Спецпроекты
Вход
x
Оплатить подписку
x
Нажимая на кнопку «Оплатить», я:
1270937

В России зарегистрирована 20-валентная вакцина против пневмококка

Минздрав РФ одобрил Превенар 20 компании «Pfizer» — первую в стране 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину.

Превинар 20 защищает от 20 серотипов Streptococcus pneumoniae, включая семь дополнительных, ранее не покрываемых другими препаратами. Эти серотипы связаны с высоким уровнем смертности и устойчивостью к антибиотикам.

Вакцина рекомендована для применения у детей с 6 недель жизни и взрослых, включая пациентов с хроническими заболеваниями. Для взрослых достаточно одной дозы. Клинические испытания с участием более 12 тыс. добровольцев подтвердили ее безопасность и эффективность.

Превенар 20 обеспечивает самый широкий спектр защиты среди всех зарегистрированных в России конъюгированных вакцин и призвана снизить заболеваемость и смертность от пневмококковой инфекции, а также нагрузку на систему здравоохранения.

В ФМБА сейчас проводится III фаза клинических исследований 16-валентной вакцины от пневмококковой инфекции и I фаза — 5-валентной вакцины от менингококковой инфекции. Планируется, что они будут зарегистрированы в декабре 2025 года.

В августе «Pfizer» получил регудосоверение на комбинированный антибиотик Эмблавио (азтреонам + авибактам) для лечения осложненных инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, включая внутрибольничную пневмонию и инфекции брюшной полости.

Виктория Макарова
Когда закон позволяет вернуть купленные лекарства

Медикаменты входят в перечень товаров, не подлежащих обмену и возврату при надлежащем качестве. Но закон предусматривает случаи, при которых потребитель наделен правом требовать замены препарата или возврата денежных средств, среди них — истекший срок годности, нарушения маркировки и признаки вскрытия.

«Нанолек» получил регудостоверение на 23-валентную вакцину против пневмококковой инфекции

Пневнанол 23 разработан и полностью производится в Китае компанией «Бейджин Чжифэй Лвжу Биофармасьютикал». «Нанолек» является владельцем регудостоверения.

Ряд российских противогриппозных вакцин обвинили в низком содержании антигена

Гриппол и Совигрипп содержат 5 мкг антигена вместо рекомендованных ВОЗ 15 мкг — в три раза меньше нормы снижение дозы производители компенсируют введением адъювантов, данные о клинической эффективности которых отсутствуют в международных базах доказательной медицины PubMed и Cochrane.

Росздравнадзор принял новый регламент по регистрации медизделий

В нем определен порядок и стандарт госрегистрации медизделий, изменился состав и сроки оказания госуслуги, определен перечень основания для отказа в госрегистрации.

ИИ скоро станет частью GMP: вносятся изменения в практику фармпроизводства

Использование ИИ в сфере фармпроизводства привело к необходимости внесения соответствующих изменений в международные правила GMP. Такая работа уже ведется. Речь идет о Приложении 22 правил, напрямую касающемся ИИ и всех типов компьютеризированных систем, которые используются при производстве лекарств и фармсубстанций.

Аптечные сети в России переходят на прямые поставки с производителями

На российском фармацевтическом рынке продолжается активный рост числа прямых контрактов между производителями и аптечными сетями. Этот переход обусловлен необходимостью оптимизации расходов: фармрозница отказывается от услуг дистрибуторов.

АСИТ планируют включить в ОМС с 2027 года

Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) войдет в систему госгарантий предоставления бесплатной медпомощи. Кроме того, инъекционные аллергены будут включены в Перечень ЖНВЛП.

«АлФарма» зарегистрировала свой аналог тирзепатида

Мунжелио — шестой препарат тирзепатида на российском фармрынке, дженерик оригинального Mounjaro от американской «Eli Lilly».

Фармпром призвали направить усилия на ниши, где есть дефицит инновационных препаратов

В первый день работы XI Всероссийской GMP-конференции в центре внимания оказались проблемы, связанные с разработкой инновационных препаратов в России.

Минпромторг РФ анонсировал скорое принятие механизма подтверждения страны производства и возвращения кэшбэка за экспорт

О барьерах, тормозящих регистрацию инноваций, появлении регламента подтверждения российского происхождения лекарств и компенсации логистических расходов на экспорт для отечественных фармпроизводителей говорили на XI Всероссийской GMP-конференции.

Cпецмероприятия
X