Заветная аббревиатура

Целями такого перехода были не только обеспечение потребителя качественной лекарственной продукцией, но и увеличение ее экспорта, а значит, повышение конкурентоспособности наших фармпредприятий на мировом рынке. Ждут ли нас на заграничных рынках, и сколько российских заводов теперь следуют правилам надлежащей производственной практики, это еще вопрос. На повестке дня новый вызов — а кто будет проверять предприятия на соответствие GMP? Какие специалисты? Где они обучались? Какими компетенциями они обладают, и, в конце концов, сколько стоит проверка?

Эти вопросы обсудили участники IV Международного партнеринг–форума Life Sciences Invest. Partnering Russia, состоявшегося в Санкт–Петербурге.

За прошедший год Министерство промышленности и торговли РФ провело 75 проверок российских фармпредприятий на соответствие стандартам GMP. Для этого в министерстве был организован специальный отдел, 19 инспекторов прошли соответствующее обучение (с привлечением Датского колледжа). Еще 45 специалистов будут подготовлены в перспективе. Много это или мало? Например, во Франции действующих инспекторов 100. Иван Василенко, профессор, эксперт ВОЗ по GMP, генеральный директор исследовательского центра "ОлФарм", полагает, что для проверок порядка 350–400 фармпредприятий в нашей стране требуются от 50 до 100 инспекторов. Сегодня кадров мало, их подготовка, по его словам, вещь специфическая.

«Неважно, сколько у нас инспекторов, они профессионалы, а проблема в другом — в стране нет официального инспектората, федерального органа, который выдает сертификат GMP. А такой сертификат нужен в любой стране, куда мы экспортируем продукцию, включая ЕврАзЭС», — считает Виктория Преснякова, генеральный директор ООО "Фармацевтическая промышленность". Она высказала пожелание фармпроизводителей видеть в качестве такого органа Росздравнадзор, но пока этот вопрос открыт.

По словам Елены Денисовой, начальника отдела лицензирования и производства ЛС Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, при проверках «без замечаний не обошелся никто, но отрасль очень старается привести все в соответствие при следующей проверке». Участники дискуссии предложили министерству обобщить опыт проверок и представить обществу обзор типичных ошибок на производствах при внедрении GMP.

Минпромторг России также делегировал полномочия проверяющих ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащей практики". В институте работают 6 инспекторов. Директор ФБУ Владислав Шестаков рассказал о работе его ведомства в новом статусе. За 9 месяцев сотрудники провели 13 аудитов. В среднем проверка на соответствие стандартам надлежащей производственной практики стоит от 600 до 750 тыс. руб. (официально установленный тариф, сумма также зависит от наименования группы выпускаемых на предприятии лекарств). В. Шестаков уверен, что развитие института инспектората, подготовка кадров — важный момент для развития фармотрасли. И вопрос количества проверок здесь не главный. Работа по международным стандартам должна касаться не только производства. "Если нет таких же правил по всей товаропроводящей цепочке, говорить о качестве доставляемых до конечного потребителя лекарств не приходится", — не сомневается В. Шестаков.

КУЛЬТУРА ПРОИЗВОДСТВА ИЛИ ЖЕСТКАЯ НЕОБХОДИМОСТЬ

Иван Василенко, проф., эксперт ВОЗ по GMP, генеральный директор исследовательского центра «ОлФарм», обозначил свое видение стандартов GMP. Это, прежде всего, культура производства, повышающая капитализацию фармпредприятия. А без правил завод — это всего лишь кирпичи. Для внедрения стандартов в нашей стране, по мнению И. Василенко, необходимо в первую очередь желание хозяина предприятия и только потом желание органа исполнительной власти. Не все участники форума согласились с такой расстановкой приоритетов, но отрицать, что GMP — это и культура, и необходимость, не стали. И. Василенко поблагодарил Алексея Чекалова, первого вице–президента ГК "Фармконтракт", за методическое обеспечение процесса внедрения GMP на отечественных предприятиях. Именно эта компания выпускает и бесплатно распространяет книги и пособия по правилам надлежащей производственной практики. Сам А. Чекалов рассказал, что в этом году компания прошла два положительных аудита, что свидетельствует о достаточно высоком уровне представителя отечественного фармпроизводителя. Он отметил, что за последние 5 лет российская фармпромышленность совершила рывок в области модернизации производства, но и этого недостаточно. "Нужны новые технологии, кадры, продукция. Лекарства должны помогать населению, а также решать государственные задачи, по большому счету", — сказал вице–президент ГК "Фармконтракт". Также необходимо решать вопрос импортозамещения (сегодня зависимость от зарубежного оборудования в фармотрасли составляет 99,9%). Компания выводит сегодня на рынок новый отечественный прибор, с помощью которого можно одновременно проводить тест на биоэквивалентность как оригинального препарата, так и дженерика. Надлежащая производственная практика — это та культура, которая позволяет сделать производство конкурентоспособным

Сертификат GMP нужен для выхода на зарубежные рынки и ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт–Петербурга". История фабрики насчитывает 85 лет. Модернизация производства обошлась компании примерно в 1 млн долларов. «Переоснащение аэрозольного участка площадью 216 кв. м продолжалось около двух лет, — рассказал генеральный директор предприятия Тамерлан Балаев. — Сейчас процесс производства и лабораторные помещения отвечают международным и национальным стандартам и соответствуют классу чистоты "D". Предприятие готовит к производству восемь противоастматических аэрозолей с различными действующими веществами. Часть из них находится на этапе регистрации. По оценкам аналитиков, 30%–ное импортозамещение препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких может приносить государству не менее 1,7 млрд руб. экономии ежегодно.

Возвращаясь к теме инспекторов, проверяющих производство лекарственных средств, Елена Флисюк, проф., д.фарм.н., зав. кафедрой технологии лекарственных форм СПХФА, напомнила участникам форума, что на базе СПХФА планируется осуществлять подготовку государственных инспекторов, проводить профильные семинары, курсы и образовательные программы. Несколько тормозило подготовку российское законодательство в сфере образования, где не содержалось понятия биологического или химического образования. Но в октябре 2014 г. вышли пояснения и дополнения к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", где сказано, что уполномоченным лицом производителя ЛС (специалист, который при вводе ЛП в оборот подтверждает их соответствие регистрационным требованиям и гарантирует, что препараты произведены с соблюдением всех установленных правил производства и контроля качества) может быть сотрудник, имеющий высшее образование по специальности или направлениям: биология, биотехнологии, клиническая медицина и химические специальности.

Цель проведения форума Life Sciences Invest. Partnering Russia — развитие фармацевтического кластера Санкт–Петербурга. Сегодня город считается фармацевтической столицей России. Здесь сосредоточено 15% научного потенциала России, в работе фармкластера участвуют около 100 образовательных высших учреждений, в т.ч. и СПХФА.

Одним их знаковых событий форума стало подписание соглашения о создании центра по иммунобиологическим препаратам и вакцинам между СПХФА и НИИ гриппа в рамках развития фармкластера Санкт–Петербурга.