Статьи подрубрики вопрос-ответ:

Аптека 2023

Специализированные
мероприятия
 
GMP  конференция Екатеринбург
Международный Форум здоровья
D conf Al Cake
PharmLog
NOVAMED
Эндокринные аспекты в педиатрии
ЗОНТ: здоровье, образование, наука, технологии Алгоритмы эндокринология
 
   

ВОПРОС — ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ

В настоящее время в связи с увеличением производственных объемов возникла необходимость в закупке этилового спирта более 200 декалитров в год для использования в тех же целях — дезинфекция оборудования.

1. Может ли организация закупать этиловый спирт и/или фармацевтическую субстанцию этилового спирта более 200 декалитров в год для дезинфекции, то есть для собственных нужд, не связанных с производством лекарств, без использования ЕГАИС? Если да, то в связи с этим соблюдение каких требований необходимо?

2. Может ли организация, помимо закупки 200 декалитров в год этилового спирта и/или фармацевтической субстанции этилового спирта, закупить спиртосодержащие лекарственные препараты для дезинфекции оборудования, например, «раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, этиловый спирт 70%», в канистрах объемом один литр, зарегистрированный в реестре лекарственных средств? Будет ли суммарно учитываться в 200 декалитров/год объем этилового спирта и вышеуказанного раствора, или 200 декалитров предусмотрены только для этилового спирта и/или фармацевтической субстанции этилового спирта? Нужно ли использовать в этом случае ЕГАИС?

По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:

Для осуществления указанных технологических операций организация должна использовать фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол). Такие закупки должны учитываться в ЕГАИС.

Обоснование позиции:

В соответствии с ч. 4 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон об обращении лекарственных средств) в случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол). Аналогичная по содержанию норма в отношении использования спирта этилового при производстве медицинских изделий установлена в ч. 15.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

К сожалению, законодательство не раскрывает понятие "иные технологические цели", для которых может использоваться только фармацевтическая субстанция спирта этилового. Вместе с тем полагаем, что очистка и дезинфекция оборудования может быть отнесена к таким целям. Косвенно данный вывод подтверждается Правилами надлежащей производственной практики (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 №916), ряд положений которых устанавливают требования в отношении очистки и дезинфекции оборудования (пп. 132, 345 указанного документа).

Также косвенным подтверждением данного вывода является установление в отношении закупок фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) специальных правил учета в ЕГАИС, более жестких, чем в отношении этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Согласно ч. 4.3 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном ст. 8, 14 Федерального закона от 22.11.1995 №171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее — Закон №171-ФЗ).

В соответствии с абз. вторым п. 3 ст. 14 Закона №171-ФЗ лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет объема ее закупки и использования, за исключением лиц, которые указаны в подп. 12 п. 2.1 ст. 8 Закона №171-ФЗ и которые обязаны осуществлять декларирование объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Согласно подп. 12 п. 2.1 ст. 8 Закона №171-ФЗ на учет объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями не распространяется предусмотренное абз. восьмым п. 2 ст. 8 Закона №171-ФЗ требование об оснащении основного технологического оборудования и оборудования для учета объема оборота и (или) использования для собственных нужд этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате) в единую государственную автоматизированную информационную систему.

На указанных лиц не распространяются также требования об оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему (абзацы двадцатый и двадцать второй п. 2 ст. 8 Закона №171-ФЗ).

Таким образом, лица, подпадающие под действие подп. 12 п. 2.1 ст. 8 Закона №171-ФЗ, освобождены от соблюдения ряда технических требований, связанных с учетом объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового и передачей соответствующей информации в ЕГАИС. В то же время указанные лица обязаны осуществлять декларирование объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Соответственно, лица, не подпадающие под действие подп. 12 п. 2.1 ст. 8 Закона №171-ФЗ, обязаны соблюдать названные технические требования и осуществлять учет объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового с передачей информации в ЕГАИС в автоматическом режиме. При этом от декларирования объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового указанные лица освобождены.

В заключение обращаем внимание, что изложенное является нашим экспертным мнением. Разъяснений уполномоченных государственных органов и судебной практики по данному вопросу нам обнаружить не удалось.

Барсегян Артем, эксперт
Материал предоставлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ

Гарант
18.03.2023
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

Аптека 2023

Специализированные
мероприятия
 
GMP  конференция Екатеринбург
Международный Форум здоровья
D conf Al Cake
PharmLog
NOVAMED
Эндокринные аспекты в педиатрии
ЗОНТ: здоровье, образование, наука, технологии Алгоритмы эндокринология
 
   
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться