Надзорная служба в Программе профилактики рисков в обращении лекарственных препаратов, утвержденной на 2026 год, представила отчет о проведенных в прошлом году проверках, используя механизм индикаторов риска.

В приказе Росздравнадзора №5901 от 28.12.2025, утвердившем Программу профилактики рисков, указано, что к категории высокого риска отнесено 1048 контролируемых лиц, к категории значительного риска — 740, к категории среднего риска — 361, к категории умеренного риска — 171, к категории низкого риска — 235.

На официальном сайте Росздравнадзора размещен «Калькулятор категории риска», в режиме реального времени определяющий категорию риска для конкретного объекта контроля и возможные факторы, влияющие на ее изменение.

Реестр уже категорированных объектов можно посмотреть здесь.

Плановые и внеплановые проверки и основные нарушения

Надзорной службой в 2025 году с учетом риск-ориентированной модели проведено 150 плановых контрольных (надзорных) мероприятия (134 выездные проверки и 58 инспекционных визитов) в отношении организаций, отнесенных к высокой категории риска.

По итогам 22 плановых проверок выявлено 460 нарушений обязательных требований, назначено 22 административных наказания в виде штрафа в размере 550 тыс. рублей.

Внеплановых проверок проведено 3174, в том числе 2477 контрольных и 366 — по индикаторам риска:

по 323 проверкам по индикаторам риска выявлено 713 нарушений и назначено 92 административных штрафа в размере 1022 тыс. рублей;
по 607 внеплановым контрольным (надзорным) мероприятиям в рамках государственного контроля выявлено 1870 нарушений обязательных требований, назначено 153 административных наказания в виде штрафа в размере 12750,5 тыс. рублей.

Основные причины нарушений:

несоблюдение температурно-влажностных режимов хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды;
отсутствие достаточного количества оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (нерабочее состояние приточно-вытяжной вентиляции отсутствие кондиционеров, осушителей воздуха, холодильников, сумок-холодильников, термоконтейнеров и др.);
отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха (термогигрометров, термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) или иных средств измерения в местах хранения лекарственных препаратов; несвоевременная поверка указанных средств измерения; отсутствие ежедневного контроля за температурным режимом хранения лекарств, в том числе в выходные и праздничные дни;
отсутствие защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ (отсутствие козырька, докшелтера, доквеллера, навеса, тепловой завесы или пушки и др.);
отсутствие средств измерения при перевозке, транспортировке, позволяющих подтвердить соблюдение необходимого температурно-влажностного режима (логгеры, термоиндикаторы, регистраторы данных и др.);
несоблюдение правил отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; не осуществляется учет вышеуказанных лекарственных препаратов; не соблюдаются сроки хранения рецептов на лекарственные препараты; аптечными организациями не предъявляются рецепты на отпущенные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);
отсутствие системы менеджмента качества (отсутствие документов, регламентирующих в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов и организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур);
отсутствие порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществляется контроль за их своевременной реализацией;
нарушение порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, например: отсутствуют лекарственные препараты, которые не выведены своевременно из оборота и числятся на балансе юридического лица согласно ФГИС МДЛП; наличие лекарственных препаратов, которые ранее в полном объеме выведены из ФГИС МДЛП; отсутствие информации о приемке, хранении, отпуске, реализации, передачи, применении и уничтожении лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП; наличие лекарственных препаратов, которые числятся в обороте у иных организаций;
отсутствие утвержденного порядка работы в системе ФГИС МДЛП в части контроля за своевременным и достоверным внесением информации;
отсутствие организации и проведения периодической инвентаризации в целях сверки фактических остатков лекарственных препаратов с данными системы ФГИС МДЛП.

Проверка остатков ПКУ

С ноября 2023 года по декабрь 2025 года Росздравнадзор совместно с силовыми структурами провел 1651 проверку по остаткам препаратов, подлежащих ПКУ.

Рассмотрено 886 протоколов по нарушениям, в том числе:

отпуск препаратов ПКУ без рецепта, не содержащий признаков уголовно наказуемого деяния (по ч. 1.1. ст. 14.4.2 КоАП РФ) — 78 протоколов об административном правонарушении, штраф 556,4 тыс. рублей;
несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение в нее недостоверных данных (по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ) — 399 протоколов об административном правонарушении, штраф 3301,5 тыс. рублей.

Оборот этанола

В рамках контроля за оптовыми организациями, имеющими большие объемы «зависших остатков» лекарственных препаратов с МНН этанол, Росздравнадзором проведены проверки 49 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Нарушений в ходе проверки не установлено только у одной организации, закупающей и использующей лекарственный препарат с МНН этанол для производства спиртовых салфеток.

28 организаций отсутствовали по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Их лицензии были приостановлены на 90 суток, затем аннулированы.

У 20 организаций выявлены многочисленные нарушения обязательных требований обращения лекпрепаратов, а также порядка внесения информации о препарате с МНН этанол в систему МДЛП. Росздравнадзором составлены протоколы об административных правонарушениях и направлены в судебные органы.

По обращению лекарственных препаратов с торговыми наименованиями Муравьиный спирт, Меновазин и Хлоргексидин проведены внеплановые выездные проверки 18 организаций. Нарушение порядка внесения данных по этим препаратам в систему МДЛП и нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности выявлено у 14 организаций.

Одна организация отсутствовала по месту осуществления деятельности, ее лицензия была аннулирована.

По информации Росздравнадзора, в прошлом году внеплановые проверки организаций проводились в том числе при срабатывании индикаторов риска.

Елена Милова