И все же в ходе работы с нормативно–правовой базой и аптеке, и медицинской организации важно успеть обратить внимание на все те нормы, которые могут содержать неясности или вступать в правовую коллизию с другими нормами. Такие положения в приказах и инструкциях по тем или иным аспектам мед– и фармдеятельности могут казаться, на первый взгляд, второстепенными и даже третьестепенными. На практике же они приобретают исключительную важность.

Поэтому одно из ключевых направлений в работе профессиональных ассоциаций — помощь аптеке в изучении изменений и уточнений в нормативных документах. Ассоциация аптечных учреждений "СоюзФарма" ведет ее в нескольких форматах, один из которых — фармацевтическое инспектирование аптек–участниц. Фарминспектирование представляет собой "тренировочную" проверку аптечной организации, которая дает возможность выявить и исправить имеющиеся неточности задолго до официального визита контролирующего органа.

На какие особенности современного регулирования фармдеятельности сегодня важно обратить внимание аптеки? И внесение каких уточнений в правовые акты может быть необходимо?

На вопросы МА отвечает ведущий фармацевтический инспектор ААУ "СоюзФарма" Виктория Маховская.

Виктория Игоревна, с какими сложностями чаще всего сталкиваются аптеки при контрольно–надзорных мероприятиях? По каким вопросам консультируются с фармацевтическим инспектором руководители аптечных организаций?
— Целый год, почти ежедневно, принимаю из аптек звонки по вопросам изменений в процедуре аккредитации фармацевтов и провизоров. Эта проблематика сегодня — на первом месте.

На второй строке "антирейтинга" предмет обсуждения современной фармацевтической деятельности — маркировка лекарственных препаратов. И это не отдельный аспект, а целый пласт затруднений в работе аптеки, при этом от самой аптеки не зависящих. Первые дозвонившиеся по вопросам, касающимся функционирования системы МДЛП, были буквально в состоянии шока. Нас спрашивали: почему практически ничего не работает? Откуда огромное количество ошибок и как поступать в данной ситуации?

Сейчас, по прошествии некоторого времени, фармспециалисты относятся к сбоям в работе маркировки в чем–то легче, однако самих накладок меньше не стало. Их число по–прежнему "зашкаливает". И эти сбои не исчезнут до того момента, когда на оператора системы будет возложена ответственность. Пока во всем "виновата" аптека, число ошибок вряд ли станет меньше. Ситуация критическая.

Какой из сбоев в системе МДЛП наиболее распространен сегодня?
— Лекарство отпустили посетителю–пациенту месяц и даже три–шесть месяцев назад, а в "Честном знаке" оно продолжает числиться как находящееся в аптеке. Буквально на днях консультировала заведующую одной из аптек–участниц нашей ассоциации по следующему вопросу: из Росздравнадзора пришло предостережение с указанием целого списка кодов препаратов, которые "висят" в "Честном знаке" (ЧЗ). А в аптечной организации их давно уже нет — ЛП приобрел покупатель! Из обращения эти упаковки лекарств выведены. В полном соответствии со всеми правилами.

Подобные письма из контролирующего органа получило огромное количество аптек. По всей стране. Ведь, обладая доступом к данным системы МДЛП, Федеральная служба видит огромные остатки, среди которых значительно и число препаратов с истекшим сроком годности. Что в такой ситуации должен думать регулятор?

В конце августа ЧЗ провел вебинар по данной тематике. Но, к сожалению, практическую ценность данного мероприятия для работы аптечной организации сложно назвать высокой. По сути, на существующую масштабную проблему просто "закрыли глаза", отметив при этом, что в работе оператора системы маркировки "все в порядке" и любая информация поступает за пять секунд. А ведь вопрос–то не решается!

Если бы обращений было десять или сто, такого рода подход мог стать более–менее понятен. Но ведь это происходит почти в каждой аптеке — и примерно с каждой пятнадцатой упаковкой! Независимо от региона или вида программного обеспечения.

Не могут абсолютно все учетные программы (а они в аптеках разные) быть налаженными неверно. Подобная ситуация говорит об ошибке на предшествующих этапах, с большой вероятностью — на этапе разработки технического задания по данной операции.

Провизор — не программист. У него другая профессия и другие задачи. И при всем желании он не сможет самостоятельно устранить сбой в системе МДЛП. Да, сейчас плановые проверки временно приостановлены, но когда мораторий закончится, массовые сбои в ЧЗ рискуют привести к реальным штрафным санкциям именно для аптечных организаций. При этом мы понимаем, что никакой вины аптеки здесь нет.

С 2023 года начинается маркировка минеральной воды и биодобавок. А они также входят в состав аптечного ассортимента. И что будет дальше?

Да, нерешенных проблем в области маркировки — действительно множество… А какие коллизии отмечают аптеки в сфере регулирования фармдеятельности?

Ряд нестыковок существует в документации, регулирующей условия хранения. Но когда аптека обращается к предприятию–производителю, ответ получают нередко следующий: указание на условия хранения на вторичной упаковке препарата касается не аптечной организации, а покупателя–пациента. Может быть, тогда надпись на коробке или флаконе должна начинаться со следующих слов "в домашних условиях хранить…"?

И, наверное, упаковка все–таки должна защищать лекарство от внешних воздействий. Температурный режим аптека обеспечит — данные условия четки и ясны. А вот те моменты, которые принято считать второстепенными, иногда требуют серьезных уточнений.

Как оцениваете новые версии Перечней ЖНВЛП и минимального ассортимента?
— При прочтении данных документов возникает целый ряд вопросов. И первый из них был связан со вступлением в силу новых перечней. Насчет даты начала их действия наблюдались разночтения, впоследствии урегулированные Минздравом. Остается необходимость уточнений собственно по содержанию списков.

"Таблетка, покрытая оболочкой", "таблетка, покрытая пленочной оболочкой" и "кишечнорастворимая таблетка" — это разные понятия. И разные лекарственные формы. В перечне ЖНВЛП ряд лекарственных форм изменен, но данная корректировка пока не внесена в перечень минимального ассортимента. На сегодня получается, что в последнем (как для аптеки, так и для аптечного пункта) есть ряд наименований, которых в лекарственном обращении уже не существует. К счастью, подобная коллизия с ранитидином успешно разрешена. Но возникли новые разногласия. Препарата уже нет, а аптека обязана его иметь в наличии. Как это исполнить? И как объяснить ситуацию при проверках контролирующих органов?

2022 год отмечен множеством вопросов по регистрации медизделий. Какова ситуация в аптеках?
— Если назвать ее катастрофической — преувеличения не будет. В связи с началом пандемии и резким ростом потребности в СИЗ (масках, перчатках, бахилах) была разрешена упрощенная регистрация некоторых МИ. Данная процедура во многом снизила остроту возникших проблем, однако она обладает серьезными "побочными эффектами".

Дело в том, что упрощенная система регистрации МИ включает в себя два этапа. На первом из них предприятие-производитель подает в контролирующий орган минимальный пакет документов. Без доказательной базы, без данных проведенных исследований. На основании такого пакета выдается регистрационное удостоверение, и с этого момента продукция может находиться в обращении.

Затем, в течение 150 дней, производитель должен подать оставшиеся документы, содержащие информацию по проведенным исследованиям изделий. Многие компании данное требование не выполняют — и Росздравнадзор вынужден отменять действие рег. удостоверений. К сожалению, таких случаев очень и очень много — около трех недель назад медицинских изделий, обращение которых прекращено по указанной причине, составляло уже 2238 наименований.

Что делать аптеке в подобной ситуации?
— Медицинское изделие было поставлено в аптеку, когда регистрация еще действовала. В ходе приемочного контроля все нормы соблюдены. А через неделю или две действие рег. удостоверения отменено. Поэтому никакого права отпускать изделие покупателю–пациенту у аптеки нет. И вернуть такую продукцию поставщику крайне затруднительно, если не сказать "невозможно". Ведь оптовая компания направила ее в аптечные организации, когда она еще была зарегистрированной.

Сегодня остро необходимы уточнения в нормативно–правовой базе, обязывающие предприятие–производителя изымать из аптечных и медицинских организаций МИ, упрощенная регистрация которых отменена в силу несоблюдения второго этапа процедуры. Так будет логично. Почему это ложится на плечи аптек? И как подобные проблемы (массовые, как и сбои маркировки) влияют на фармдеятельность и доступность фармацевтической помощи? Среди таких МИ может оказаться и одежда для врача в стационаре…

Огромную помощь в работе аптеки оказывают письма Росздравнадзора об отмене регистрации лекарственных препаратов или приостановлении их обращения. Очень хотелось бы, чтобы данная практика существовала и для МИ. Она нужна как воздух. Иначе как узнать своевременно о том, что у медицинского изделия отменено регистрационное удостоверение?

Информированность аптечных специалистов об изменениях в нормативно-правовой базе очень мала. И в этом нет вины фармацевтов и провизоров: специфика фармдеятельности предполагает высокий уровень загруженности. Поэтому наша ассоциация и проводит вебинары, встречи, инспектирование аптечных организаций… Все это исключительно необходимо, чтобы аптеки могли получать нужную информацию вовремя. У наших участников регулярно возникают вопросы и к юридической службе, и к фармацевтическим инспекторам, в том числе по особенностям оформления тех или иных документов.

Что можете сказать об изменившихся с 1 марта особенностях рецептурного отпуска?
— Очень благодарны, что Минздрав разрешил применение старых рецептурных бланков до конца текущего года. Изначально замена бланков предполагалась немедленная, но осуществить ее на практике крайне сложно. Поэтому уточнение регулятора помогло и в работе врача, и в работе фармацевтического специалиста.

К сожалению, остается старая проблема: за рецепты, оформленные с минимальными ошибками, ответственность лежит на фармацевтическом работнике. Врачи перегружены, мы это понимаем, входим в их положение, но нам от этого не легче. В поликлинике не хватает врачей, нет рецептурных бланков, а штрафы выписывают аптеке! И их размеры достаточно высоки, для небольшой аптечной организации один–два рецепта с неточностями могут быть равносильны закрытию. На бумаге оформлено назначение или в электронном виде — в данном случае, опять же, не играет особой роли.

Правильность выписывания рецептов должно контролировать руководство медицинской организации, но точно не провизор или фармацевт.

Еще одна известная коллизия в работе фармацевта и провизора связана с квалификационными требованиями. Директор аптеки не может заменить заболевшего первостольника при отпуске препаратов…
— Да–да, провизор с сертификатом "Управление и экономика фармации" не вправе стоять за первым столом. Природа этого ограничения вполне ясна: в данном случае нас приравнивают к врачам. Чтобы заведующий хирургическим отделением мог оперировать, у него должен быть сертификат не только по управлению здравоохранением, но и собственно по хирургии. Без врачебного сертификата вести врачебную деятельность нельзя!

То же самое предлагают и нам, хотя в работе аптеки это создает множество сложностей. И почему тогда не определить фармацевтической деятельности соответствующий ее природе код ОКВЭД — в области здравоохранения, а не торговли?

Будущие провизоры и будущие фармацевты учатся в медицинских вузах и медицинских колледжах. В медицинском университете, как правило, есть фармацевтический факультет, в медицинском колледже — фармацевтическое направление. А когда мы начинаем работать по профессии, к нам приходят за консультацией и первой доврачебной помощью. Данный вид помощи преподается студентам, обучающимся фармации. Более того, он включен в процедуру первичной аккредитации — данные знания, умения и навыки проверяются у каждого выпускника. Безусловно, аптека должна быть отнесена к здравоохранению не только де–факто, но и де–юре.

Но что мы видим сейчас? Идет тенденция к тому, чтобы лекарства продавались везде. Предложение о расширении нелекарственного аптечного ассортимента отклоняется — в силу особой социальной значимости аптеки. Для аптек индивидуальных предпринимателей (а они часто работают в малых населенных пунктах, в особенности на селе) устанавливаются новые ограничения — лицензирование одной аптеки. При этом руководителю аптечной организации разрешается… не иметь фармацевтического образования. А об объемах нелегальных продаж лекарственных препаратов в интернете не хочется и говорить. Вспомним ряд недавних новостей о количестве таких сайтов, закрытых регулятором за свою деятельность.

Аптека — это учреждение здравоохранения. И человек приходит туда за консультацией специалиста. Фармацевт и провизор – в определенной степени как психологи и семейные врачи. Мы знаем наших постоянных посетителей–пациентов, наблюдаем, как растут их дети, отвечаем на их вопросы и даем рекомендации, которые защитят их от ошибок при применении лекарств.

Нашу работу регулируют приказы Минздрава — от Надлежащей аптечной практики до правил рецептурного отпуска. Проверяет фармацевтическую деятельность Росздравнадзор. Почему же мы — "сфера торговли"?

Алтайская Екатерина