Вопрос — ответ специалистов

В случае проведения закупки путем электронного аукциона по Закону №44–ФЗ на закупку экстемпоральных лекарственных препаратов (на экстемпоральные растворы не даются регистрационные удостоверения, т.к. они короткого срока хранения)?

По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:
Расчет начальной (максимальной) цены контракта на закупку экстемпоральных лекарственных препаратов должен осуществляться в соответствии с указанным в вопросе порядком.

ОБОСНОВАНИЕ ПОЗИЦИИ:

Прежде отметим, что согласно ч. 1 ст. 22 Закона №44–ФЗ начальная (максимальная) цена контракта (далее — НМЦК) и в предусмотренных Законом №44–ФЗ случаях цена контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем, далее — контрагент), определяются и обосновываются заказчиком посредством применения одного метода или нескольких методов, описанных в этой части. Приоритетным из описанных в указанной части методов является метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) (далее — метод СРЦ), который заключается в установлении НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным контрагентом, на основании информации о рыночных ценах идентичных товаров, работ, услуг, планируемых к закупкам, или при их отсутствии однородных товаров, работ, услуг (ч. 1, 2, 6 ст. 22 Закона №44–ФЗ).

Вместе с тем в случае невозможности применения для определения НМЦК цены контракта, заключаемого с единственным контрагентов, описанных в ч. 1 ст. 22 Закона №44–ФЗ методов, заказчик вправе на основании ч. 12 ст. 22 Закона №44–ФЗ применить иные методы. В этом случае в обоснование НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным контрагентом, заказчик обязан включить обоснование невозможности применения указанных методов.

Также в соответствии с ч. 22 ст. 22 Закона №44–ФЗ Правительство РФ вправе определить сферы деятельности, в которых при осуществлении закупок устанавливается порядок определения НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным контрагентом, и федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные устанавливать такой порядок с учетом положений Закона №44–ФЗ. На основании этой нормы п. 1 постановления Правительства РФ от 08.02.17 №149 установлено, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения порядок определения НМЦК, а также цены контракта, заключаемого с единственным контрагентом, устанавливается Министерством здравоохранения РФ по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, и Федеральной антимонопольной службой. В свою очередь, Министерство здравоохранения РФ приказом от 26.10.17 №871н утвердило Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Порядок).

Согласно п. 2, 3, 5 Порядка НМЦК при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — препараты) определяется как произведение количества приобретаемых препаратов на цену за единицу препарата, которая определяется как минимальное значение, рассчитанное одним из трех способов:

• применения методов, вернее — одного метода, метода СРЦ, в соответствии с ч. 2–6 и 8 ст. 22 Закона №44–ФЗ, без учета НДС и оптовой надбавки (пп. "а" п. 3 Порядка);
• расчета средневзвешенной цены на основании всех заключенных заказчиком государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета (далее — средневзвешенная цена), за исключением государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (пп. «б» п. 3 Порядка);
• использования цены, которая рассчитывается автоматически в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее — референтная цена, ЕГИСЗ) в соответствии с п. 4 Порядка, сведения о которой предоставляются в единую информационную систему в сфере закупок (далее — ЕИС) посредством информационного взаимодействия между указанными системами (пп. "в" п. 3 Порядка). При этом анализ п. 4 Порядка показывает, что референтная цена рассчитывается в ЕГИСЗ как средняя цена препаратов, определяемая с учетом объемов их поставки по разным контрактам (договорам). Данный способ согласно прим. 3 к Порядку не применяется до 1 июля 2018 г.

На наш взгляд, все вышеперечисленные способы можно отнести к разновидностям применения метода СРЦ, поскольку ч. 5 и ч. 18 ст. 22 Закона №44–ФЗ прямо предусматривают, что источниками информации о рыночных ценах могут являться как информация о ценах товаров, работ, услуг, полученная по запросу заказчика у поставщиков (подрядчиков, исполнителей), так и информация, полученная в результате размещения запросов цен товаров, работ, услуг в ЕИС (п. 1 ч. 18 ст. 22 Закона №44–ФЗ), а также общедоступная информации, к которой отнесены в т.ч. информация о ценах товаров, работ, услуг, содержащаяся в контрактах, которые исполнены и по которым не взыскивались неустойки (штрафы, пени) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств, предусмотренных этими контрактами, и информация о ценах товаров, работ, услуг, содержащаяся в официальных источниках информации уполномоченных государственных органов и муниципальных органов в соответствии с законодательством РФ, законодательством субъектов РФ, муниципальными нормативными правовыми актами, в официальных источниках информации иностранных государств, международных организаций или иных общедоступных изданиях (п. 6 ч. 18 ст. 22 Закона №44–ФЗ).

Таким образом, Порядок фактически не устанавливает отличных от предусмотренных методов расчета и обоснования НМЦК, а лишь устанавливает особенности применения метода СРЦ, предписывая расчет с его применением двух разных показателей с использованием двух разных видов источников информации о ценах и указывая на автоматизацию расчета еще одного показателя по одному из этих источников (прочие нормы Порядка определяет установление НМЦК в условиях, когда первая закупка при установлении НМЦК в соответствии с ним признается несостоявшейся ввиду отсутствия заявок на участие в ней).

Каких-либо оговорок относительно экстемпоральных лекарственных препаратов (растворов) или предусматривающих применение его положений в зависимости от наличия или отсутствия регистрационных удостоверений на лекарственные средства Порядок не содержит.

По нашему мнению, единственным основанием для расчета НМЦК на закупку экстемпоральных препаратов не в соответствии с Порядком является исключение их из числа лекарственных средств. Этот вопрос не относится к сфере консультаций Правового консалтинга и должен решаться с привлечением соответствующих специалистов.

Тем не менее мы можем сообщить следующее.

Необходимо учитывать, что согласно определениям, данным в ст. 4 Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61–ФЗ), к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 ст. 4 Закона №61–ФЗ).

Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность (далее — действующие вещества) (п. 2 ст. 4 Закона №61–ФЗ), которые обозначаются международными непатентованными наименованиями (далее — МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований — химическими, группировочными наименованиями (далее под МНН понимаются и такие наименования) (п. 16 ст. 4 Закона №61–ФЗ).

Под лекарственными препаратами понимаются лекарственные средства в виде непосредственно применяемых лекарственных форм (п. 4 ст. 4 Закона №61–ФЗ), т.е. состояний лекарственного препарата, соответствующих способам его введения и применения и обеспечивающих достижение необходимого лечебного эффекта (п. 5 ст. 4 Закона №61–ФЗ). Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом (ч. 1 ст. 13 Закона №61–ФЗ).

Вместе с тем ч. 5 ст. 13 Закона №61–ФЗ устанавливает исключения, указывая, что государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, перечисленные в этой части, в т.ч., например, лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций (п. 1 ч. 5 ст. 13 Закона №61–ФЗ), фармацевтические субстанции (п. 5 ч. 5 ст. 13 Закона №61–ФЗ) и радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 6 ч. 5 ст. 13 Закона №61–ФЗ).

Соответственно, отсутствие регистрационного удостоверения не означает, что вещество не является лекарственным препаратом, особенно если оно используется для изготовления лекарственного средства (лекарственного препарата), предназначенного непосредственно для его введения (применения).

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Аркадий СЕРКОВ
www.garant.ru