Второй дженерик Иларис регистрируется в России
Минздрав РФ проводит предрегистрационную экспертизу биоаналога в рамках МНН канакинумаб, применяемого для лечения тяжелых аутоиммунных заболеваний.
Концерн «Россиум» подал документы на регистрацию второго в России биоаналога канакинумаба, разработанного совместными усилиями ФМБА России, ООО «БиоИммунити» (Беларусь) и компании «Орфан-Био» (Россия). Оригинальный препарат Иларис (МНН канакинумаб) выпускает «Новартис», Швейцария.
Канакинумаб — это человеческое моноклональное антитело, блокирующее действие одного из основных воспалительных цитокинов, интерлейкина-1бета.
Препарат применяется в терапии тяжелых ревматологических и аутовоспалительных заболеваний: ювенильного артрита с системными проявлениями, болезни Стилла и подагрического артрита.
Преимуществом канакинумаба по сравнению с его групповыми аналогами является сокращение количества инъекций — 1 раз в 4 или 8 недель, а также безболезненность введения, что особенно важно при применении у детей.
Клинические исследования второго дженерика, проходившие в 20-ти крупных ревматологических центрах России, показали его биоэквивалентность оригинальному препарату Иларис. Не было зарегистрировано случаев неэффективности, формирования антилекарственных антител или токсичности у пациентов, ранее получавших Иларис, что говорит о безопасности переключения с оригинала на биоаналог. У пациентов с тяжелым рецидивирующим подагрическим артритом купирование атаки подагры происходило в первые трое суток от момента введения препарата и сопровождалось выраженным снижением белков острой фазы, сывороточного амилоида А и других клинико-лабораторных признаков активности заболевания.
Первый дженерик канакинумаба — Лимирис — был зарегистрирован в России компанией «Генериум» в прошлом году.
Канакинумаб входит в Перечень ЖНВЛП, закупается по программе «14 ВЗН» и для подопечных фонда «Круг добра».
В аптеках цена 1 шприца оригинального Илариса в форме раствора для инъекций 150 мг/мл варьируется от 130 до 687 тыс. рублей.
Лимириса в коммерческой продаже нет.
