ВИЧ/СПИД: полный цикл производства ЛП теперь в России

Данный препарат применяется для лечения ВИЧ/СПИДа у взрослых — социально значимого заболевания, которым страдают более 800 тыс. россиян. Производство полного цикла этого препарата является важным этапом в выполнении задач стратегии «Фарма-2020» и целевой программы приоритетной локализации препаратов из перечня ЖНВЛП до 2018 г.

Подготовка к проекту производства полного цикла препарата была начата еще во втором квартале 2014 г. Она включила в себя последовательные этапы: закупку и наладку производственного оборудования, трансфер технологий производства готовой формы и методов контроля, обучение специалистов производства и лаборатории специалистами AbbVie из России и Германии, наработку первых промышленных образцов и исследования их стабильности.

Производство полного цикла препарата Калетра® (таблетки, лопинавир + ритонавир, 200 + 50 мг) предполагает несколько этапов: смешивание, прессование, покрытие таблеток оболочкой, упаковку и выпускающий контроль качества. Локализовано оно будет на производственной площадке "Р–Фарм" в Ярославле, сертифицированной на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Инвестиционная программа строительства производственных предприятий группы компаний "Р–Фарм» в Ярославской обл. превышает 300 млн долл. США, более 200 млн из которых уже вложены.

Проект говорит о намерении следовать федеральной программе по локализации жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и способствует развитию российского фармацевтического производства благодаря передаче технологий и знаний о производстве препарата для терапии такого серьезного заболевания, как ВИЧ/СПИД.

В свою очередь, генеральный директор группы компаний "Р–Фарм" Василий Игнатьев надеется, что совместное производство с компанией AbbVie поможет решить одну из наиболее приоритетных для страны задач — обеспечить доступность российских высококачественных ЛП для пациентов. В отечественной компании хотят не только представлять разработки ведущих производителей на российском рынке, но и рассчитывают со временем представить в России и за рубежом уже свои собственные разработки, которые на данный момент занимают больше времени и требуют привлечения существенных инвестиций. Набирая опыт во взаимодействии с мировыми лидерами, "Р–Фарм" преследует цель — стать международной фармацевтической компанией в области госпитально-специализированной помощи по целому ряду направлений.

Организация производства полного цикла препарата — сложный процесс, который занимает около двух лет. Предположительно, препарат Калетра®, полностью произведенный в России, будет доступен на рынке уже в начале 2017 г.