего, Грузия и Армения, ищут пути рыночного воздействия на цены, не издавая каких-либо специальных ограничений.

Вторая группа вопросов связана с контролем за двигателями потребления.

Третья группа, касающаяся допуска на рынок, включает первичный допуск или регистрации компании на рынке, и допуск на рынок обычных производственных серий.

Регуляторные инновации в части допуска и оборота продукции, как оказалось, напрямую связаны с политическими и экономическими договоренностями на пространстве СНГ. Позитивное влияние на фармацевтическую отрасль оказало создание Таможенного союза через отмену лицензирования импорта фармацевтической продукции. И здесь можно говорить не только о системе признания регистраций внутри Таможенного союза, но и о взаимном признании регистрации лекарственных препаратов иностранного производства и обращении таких продуктов в рамках единой таможенной территории.

Соглашение о свободной торговле, к которому недавно присоединилась и Украина, подразумевает дискриминационный режим торговли, в т.ч. на уровне госпитальных закупок. Пока рано говорить о результатах данного соглашения, поскольку оно еще не вступило в силу.

Еще одно событие, оказавшее незамедлительное воздействие на фармрынок, связано со вступлением ряда стран СНГ в ВТО. Речь идет о защите в сфере интеллектуальной собственности. В странах, присоединившихся в ВТО, были изменены законы о лекарствах именно в пользу защиты права интеллектуальной собственности в фармотрасли. Однако защита эксклюзивности данных, которые затрагивают лишь очень небольшой круг оригинальных ЛП, стала предметом горячих обсуждений и выявила серьезную проблему негармонизированности фармацевтического регулирования в разных странах. Например, еще не определены требования к клиническому файлу. Другая часть несоответствий связана с требованиями ответственности за качество продукции. Большим шагом вперед стало вступление Украины в Конвенцию фармацевтических инспекций. Это является шагом к гармонизации, но не является решением всех проблем. Например, до сих пор является открытым вопрос о допуске продукции, произведенной на разных предприятиях. Несмотря на то, что особенности современной индустрии не позволяют реализовать все части производственного процесса на одном предприятии, такая продукция подвергается более серьезному контролю. А случаи, когда продукция производится на разных производственных площадках одного предприятия, с точки зрения регулирования вообще никак не определены. Более того, во многих странах СНГ регистрационное свидетельство вообще не предусматривает такой возможности, так что нельзя иметь несколько производителей одного и того же продукта.

Наибольшее количество проблем связано с воспроизведением параметров эффективности и безопасности при допуске продукции на рынок, в т.ч. при допуске продукции в первый раз. Особенно это касается препаратов из стран с сильным регуляторным полем. Проведение повторных тестов, удорожающих сам препарат, на мой взгляд, нецелесообразно.

И теперь мы подходим к большой группе вопросов, касающихся регулирования спроса, и конкретнее в той его части, которая захватывает взаимоотношения в процессе продвижения и рекламы препарата на рынке, а также коммуникаций фармпроизводителей с врачами, и требуют взвешенных подходов.

Например, ограничения рынка в части спроса может привести к тому, что рынок будет следовать в русле небрендованных генериков.

Кризис 2008 г. привел к тому, что регулирование цен, наценок и других факторов стоимости потребления ЛС вылилось в принятие ряда скоропалительных решений. В итоге возникло несоответствие между экономическим и фармацевтическим регулированием. Вопрос в том, в какой мере государство может предаваться экономическому регулированию, если оно не платит за потребление? В ряде стран Восточной Европы, например, в Польше, Чехии и Венгрии, предложение продуктов в объеме осталось неизменным, несмотря на девальвацию местных валют, только благодаря тому, что производителям были гарантированы в объеме с помощью эффективной системы реимбурсации.

Приведу свой любимый пример – из опыта Финляндии. Статистика 10 лет фармацевтической отрасли этой страны показывает, что, несмотря на рост потребительских цен и рост стоимости препаратов для самолечения, стоимость продукции Rх падала. Происходило это лишь потому, что в стране действовала эффективная система, включающая практику назначения пациентам наиболее оптимальных по цене генерических препаратов, референтное ценообразование и параллельную торговлю. Все эти инструменты, к сожалению, абсолютно неприменимы в странах СНГ, поскольку их генерические рынки имеют принципиальные отличия. Это рынки, где препараты с одним и тем же непатентованным наименованием имеют разное качество. Таким образом, если применить все эти инструменты в странах СНГ, с рынка уйдут дешевые качественные генерические препараты.

Кроме того, ограничения на рекламу и промоцию препаратов могут привести к тому, что ни пациент, ни врач не смогут позиционировать продукты.

Грузия и Армения для стабилизации цен на лекарства применили инструмент параллельной торговли. Параллельная торговля как легальный механизм уже существует в Западной Европе, где зарегистрированный в одной из стран ЕС препарат может свободно перемещаться через границу и продаваться в другой стране Евросоюза, несмотря на различия в упаковке. При этом контроль за качеством и безопасностью таких препаратов возложен на специальных оптовиков. В Грузии и Армении таких оптовиков или функций, связанных с фармакоконтролем, у оптовиков нет.

Если говорить о реализации в России Стратегии «Фарма-2020», то можно отметить следующее. Провозгласив намерение стать центром фармацевтического мира, Россия должна оставлять возможности для кооперирования в рамках СНГ, например, в части сервисных функций или вспомогательных технологий. Государство должно поддерживать индустрию, но не путем навязывания пациентам определенных препаратов, а через экономические рычаги, например, путем льготного кредитования, страхования экспортных операций и т.д.

Но, главное – необходимо сохранить в СНГ задекларированную приоритетность развития фармацевтической отрасли, особенно в свете программы импортозамещения.

___________

* Реимбурсация – система возмещения стоимости лечения для населения. Она является составляющей систем здравоохранения и социального обеспечения развитых стран мира. Система финансируется из государственных и/или негосударственных страховых фондов. В целом существует множество программ системы реимбурсации, поэтому универсальная модель как таковая отсутствует (особенности касаются степени охвата населения, перечня препаратов, размера возмещения, уровня контроля со стороны регулирующих органов и т.п.). В ее основе лежит общегосударственное медицинское страхование населения (социальное страхование здоровья).

По материалам 3-й международной конференции Института Адама Смита «Фармацевтический форум стран СНГ»