Вопрос — ответ специалистов
Какими документами должна сопровождаться реализация биологически активных добавок аптеками?
Биологически активные добавки (БАД) — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 №29–ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" — далее ФЗ–29).
Согласно ч. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать биологически активные добавки.
В соответствии с п. 3 постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 15.09.97 №21 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" (далее — Пост. №21) документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее на производство и реализации населению, является регистрационное удостоверение.
Производство и реализация биологически активных добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке, запрещены (п. 4 Пост. №21).
Требования к реализации БАД установлены СанПиН 2.3.2.1290–03, утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 №50 (далее — СанПиН 2.3.2.1290-03).
В соответствии с п. 7.4.3 СанПиН 2.3.2.1290-03 реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Так, не допускается реализация БАД: не прошедших государственной регистрации; без удостоверения о качестве и безопасности; не соответствующих санитарным правилам и нормам; с истекшим сроком годности; при отсутствии надлежащих условий реализации; без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства (п. 7.4.6 СанПин 2.3.2.1290–03).
Таким образом, из сказанного можно сделать вывод о том, что реализация БАД аптечными учреждениями возможна только при наличии копии регистрационного удостоверения, свидетельствующего о том, что реализуемые БАД прошли государственную регистрацию, и копии удостоверения о качестве и безопасности реализуемой партии (серии) БАД. Кроме того, этикетка БАД должна содержать всю необходимую информацию, наносимую в соответствии с требованиями действующего законодательства (п. 4.3, п. 4.4 СанПиН 2.3.2.1290–03).
Как убедиться в качестве биологически активной добавки при покупке в аптеке?
Согласно ч. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать биологически активные добавки.
Согласно методическим указаниям МУК 2.3.2.721-98 "2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище", утвержденным Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.98 (далее — МУК 2.3.2.721–98), качество БАД — совокупность характеристик, которые обусловливают их потребительские свойства, эффективность и безопасность.
За качество, безопасность, заявленные свойства, эффективность и рекламу выпускаемой биологически активной добавки полную ответственность несет производитель (п. 1.3 МУК 2.3.2.721–98).
Производитель подтверждает качество и безопасность каждой партии (серии) БАД в удостоверении о качестве (пп. 4.7.2 п. 4.7 МУК 2.3.2.721-98). Соответственно, именно этот документ является документом, подтверждающим качество тех или иных БАД. Разработчик новой БАД к пище и (или) ее производитель обязаны включить в нормативную и техническую документацию показатели ее качества и безопасности, гигиенические нормативы, требования по обеспечению указанных нормативов в процессе производства, хранения, транспортирования и реализации продукции, а также требования к ее упаковке и маркировке, сроки годности и методы контроля качества и безопасности продукции.
Как следует из п. 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290–03, реализация БАД без копии удостоверения о качестве не допускается.
Юридические лица, индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять покупателям (потребителям), а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве БАД (п. 2.12 СанПиН 2.3.2.1290–03). За соответствием БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с учетом санитарных правил и санитарных правил по организации и проведению производственного контроля, а также государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Таким образом, убедиться в качестве БАД можно, попросив сотрудника аптеки предоставить вам для ознакомления копию удостоверения о качестве БАД. Отметим, что подробная информация о БАД содержится также на их этикетках (п. 4.3, п. 4.4 СанПиН 2.3.2.1290-03).
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Мария Рижская
