Заглядывая на десятилетие вперед

В дальнейшем компетентными лицами будет дано заключение с подробным обоснованием той или иной меры дальнейшего развития отечественной фармотрасли. Нельзя забывать, что приоритеты изменились — будущая "Фарма–2030" заметно отличается от стратегии "Фарма–2020".

Прежде чем задаться вопросом: "Какой мы хотим видеть отечественную фармацевтическую промышленность к 2030 г.?" — стоит вспомнить об уже проделанной работе в текущем десятилетии. Было сделано немало:

• налажено отечественное производство дженериков;
• модернизировано собственное производство;
• обзавелись различными компетенциями;
• начат экспорт отечественных лекарственных препаратов (более чем в 60 стран).

"В настоящее время, для того чтобы поддержать уровень достигнутого, необходимо не только продолжать заниматься воспроизводством дженериков и биоаналогов, но и не забывать об инновационном пути развития", — убеждена заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова, уточнив, что "пока мы не можем отказаться от импортозамещения, потому что чем больше лекарственных препаратов выходит на рынок, тем ниже их цена. А это, в свою очередь, увеличивает доступность лекарственных препаратов для населения".

Сравните сами: по итогам 2009 г. российский фармацевтический рынок лекарственных препаратов составлял лишь 20% от общего рынка, что в денежном эквиваленте составляло 300 млрд руб., в настоящее время доля отечественных препаратов превышает 30% и, соответственно, составляет 1,3 трлн руб.

Табл. 1 Аптечные продажи в регионах в 2018 г. (апрель — июнь)

Табл. 2 ТОР–10 российских химико–фармацевтических предприятий
по объемам продаж в июле 2018 г.

Как повысить конкурентоспособность отечественных ЛП? Этому вопросу Елена Денисова также уделила внимание, рассказав о проделанной в этом направлении Минпромторгом России работе: "Конкурентоспособность отечественных лекарственных препаратов на мировом фармрынке может быть достигнута продвижением собственных разработок, поддержкой инноваций, защитой интеллектуальной собственности. В свое время на разных этапах реализации государственной программы инноваций министерством были обеспечены самые рискованные части исследований на доклиническом и клиническом уровнях.

В настоящее время наибольшая часть разработанных лекарственных препаратов находится на стадиях регистрации или вывода на рынок. Постепенно выясняется, что крупные отечественные фармкомпании не готовы финансировать стартапы, подобная ситуация тормозит дальнейшее развитие рынка, поэтому министерством создается государственный фонд поддержки разработок на ранней стадии исследований. Это позволит привлечь частные инвестиции и дофинансировать то, что уже разработано в рамках госпрограммы, но закончилось на начальных стадиях исследований. За счет коммерциализации планируется сделать новый решительный шаг и обеспечить развитие самых востребованных направлений, а именно: производство вакцин, препаратов крови, детских лекарственных форм, препаратов для борьбы с онкозаболеваниями".

Подводя итог сказанному, представитель Минпромторга Россииотметила, что приоритетами в работе остаются обеспечение доступности современных лекарственных препаратов для российских пациентов и улучшение делового климата для фармкомпаний, реализующих инвестиционные проекты в России.

ПРАВИЛА ЕДИНЫ ДЛЯ ВСЕХ

Ключевым вопросом стратегии "Фарма–2030" является обеспечение непротиворечивости и согласованности при выборе приоритетов развития отрасли, способствующие разработке госпрограммы и вытекающие отсюда программы развития субъектов и национальных корпораций.

Как отметил председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрий Чагин: "Необходим единый подход к государственному регулированию тех направлений, которые будут обозначены в упомянутой стратегии. В этой связи меры господдержки должны касаться всех участников рынка, а это означает, что правила, порядок обращения, регистрация контроля качества являются одинаковыми для всех".

Приоритетные меры обеспечения лекарственной доступности заключаются в принятии следующих значимых мер:

• регистрация и контроль качества;
• мероприятия по контролю качества;
• эффективность системы контроля качества лекарственных средств.

Дмитрий Чагин призвал к гармонизации нормативной документации. На более высокий уровень необходимо поднять отечественные регуляторы стратегии. Необходимым является, безусловно, наличие механизмов, демонстрирующих действие лекарственных препаратов. Для этого важно иметь доказательную базу, а именно клинические и доклинические исследования, заслужившие объективную оценку специалистов.

В деятельности фармаконадзора основной задачей, обеспечивающей стратегию "Фарма–2030", на взгляд Чагина, является "повышение авторитета национального регулятора, связанного с инспектированием рынка, подразумевающее последовательную деятельность и взаимодействие Министерства здравоохранения и Минпромторга РФ.

При налаженном подходе обоих министерств в решении основной стратегической задачи населению гарантируется доступность ЛС, заключенных в их качестве и денежном выражении".

Обращение лекарственных препаратов и заинтересованность государства в непосредственных закупках этих препаратов — те ступени, которые обеспечивают развитие фармацевтической промышленности. При решении основной стратегической задачи «Фарма-2030» первостепенное значение уделяется участию в актуализации данных фармаконадзора. Важно накапливать данные, поступающие от различных систем: система оценки ВОЗ, сведения от европейских агентств, говорящие о непосредственном воздействии тех или иных препаратов, оцененные по мере их применения. Вопросы немедленного реагирования являются ключевыми в оценке качества, причем участие в актуализации данных реальной клинической практики сегодня должны принимать не только врачебные сообщества, но необходимо учитывать мнение пациентов для возможности немедленного внесения поправок и оценки эффективности действия препаратов, схемы и системы лечения, а также в участии сбора данных по взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Чем обеспечивается лекарственная доступность и безопасность ЛС? Дмитрий Чагин ответил на этот вопрос: "Обеспечивая безопасность действия ЛС, в первую очередь, стоит учитывать пути сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты: проверка в базах данных фармкомпаний, поиск недостающей информации и ее запрос, внесение торговых названий лекарственного препарата, если это доступно, оценка серьезности причинно-следственной связи, в случае сомнений надо оценить похожие случаи".

Все это находится в компетенции Национального регуляторного агентства, которое является единой структурой, с общими базами данных со стороны Института лекарственных средств и надлежащих практик, Национального центра экспертизы средств медицинского применения, а также подразделений Минсельхоза России. Все перечисленные выше структуры являются операторами контроля качества и должны обладать всеми возможными базами данных, чтобы не только со стороны держателя регистрационного удостоверения поступала вся необходимая информация, но и остальные участники фармрынка на равных правах могли воспользоваться ею.

ЗАЛОГ УСПЕХА СКЛАДЫВАЕТСЯ ИЗ ДОВЕРИЯ

По мнению исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова, огромный вклад в восстановление и развитие отечественной фармотрасли внесла международная фарминдустрия, особо подчеркнув взаимосвязь развития первой с приоритетами системы здравоохранения России.

"Основная проблема развития фармрынка складывается из доверия между регуляторными органами для минимизации затрат, издержек в рамках регуляторных процедур, также немаловажно доверие между участниками рынка, производителями, разработчиками лекарственных препаратов. Я думаю, что далеко не исчерпаны возможности партнерства с международной фармацевтической индустрией с целью вывода лекарственных препаратов на глобальные рынки".

Фармацевтическая и медицинская промышленности Российской Федерации показывают в настоящее время высокие темпы роста. По данным Росстата России, за 2017 г. объем производства лекарственных средств вырос на 10 млрд руб. по сравнению с 2016 г. Всеобщие надежды связаны с продолжением роста медицинской и фармацевтической промышленности путем увеличения экспорта.

Россия обладает хорошим потенциалом для развития отечественной фармацевтической отрасли — это касается инвестиций. Совокупный вклад от прямых инвестиций при создании новых рабочих мест в экономику РФ составляет 1 трлн 115 млрд руб., и этот показатель взят только на основе данных 24 компаний. Что особенно важно для развития фармпрома в настоящий момент и в дальнейшем в рамках стратегии "Фарма–2030" — в нашей стране имеется неплохой опыт, как самостоятельный, так и в партнерстве с локальными игроками. Возможности отечественного здравоохранения далеко не исчерпаны. Вектор развития таков — фармацевтическая отрасль должна работать в тесном контакте с государством. Владимир Шипков согласен с тем, что "разработка новых лекарственных препаратов, их последующее продвижение на международном фармрынке, не может происходить без четкого соблюдения прав интеллектуальной собственности, это — ориентир для фармацевтической отрасли любой страны, не фокусируя внимание на национальной принадлежности".

Некий позитивный опыт, по мнению исполнительного директора AIPM, можно позаимствовать у китайских коллег. В качестве одного из возможных вариантов стоит обратить внимание на такие меры, как:

• защита прав интеллектуальной собственности;
• увеличение срока патентной защиты до 6 лет;
• запрет на обращение и воспроизведение биоаналогов до истечения срока действия патента;
• изменение сроков регистрации ЛП;
• обнуление ввозных пошлин;
• отмена НДС;
• привлечение новых оригинальных импортируемых ЛП, наилучшим образом отвечающих потребностям конкретно взятого здравоохранения;
• отказ от обязательных клинических исследований.

Китайские регуляторы взяли за основу ускоренную процедуру регистрации орфанных (3 мес.) или оригинальных, импортируемых ЛП (6 мес.), и это условие уже выполняется.

Подводя итог сказанному, Владимир Шипков отметил: "Не надо бояться указывать друг другу на ошибки, ведь не ошибается тот, кто ничего не делает. Мы убеждены, что новые госпрограммы по развитию фармацевтической промышленности и здравоохранения — это взаимосвязанные, взаимозависимые ориентиры с общей глобальной целью повышения доступности современных инновационных методов лечения для российского населения".

ЭКСПОРТ КАК ВАЖНАЯ СОСТАВЛЯЮЩАЯ

Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти отечественного фармпроизводителя "БИОКАД" Алексей Торгов отметил, что экспорт является важной составляющей стратегии «Фарма-2030». Наши лекарственные препараты должны быть конкурентоспособны на мировом рынке.

Ожидаемая сумма экспортных контактов ЗАО "БИОКАД" в 2018 г. составляет около 1 млрд руб., таких ощутимых результатов компания добилась всего за 3 года. Но отечественным компаниям-производителям приходится сталкиваться с трудностями при выходе на рынки других стран. Алексей Торгов поделился опытом. В 2017 г. был утвержден перечень продукции приоритетных экспортов, куда отнесена и фармацевтическая продукция. Для выхода на международные рынки отечественным фармкомпаниям приходится регистрировать свои лекарственные препараты в зарубежных странах. Было отмечено, что в рамках регистрации компании проходят инспекцию на соответствие требованиям GMP, проводят дополнительные клинические и доклинические исследования, осуществляют подготовку досье с учетом регуляторных требований конкретной страны, а после регистрации проводят включение препаратов в формулярные списки, в стандарты лечения. Практически в каждой зарубежной стране процесс регистрации лекарственного препарата имеет свои особенности, исключения составляют страны Евросоюза. В настоящее время каждая компания экспортер проходит процедуру регистрации самостоятельно.

Приобретенный практический опыт показывает, что у зарубежных регуляторов фактически полностью отсутствует понимание процесса государственной регистрации лекарственных препаратов в РФ. В связи с облегчением процедуры регистрации необходимо продумать комплекс мероприятий с предварительным информированием зарубежных регуляторов об особенностях процесса государственной регистрации лекарственных препаратов, осуществляемой в РФ.

Очень много вопросов, связанных с экспортными возможностями российских лекарств, по мнению представителя "БИОКАД", могут быть разрешены при активной поддержке торговых представительств, напомнив, что с 2018 г. те были переданы в подчинение Минпромторга.

Руководитель проекта по поддержке экспорта медицинской и фармацевтической отраслей АО "Российский экспортный центр" Ирина Каширина согласилась с тем, что трудностей хватает, но есть и понимание того, как достичь выполнения поставленной президентом страны задачи — увеличить объемы экспорта к 2024 г. до 2,8 млрд долл. Для того чтобы достичь поставленных ориентиров, необходимо преодолеть отсутствие взаимного признания клинических испытаний со стороны поставки, несоответствия правилам национальной регуляторики, высокая стоимость международной сертификации, недостаточная загруженность российских производственных мощностей, низкий спрос на отечественную фармпродукцию на зарубежных рынках, низкая осведомленность потенциальных зарубежных партнеров и сложность дистрибуции внутри страны импортера.

Одним из способов преодоления регуляторных барьеров может стать экспорт технологий. Многие страны–партнеры заинтересованы в том, чтобы у них развивалось собственное производство, и всячески будут поддерживать любые проекты по локализации производства на их территории. В заключение Алексей Торгов высказался оптимистично: "Минпромторг задал нам ориентиры — существенно нарастить экспорт к 2025 г. Начиная с малых объемов, мы пришли к весьма весомым показателям, и, вне сомнения, что поставленная перед "БИОКАД" и другими фармацевтическими компаниями задача будет успешно реализована".

Подготовлено по материалам секции «Российская фармпромышленность. Вызовы и перспективы» в рамках ХХ конференции "ФармМедОбращение 2018"